Muskelfunksjon hos pasienter med enkeltkammert hjerte (Muscle in TCPC)
Betydningen av muskelfunksjon for pasienter med enkeltkammerhjertet
Banebrytende hjertekirurgi har betydelig forbedret overlevelsesratene for pasienter med enkeltkammerhjerter. Imidlertid, til tross for disse livreddende inngrepene, forblir den langsiktige prognosen bekymringsfull, med økt risiko for hjertesvikt, plutselig hjertedød og redusert livskvalitet. Fraværet av et kammer som pumper blod til lungene betyr at enkeltpersoner må stole på beinmusklene sine for å passivt returnere blod og oksygenere lungene. Dessverre indikerer studier redusert muskelmasse og funksjon hos disse pasientene.
Målet er å avklare det komplekse samspillet mellom enkeltkammer sirkulasjon og muskelfunksjon, og dermed bane vei for målrettede intervensjoner som muskelstyrketrening for denne unike pasientgruppen. Vår hypotese er at muskelmasse og funksjon korrelerer med sirkulasjonsbegrensninger, og at muskelstyrketrening over tid kan forbedre både muskel- og sirkulasjonsfunksjon samtidig.
Den første delen av prosjektet inkluderer tester for maksimalt oksygenopptak, hjerte- og sirkulasjonsfunksjon, muskelstyrke, muskelmasse/kroppssammensetning og livskvalitet hos voksne pasienter (16 år og over) med enkeltkammerhjerter.
Studien kan til slutt føre til forbedrede intervensjoner og treningsanbefalinger som fremmer en aktiv livsstil og forbedrer helse, sirkulasjon og fysisk funksjon hos pasienter med enkeltkammerhjerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Fontan-sirkulasjon: personer som har gjennomgått Fontan-prosedyren med bare ett fungerende systemisk ventrikkel, bekreftet av medisinske journaler eller behandlende lege.
- Stabil klinisk status: pasienter bør være klinisk stabile uten betydelig kardiovaskulær eller nyrefunksjonssvikt, fastsatt ved kliniske undersøkelser.
- Aldersomfang: 16–50 år.
- Evne til å trene: Deltakerne må være fysisk i stand til å delta i treningsprotokollen i henhold til en foreløpig medisinsk undersøkelse.
Kontroller: Alder- og kjønnsmatchet. Friske (ingen kroniske sykdommer, vurdert ved helsespørreskjema og intervju).
Eksklusjonskriterier:
- Nylig kirurgi eller innleggelse: personer som har gjennomgått hjerte-kar-kirurgi eller innleggelse innen seks måneder før inkludering.
- Alvorlige funksjonsbegrensninger: Pasienter med tydelige funksjonsbegrensninger som ikke er relatert til Fontan-fysiologi, som muskel- og skjelettlidelser.
- Betydelige komorbiditeter: Alvorlige ikke-kardiale komorbiditeter som uavhengig kan påvirke arbeidskapasiteten, som avansert lunge sykdom.
- Kontraindikasjoner for trenings testing: Tilstander som kontra indikerer fysisk testing, som ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association III–IV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroller
|
|
Pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom fremre lår-muskelvolum og topp maksimalt oksygenopptak hos pasienter vs. kontroller
Tidsramme: Utgangspunktbesøk (enkelt tidspunkt)
|
Muskelvolum måles i liter ved bruk av magnetresonansavbildning.
VO2peak måles i L/min og ml/kg/min ved bruk av kardiopulmonal belastningstest med pust-for-pust gassanalysatorer.
|
Utgangspunktbesøk (enkelt tidspunkt)
|
|
Sammenhengen mellom kneekstensjonsmuskelstyrke og maksimalt oksygenopptak hos pasienter versus kontroller
Tidsramme: Baselinebesøk (enkelt tidspunkt)
|
Muskelstyrke (isometrisk toppmoment) måles i Nm ved hjelp av Biodex.
VO2peak måles i L/min og ml/kg/min ved hjelp av kardiopulmonal belastningstest med pust-for-pust gassanalysatorer.
|
Baselinebesøk (enkelt tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettinfiltrasjon i fremre lår-muskel hos pasienter vs. kontroller
Tidsramme: Utgangspunktbesøk (enkelt tidspunkt).
|
Målt i % ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
|
Utgangspunktbesøk (enkelt tidspunkt).
|
|
Helskjelettmuskelsammensetning hos pasienter vs. kontroller
Tidsramme: Baselinebesøk (enkelt tidspunkt)
|
Målt i L og/eller per kg kroppsvekt ved bruk av magnetisk resonansavbildning
|
Baselinebesøk (enkelt tidspunkt)
|
|
Livskvalitet hos pasienter vs. kontroller og forholdet til muskelfunksjon
Tidsramme: Baselinebesøk (enkeltpunktsbesøk)
|
Livskvalitetsaspekter måles ved bruk av spørreskjemaer (SF-36).
|
Baselinebesøk (enkeltpunktsbesøk)
|
|
Hjertefunksjon hos pasienter kontrollert
Tidsramme: Baselinebesøk (enkelt tidspunkt)
|
Ende-diastolisk ventrikkelvolum, Ende-systolisk ventrikkelvolum, og Slagvolum målt i ml/m²
|
Baselinebesøk (enkelt tidspunkt)
|
|
Helekroppsfettsammensetning hos pasienter versus kontroller
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (enkelt tidspunkt)
|
Målt i L og/eller per kg kroppsvekt ved bruk av magnetisk resonansavbildning
|
Grunnlinjebesøk (enkelt tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-07444-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .