Muskelfunktion bei Patienten mit Einkammer-Herz (Muscle in TCPC)
Bedeutung der Muskelfunktion für Patienten mit Einkammer-Herz
Eine bahnbrechende Herzchirurgie hat die Überlebensraten für Patienten mit Einkammerherzen erheblich verbessert. Trotz dieser lebensrettenden Eingriffe bleibt die Langzeitprognose jedoch besorgniserregend, mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz, plötzlichen Herztod und einer verringerten Lebensqualität. Das Fehlen einer Kammer, die Blut in die Lunge pumpt, bedeutet, dass Betroffene auf ihre Beinmuskeln angewiesen sind, um Blut passiv zurückzuführen und die Lunge mit Sauerstoff zu versorgen. Leider zeigen Studien eine verringerte Muskelmasse und -funktion bei diesen Patienten.
Ziel ist es, das komplexe Zusammenspiel zwischen Einkammerzirkulation und Muskelfunktion zu klären und den Weg für gezielte Interventionen wie Muskelkräftigungstraining für diese einzigartige Patientengruppe zu ebnen. Unsere Hypothese ist, dass Muskelmasse und -funktion mit zirkulatorischen Einschränkungen korrelieren und dass Muskelkräftigungstraining im Laufe der Zeit sowohl die Muskel- als auch die Kreislauffunktion gleichzeitig verbessern könnte.
Der erste Teil des Projekts umfasst Tests für maximale Sauerstoffaufnahme, Herz- und Kreislauffunktion, Muskelkraft, Muskelmasse/Körperzusammensetzung und Lebensqualität bei erwachsenen Patienten (ab 16 Jahren) mit Einkammerherzen.
Die Studie könnte letztlich zu verbesserten Interventionen und Bewegungsempfehlungen führen, die einen aktiven Lebensstil fördern und die Gesundheit, Durchblutung und körperliche Funktion bei Patienten mit Einkammerherzen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Tryfonos, PhD
- E-Mail: andrea.tryfonos@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tommy Lundberg, PhD
- Telefonnummer: +46738352974
- E-Mail: tommy.lundberg@ki.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Fontan-Zirkulation: Personen, die den Fontan-Eingriff mit nur einem funktionierenden systemischen Ventrikel durchlaufen haben, bestätigt durch medizinische Unterlagen oder den behandelnden Arzt.
- Stabiler klinischer Zustand: Patienten sollten klinisch stabil sein ohne signifikante kardiovaskuläre oder renale Dysfunktion, wie durch klinische Untersuchungen festgestellt.
- Altersbereich: 16-50 Jahre.
- Fähigkeit zur Bewegung: Teilnehmer müssen körperlich in der Lage sein, am Bewegungsprotokoll gemäß einer vorläufigen medizinischen Untersuchung teilzunehmen.
Kontrollen: Alters- und geschlechtsangepasst. Gesund (keine chronischen Erkrankungen, bewertet durch Gesundheitsfragebogen und Interview).
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Operation oder Krankenhausaufenthalt: Personen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Einschließung eine kardiovaskuläre Operation oder Krankenhausbehandlung durchlaufen haben.
- Schwere funktionelle Einschränkungen: Patienten mit deutlichen funktionellen Einschränkungen, die nicht mit der Fontan-Physiologie zusammenhängen, wie muskuloskelettale Störungen.
- Signifikante Komorbiditäten: Ernsthafte nicht-kardiale Begleiterkrankungen, die unabhängig die Arbeitsfähigkeit beeinflussen können, wie fortgeschrittene Lungenerkrankungen.
- Kontraindikationen für Belastungstests: Zustände, die körperliche Tests kontraindizieren, wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association III-IV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollen
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Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen dem Volumen der vorderen Oberschenkelmuskulatur und der maximalen Sauerstoffaufnahme bei Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline-Besuch (einmaliger Zeitpunkt)
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Das Muskelvolumen wird in Litern mittels Magnetresonanztomographie gemessen.
VO2peak wird in L/min und ml/kg/min mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung mit beatmungsbezogenen Gasanalysatoren gemessen.
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Baseline-Besuch (einmaliger Zeitpunkt)
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Beziehung zwischen Kniestrecker-Muskelkraft und maximaler Sauerstoffaufnahmekapazität bei Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline-Besuch (einzelner Zeitpunkt)
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Die Muskelkraft (isometrisches Spitzendrehmoment) wird in Nm mit Biodex gemessen.
VO2peak wird in L/min und ml/kg/min mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung mit Atemzug-für-Atemzug-Gasanalysatoren gemessen.
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Baseline-Besuch (einzelner Zeitpunkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettinfiltration der vorderen Oberschenkelmuskulatur bei Patienten vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline-Visit (einmaliger Zeitpunkt).
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Gemessen in % mittels Magnetresonanztomographie.
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Baseline-Visit (einmaliger Zeitpunkt).
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Muskelzusammensetzung des gesamten Körpers bei Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Basisbesuch (einzelner Zeitpunkt)
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Gemessen in L und/oder pro kg Körpermasse mittels Magnetresonanztomographie
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Basisbesuch (einzelner Zeitpunkt)
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Lebensqualität bei Patienten vs. Kontrollen und ihre Beziehung zur Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einzelzeitpunkt-Besuch)
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Die Aspekte der Lebensqualität werden mithilfe von Umfragen (SF-36) gemessen.
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Baseline-Besuch (Einzelzeitpunkt-Besuch)
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Herzfunktion bei Patienten vs. Kontrollen
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einzelzeitpunkt)
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Ventrikuläres enddiastolisches Volumen, ventrikuläres endsystolisches Volumen und Schlagvolumen gemessen in ml/m²
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Baseline-Besuch (Einzelzeitpunkt)
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Gesamtkörperfettzusammensetzung bei Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline-Besuch (einzelner Zeitpunkt)
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Gemessen in L und/oder pro kg Körpergewicht mittels Magnetresonanztomographie
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Baseline-Besuch (einzelner Zeitpunkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07444-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fontan-Umlauf
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossen
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Heart AssociationAbgeschlossen
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Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungFontan-PalliationVereinigte Staaten
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University of MichiganBeendetFontan-VerfahrenVereinigte Staaten
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St. Boniface HospitalNoch keine Rekrutierung
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Stanford UniversityAbgeschlossenFontan PhysiologieVereinigte Staaten
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Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAbgeschlossenFontan-UmlaufVereinigte Staaten
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University of MichiganAbgeschlossen
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University of MichiganAbgeschlossenFontan-PalliationVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneMach Gaensslen FoundationAbgeschlossen