Función Muscular en Pacientes con Corazón Unicameral (Muscle in TCPC)
Importancia de la Función Muscular para Pacientes con Corazón Unicameral
La cirugía cardíaca revolucionaria ha mejorado significativamente las tasas de supervivencia de los pacientes con corazones unicamerales. Sin embargo, a pesar de estas intervenciones que salvan vidas, el pronóstico a largo plazo sigue siendo preocupante, con un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, muerte súbita cardíaca y una calidad de vida reducida. La ausencia de una cámara que bombee sangre a los pulmones significa que los individuos deben depender de sus músculos de las piernas para devolver pasivamente la sangre y oxigenar los pulmones. Desafortunadamente, los estudios indican una masa muscular y función reducidas en estos pacientes.
El objetivo es aclarar la compleja interacción entre la circulación unicameral y la función muscular, allanando el camino para intervenciones específicas como el entrenamiento de fortalecimiento muscular para este grupo único de pacientes. Nuestra hipótesis es que la masa muscular y la función se correlacionan con las limitaciones circulatorias, y que el entrenamiento de fortalecimiento muscular podría, con el tiempo, mejorar tanto la función muscular como la circulatoria simultáneamente.
La primera parte del proyecto incluye pruebas de consumo máximo de oxígeno, función cardíaca y circulatoria, fuerza muscular, masa muscular/composición corporal y calidad de vida en pacientes adultos (de 16 años en adelante) con corazones unicamerales.
El estudio puede finalmente conducir a intervenciones mejoradas y recomendaciones de ejercicio que promuevan un estilo de vida activo y mejoren la salud, la circulación y la función física en pacientes con corazones unicamerales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de circulación de Fontan: individuos que se han sometido al procedimiento de Fontan con un solo ventrículo sistémico funcional, confirmado por registros médicos o médico tratante.
- Estado clínico estable: los pacientes deben estar clínicamente estables sin disfunción cardiovascular o renal significativa según determinan los exámenes clínicos.
- Rango de edad: 16-50 años.
- Capacidad de ejercicio: Los participantes deben ser físicamente capaces de participar en el protocolo de ejercicio según un examen médico preliminar.
Controles: Emparejados por edad y sexo. Sanos (sin enfermedades crónicas, evaluados mediante cuestionario de salud y entrevista).
Criterios de exclusión:
- Cirugía u hospitalización reciente: individuos que se han sometido a cirugía cardiovascular u hospitalización en los seis meses previos a la inclusión.
- Limitaciones funcionales graves: Pacientes con limitaciones funcionales claras no relacionadas con la fisiología de Fontan, como trastornos musculoesqueléticos.
- Comorbilidades significativas: Comorbilidades no cardíacas graves que puedan afectar independientemente la capacidad de trabajo, como enfermedad pulmonar avanzada.
- Contraindicaciones para pruebas de ejercicio: Condiciones que contraindican las pruebas físicas, como arritmias cardíacas no controladas o insuficiencia cardíaca grave (Asociación de Corazón de Nueva York III-IV).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control S
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Pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el volumen muscular del muslo anterior y el consumo máximo de oxígeno en pacientes frente a controles
Periodo de tiempo: Visita basal (punto único en el tiempo)
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El volumen muscular se mide en litros mediante resonancia magnética.
VO2pico se mide en L/min y ml/kg/min mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar con analizadores de gases respiración a respiración.
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Visita basal (punto único en el tiempo)
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Relación entre la fuerza muscular de extensión de rodilla y el consumo máximo de oxígeno en pacientes frente a controles
Periodo de tiempo: Visita basal (punto único en el tiempo)
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La fuerza muscular (torque máximo isométrico) se mide en Nm utilizando Biodex.
El VO2pico se mide en L/min y ml/kg/min mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar con analizadores de gases respiración por respiración.
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Visita basal (punto único en el tiempo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infiltración de grasa en el músculo del muslo anterior en pacientes frente a controles
Periodo de tiempo: Visita basal (punto único en el tiempo).
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Medido en % mediante resonancia magnética.
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Visita basal (punto único en el tiempo).
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Composición muscular de todo el cuerpo en pacientes vs. controles
Periodo de tiempo: Visita basal (punto único en el tiempo)
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Medido en L y/o por kg de masa corporal mediante resonancia magnética
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Visita basal (punto único en el tiempo)
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Calidad de vida en pacientes vs. controles y su relación con la función muscular
Periodo de tiempo: Visita basal (visita de un único punto temporal)
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Los aspectos de calidad de vida se miden mediante encuestas (SF-36).
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Visita basal (visita de un único punto temporal)
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Función cardíaca en pacientes frente a controles
Periodo de tiempo: Visita basal (punto temporal único)
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Volumen telediastólico ventricular, Volumen telesistólico ventricular y Volumen sistólico medido en ml/m²
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Visita basal (punto temporal único)
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Composición de grasa corporal total en pacientes frente a controles
Periodo de tiempo: Visita basal (punto único en el tiempo)
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Medido en L y/o por kg de masa corporal mediante resonancia magnética
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Visita basal (punto único en el tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07444-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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