Funkce svalů u pacientů s jednokomorovým srdcem (Muscle in TCPC)
Význam svalové funkce pro pacienty s jednokomorovým srdcem
Průkopnická kardiochirurgie významně zlepšila míru přežití pacientů s jednokomorovým srdcem. Přesto však i přes tyto život zachraňující zákroky zůstává dlouhodobá prognóza znepokojivá, se zvýšeným rizikem srdečního selhání, náhlé srdeční smrti a snížené kvality života. Absence komory, která pumpuje krev do plic, znamená, že tito jedinci musí spoléhat na svaly nohou, aby pasivně vraceli krev a okysličovali plíce. Bohužel studie ukazují sníženou svalovou hmotu a funkci u těchto pacientů.
Cílem je objasnit složitou interakci mezi jednokomorovou cirkulací a svalovou funkcí, což otevře cestu pro cílené intervence, jako je posilovací trénink svalů pro tuto jedinečnou skupinu pacientů. Naše hypotéza je, že svalová hmota a funkce korelují s cirkulačními omezeními, a že posilovací trénink svalů by mohl v průběhu času současně zlepšit jak svalovou, tak cirkulační funkci.
První část projektu zahrnuje testy maximálního příjmu kyslíku, funkce srdce a oběhu, svalové síly, svalové hmoty/tělesného složení a kvality života u dospělých pacientů (ve věku 16 let a více) s jednokomorovým srdcem.
Studie by nakonec mohla vést ke zlepšeným intervencím a doporučením cvičení, které podporují aktivní životní styl a zlepšují zdraví, cirkulaci a fyzickou funkci u pacientů s jednokomorovým srdcem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Tryfonos, PhD
- E-mail: andrea.tryfonos@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tommy Lundberg, PhD
- Telefonní číslo: +46738352974
- E-mail: tommy.lundberg@ki.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Fontanovy cirkulace: osoby, které podstoupily Fontanovu operaci s pouze jedním funkčním systémovým komorem, potvrzené lékařskou dokumentací nebo ošetřujícím lékařem.
- Stabilní klinický stav: pacienti by měli být klinicky stabilní bez významné kardiovaskulární nebo renální dysfunkce, jak bylo určeno klinickým vyšetřením.
- Věkové rozmezí: 16–50 let.
- Schopnost cvičit: Účastníci musí být fyzicky schopni účastnit se cvičebního protokolu podle předběžného lékařského vyšetření.
Kontrolní skupina: Věk a pohlaví shodné. Zdraví (bez chronických onemocnění, hodnoceno dotazníkem o zdraví a rozhovorem).
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávná operace nebo hospitalizace: osoby, které podstoupily kardiovaskulární operaci nebo hospitalizaci do šesti měsíců před zařazením.
- Závažná funkční omezení: Pacienti s jasnými funkčními omezeními nesouvisejícími s Fontanovou fyziologií, jako jsou muskuloskeletální poruchy.
- Významné komorbidity: Závažné nekardiální komorbidity, které mohou samostatně ovlivnit pracovní kapacitu, jako je pokročilé plicní onemocnění.
- Kontraindikace pro zátěžové testování: Stavy, které kontraindikují fyzické testování, jako jsou nekontrolované srdeční arytmie nebo těžké srdeční selhání (New York Heart Association III–IV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
Pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi objemem předního stehenního svalu a špičkovým maximálním příjmem kyslíku u pacientů versus kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí návštěva (jednorázový časový bod)
|
Svalový objem se měří v litrech pomocí magnetické rezonance.
VO2peak se měří v L/min a ml/kg/min pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování s dech po dechu analyzátory plynů.
|
Výchozí návštěva (jednorázový časový bod)
|
|
Vztah mezi silou svalů extenzorů kolena a maximální spotřebou kyslíku u pacientů vs. kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí návštěva (jednorázový bod)
|
Svalová síla (izometrický vrcholový točivý moment) se měří v Nm pomocí přístroje Biodex.
VO2peak se měří v L/min a ml/kg/min pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování s dech po dechu analyzátory plynů.
|
Výchozí návštěva (jednorázový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infiltrace tuku v předním stehenním svalu u pacientů vs. kontrolní skupiny
Časové okno: Vstupní návštěva (jednorázový časový bod).
|
Měřeno v % pomocí magnetické rezonance.
|
Vstupní návštěva (jednorázový časový bod).
|
|
Celkové složení svalové hmoty u pacientů vs. kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí návštěva (jednorázový časový bod)
|
Měřeno v litrech a/nebo na kg tělesné hmotnosti pomocí magnetické rezonance
|
Výchozí návštěva (jednorázový časový bod)
|
|
Kvalita života u pacientů vs. kontrolní skupina a její vztah k funkci svalů
Časové okno: Výchozí návštěva (návštěva v jediném časovém okamžiku)
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníků (SF-36).
|
Výchozí návštěva (návštěva v jediném časovém okamžiku)
|
|
Srdeční funkce u pacientů vs. kontrolní skupiny
Časové okno: Vstupní návštěva (jednorázový časový bod)
|
Koncový diastolický objem komory, koncový systolický objem komory a srdeční výdej měřené v ml/m²
|
Vstupní návštěva (jednorázový časový bod)
|
|
Celkové složení tělesného tuku u pacientů vs. kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí návštěva (jednorázový časový bod)
|
Měřeno v litrech a/nebo na kg tělesné hmotnosti pomocí magnetické rezonance
|
Výchozí návštěva (jednorázový časový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07444-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fontanův oběh
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Heart AssociationDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
University of MichiganDokončenoFontan PalliationSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFontan PalliationSpojené státy
-
Timothy Icenogle, MDStaženoJednokomorová | Selhávající Fontanova fyziologie | Neúspěšný Fontan | Jednokomorový Fontan | Fyziologie jedné komorySpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoOperace Fontan | Enteropatie se ztrátou bílkovin | Camostat MesylátKorejská republika
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaNábor
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Sodium-GLukose coTransporter-2 inhibitory | Fontan | DapagliflozinHongkong