Funkcja mięśni u pacjentów z jednojamowym sercem (Muscle in TCPC)
Znaczenie funkcji mięśni dla pacjentów z jednojamowym sercem
Przełomowa operacja kardiochirurgiczna znacząco poprawiła wskaźniki przeżycia pacjentów z sercem jednokomorowym. Jednak pomimo tych ratujących życie interwencji długoterminowe rokowania pozostają niepokojące, ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca, nagłej śmierci sercowej i obniżonej jakości życia. Brak komory pompującej krew do płuc oznacza, że osoby te muszą polegać na mięśniach nóg, aby biernie powracała krew i natleniała płuca. Niestety, badania wskazują na zmniejszoną masę i funkcję mięśni u tych pacjentów.
Celem jest wyjaśnienie złożonej interakcji między krążeniem jednokomorowym a funkcją mięśni, torując drogę dla ukierunkowanych interwencji, takich jak trening wzmacniający mięśnie dla tej unikalnej grupy pacjentów. Nasza hipoteza zakłada, że masa i funkcja mięśni korelują z ograniczeniami krążenia, oraz że trening wzmacniający mięśnie mógłby z czasem jednocześnie poprawić zarówno funkcję mięśni, jak i krążenia.
Pierwsza część projektu obejmuje testy maksymalnego poboru tlenu, funkcji serca i krążenia, siły mięśniowej, masy mięśniowej/składu ciała oraz jakości życia u dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i więcej) z sercem jednokomorowym.
Badanie może ostatecznie doprowadzić do ulepszonych interwencji i zaleceń ćwiczeń, które promują aktywny styl życia i poprawiają zdrowie, krążenie oraz funkcję fizyczną u pacjentów z sercem jednokomorowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Tryfonos, PhD
- E-mail: andrea.tryfonos@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tommy Lundberg, PhD
- Numer telefonu: +46738352974
- E-mail: tommy.lundberg@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie krążenia Fontana: osoby, które przeszły procedurę Fontana z tylko jedną funkcjonującą komorą systemową, potwierdzone dokumentacją medyczną lub lekarzem prowadzącym.
- Stabilny stan kliniczny: pacjenci powinni być klinicznie stabilni bez istotnej dysfunkcji sercowo-naczyniowej lub nerkowej, ustalonej na podstawie badań klinicznych.
- Przedział wiekowy: 16-50 lat.
- Zdolność do ćwiczeń: Uczestnicy muszą być fizycznie zdolni do udziału w protokole ćwiczeń zgodnie z wstępnym badaniem lekarskim.
Kontrolne: Dopasowane wiekowo i płciowo. Zdrowi (brak chorób przewlekłych, ocenione na podstawie kwestionariusza zdrowia i wywiadu).
Kryteria wykluczenia:
- Niedawna operacja lub hospitalizacja: osoby, które przeszły operację sercowo-naczyniową lub hospitalizację w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
- Poważne ograniczenia funkcjonalne: Pacjenci z wyraźnymi ograniczeniami funkcjonalnymi niezwiązanymi z fizjologią Fontana, takimi jak zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego.
- Istotne choroby współistniejące: Poważne choroby niekardiologiczne, które mogą niezależnie wpływać na wydolność fizyczną, takie jak zaawansowana choroba płucna.
- Przeciwwskazania do testów wysiłkowych: Stany, które są przeciwwskazaniem do testów fizycznych, takie jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca (New York Heart Association III-IV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sterownica
|
|
Pacjenci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między objętością mięśnia przedniego uda a szczytowym maksymalnym poborem tlenu u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (punkt czasowy jednorazowy)
|
Objętość mięśni jest mierzona w litrach przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
VO2peak jest mierzony w L/min i ml/kg/min przy użyciu testu wysiłkowego kardiologicznego z analizatorami gazów oddech po oddechu.
|
Wizyta wyjściowa (punkt czasowy jednorazowy)
|
|
Zależność między siłą mięśni prostowników kolana a szczytowym maksymalnym poborem tlenu u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (punkt pojedynczy w czasie)
|
Siła mięśni (izometryczny moment szczytowy) jest mierzona w Nm za pomocą urządzenia Biodex.
VO2peak jest mierzony w L/min oraz ml/kg/min przy użyciu testu wysiłkowego kardiopulmonarnego z analizatorami gazów oddech oddechu.
|
Wizyta wyjściowa (punkt pojedynczy w czasie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infiltracja tłuszczowa mięśni przedniej części uda u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wizyta bazowa (pojedynczy punkt czasowy).
|
Zmierzono w % za pomocą obrazowania rezonansem magnetycznym.
|
Wizyta bazowa (pojedynczy punkt czasowy).
|
|
Skład mięśni całego ciała u pacjentów vs. kontrole
Ramy czasowe: Wizyta bazowa (punkt jednorazowy)
|
Mierzone w litrach i/lub na kilogram masy ciała za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego
|
Wizyta bazowa (punkt jednorazowy)
|
|
Jakość życia u pacjentów vs. kontrola i jej związek z funkcją mięśni
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (wizyta jednorazowa)
|
Aspekty jakości życia są mierzone za pomocą ankiet (SF-36).
|
Wizyta wyjściowa (wizyta jednorazowa)
|
|
Funkcja serca u pacjentów w porównaniu do grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (jednorazowy punkt czasowy)
|
Objętość końcoworozkurczowa komór, objętość końcowoskurczowa komór i objętość wyrzutowa mierzone w ml/m²
|
Wizyta wyjściowa (jednorazowy punkt czasowy)
|
|
Skład tłuszczu w całym ciele u pacjentów vs. kontrola
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedynczy punkt czasowy)
|
Mierzone w litrach i/lub na kg masy ciała przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
Wizyta wyjściowa (pojedynczy punkt czasowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-07444-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyrkulacja Fontana
-
Timothy Icenogle, MDWycofanePojedyncza komora | Zawodząca fizjologia Fontana | Nieudany Fontan | Jednokomorowy Fontan | Fizjologia pojedynczej komoryStany Zjednoczone
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone