单腔心脏患者肌肉功能 (Muscle in TCPC)
2026年8月4日 更新者：Tommy Lundberg、Karolinska Institutet
单腔心脏患者肌肉功能的重要性
突破性的心脏外科手术显著提高了单心室心脏患者的生存率。 然而，尽管有这些挽救生命的干预措施，长期预后仍令人担忧，心力衰竭、心源性猝死风险增加，生活质量降低。 缺少向肺部泵血的腔室意味着个体必须依赖腿部肌肉被动回血并使肺部氧合。 不幸的是，研究表明这些患者的肌肉质量和功能有所下降。
目的是阐明单心室循环与肌肉功能之间复杂的相互作用，为针对这一独特患者群体的针对性干预（如肌肉强化训练）铺平道路。 我们的假设是肌肉质量和功能与循环限制相关，肌肉强化训练可能随时间推移同时改善肌肉和循环功能。
项目第一部分包括对成年单心室心脏患者（16岁及以上）的最大摄氧量、心脏和循环功能、肌肉力量、肌肉质量/身体成分和生活质量进行测试。
该研究最终可能带来改进的干预措施和运动建议，促进单心室心脏患者积极的生活方式，增强健康、循环和身体功能。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
与斯德哥尔摩地区门诊诊所相关联的患者
描述
入选标准：
- 诊断为Fontan循环：接受过Fontan手术且仅有一个功能性系统心室的患者，需有医疗记录或主治医师确认。
- 临床状态稳定：患者应临床稳定，无显著心血管或肾功能障碍，由临床检查确定。
- 年龄范围：16-50岁。
- 运动能力：参与者必须根据初步医学检查，能够身体力行地参与运动方案。
对照组：年龄和性别匹配。健康（无慢性疾病，通过健康问卷和访谈评估）。
排除标准：
- 近期手术或住院：纳入前六个月内接受过心血管手术或住院的患者。
- 严重功能限制：存在与Fontan生理学无关的明显功能限制的患者，如肌肉骨骼疾病。
- 显著合并症：可能独立影响工作能力的严重非心脏合并症，如晚期肺部疾病。
- 运动测试禁忌症：禁忌进行体力测试的情况，如未控制的心律失常或严重心力衰竭（纽约心脏协会III-IV级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控件
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病人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者与对照组前大腿肌肉体积与峰值最大摄氧量之间的关系
大体时间：基线访视（单时间点）
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通过磁共振成像测量肌肉体积，单位为升。
VO2峰值通过逐次呼吸气体分析仪进行心肺运动测试，测量单位为L/min和ml/kg/min。
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基线访视（单时间点）
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患者与对照组中膝关节伸肌肌力与峰值最大摄氧量之间的关系
大体时间：基线访视（单次时间点）
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肌肉力量（等长峰值扭矩）使用 Biodex 以 Nm 为单位测量。
VO2峰值通过心肺运动测试使用逐次呼吸气体分析仪以 L/min 和 ml/kg/min 为单位测量。
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基线访视（单次时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者与对照组相比大腿前侧肌肉脂肪浸润情况
大体时间：基线访视（单次时间点）。
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使用磁共振成像测量，单位为%。
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基线访视（单次时间点）。
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患者与对照组的全身肌肉成分
大体时间：基线访视（单时间点）
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使用磁共振成像以升和/或每公斤体重为单位进行测量
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基线访视（单时间点）
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患者与对照组的生活质量及其与肌肉功能的关系
大体时间：基线访视（单时间点访视）
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生活质量方面通过调查问卷（SF-36）进行测量。
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基线访视（单时间点访视）
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患者与对照者的心脏功能
大体时间：基线访视（单时间点）
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心室舒张末期容积、心室收缩末期容积和每搏输出量以毫升/平方米为单位测量
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基线访视（单时间点）
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患者与对照组的全身脂肪成分
大体时间：基线访视（单次时间点）
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通过磁共振成像以升（L）和/或每千克体重为单位测量
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基线访视（单次时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (实际的)
2026年6月8日
研究完成 (实际的)
2026年6月8日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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