Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione Muscolare in Pazienti con Cuore a Camera Singola (Muscle in TCPC)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Tommy Lundberg, Karolinska Institutet

Importanza della Funzione Muscolare per Pazienti con Cuore a Camera Singola

La chirurgia cardiaca rivoluzionaria ha migliorato significativamente i tassi di sopravvivenza per i pazienti con cuore a camera singola. Tuttavia, nonostante questi interventi salvavita, la prognosi a lungo termine rimane preoccupante, con un aumento del rischio di insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa e ridotta qualità della vita. L'assenza di una camera che pompa il sangue ai polmoni significa che gli individui devono fare affidamento sui muscoli delle gambe per far tornare passivamente il sangue e ossigenare i polmoni. Sfortunatamente, gli studi indicano una ridotta massa e funzione muscolare in questi pazienti.

L'obiettivo è chiarire la complessa interazione tra la circolazione a camera singola e la funzione muscolare, aprendo la strada a interventi mirati come l'allenamento di rafforzamento muscolare per questo gruppo unico di pazienti. La nostra ipotesi è che la massa e la funzione muscolare siano correlate alle limitazioni circolatorie, e che l'allenamento di rafforzamento muscolare potrebbe, nel tempo, migliorare sia la funzione muscolare che quella circolatoria simultaneamente.

La prima parte del progetto include test per il massimo consumo di ossigeno, la funzione cardiaca e circolatoria, la forza muscolare, la massa muscolare/composizione corporea e la qualità della vita in pazienti adulti (di età pari o superiore a 16 anni) con cuore a camera singola.

Lo studio potrebbe infine portare a interventi migliorati e raccomandazioni sull'esercizio che promuovano uno stile di vita attivo e migliorino la salute, la circolazione e la funzione fisica nei pazienti con cuore a camera singola.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti collegati all'ambulatorio della Regione Stoccolma

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di circolazione Fontan: individui che hanno subito la procedura Fontan con un solo ventricolo sistemico funzionante, confermato da cartelle cliniche o medico curante.
  • Stato clinico stabile: i pazienti devono essere clinicamente stabili senza disfunzioni cardiovascolari o renali significative come determinato dagli esami clinici.
  • Fascia d'età: 16-50 anni.
  • Capacità di esercizio: i partecipanti devono essere fisicamente in grado di partecipare al protocollo di esercizio secondo un esame medico preliminare.

Controlli: Abbinati per età e sesso. Sani (nessuna malattia cronica, valutata tramite questionario sanitario e colloquio).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia o ospedalizzazione recente: individui che hanno subito chirurgia cardiovascolare o ospedalizzazione entro sei mesi prima dell'inclusione.
  • Limitazioni funzionali gravi: pazienti con evidenti limitazioni funzionali non correlate alla fisiologia Fontan, come disturbi muscoloscheletrici.
  • Comorbidità significative: gravi comorbidità non cardiache che potrebbero influenzare indipendentemente la capacità lavorativa, come malattia polmonare avanzata.
  • Controindicazioni per i test da sforzo: condizioni che controindicano i test fisici, come aritmie cardiache non controllate o insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association III-IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra volume muscolare della coscia anteriore e picco massimo di assorbimento di ossigeno in pazienti vs. controlli
Lasso di tempo: Visita basale (punto temporale singolo)
Il volume muscolare viene misurato in litri utilizzando la risonanza magnetica.
VO2peak viene misurato in L/min e ml/kg/min utilizzando test di esercizio cardiopolmonare con analizzatori di gas respiro per respiro.
Visita basale (punto temporale singolo)
Relazione tra forza muscolare dell'estensione del ginocchio e picco massimo di consumo di ossigeno nei pazienti rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Visita basale (punto temporale singolo)
La forza muscolare (picco di coppia isometrica) viene misurata in Nm utilizzando il Biodex. Il VO2picco viene misurato in L/min e ml/kg/min utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare con analizzatori di gas respiro per respiro.
Visita basale (punto temporale singolo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazione di grasso nel muscolo della coscia anteriore nei pazienti rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Visita basale (punto temporale singolo).
Misurato in % utilizzando la risonanza magnetica.
Visita basale (punto temporale singolo).
Composizione muscolare dell'intero corpo nei pazienti rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Visita basale (punto temporale singolo)
Misurato in L e/o per kg di massa corporea utilizzando la risonanza magnetica
Visita basale (punto temporale singolo)
Qualità della vita nei pazienti rispetto ai controlli e la sua relazione con la funzione muscolare
Lasso di tempo: Visita basale (visita a singolo punto temporale)
Gli aspetti della qualità della vita vengono misurati utilizzando questionari (SF-36).
Visita basale (visita a singolo punto temporale)
Funzione cardiaca nei pazienti rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Visita basale (punto temporale unico)
Volume telediastolico ventricolare, Volume telesistolico ventricolare e Volume sistolico misurati in ml/m²
Visita basale (punto temporale unico)
Composizione del grasso corporeo totale nei pazienti rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Visita basale (punto temporale singolo)
Misurato in L e/o per kg di massa corporea utilizzando la risonanza magnetica
Visita basale (punto temporale singolo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-07444-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La popolazione selezionata nell'area di Stoccolma è troppo piccola per questo. Esiste un chiaro rischio che i singoli pazienti vengano identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circolazione Fontan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi