不眠症治療におけるAPSTZDの有効性と安全性 (TINA)
2026年8月20日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
APSTZDによる不眠症治療の有効性と安全性を評価する第II相無作為化多施設共同二重盲検二重ダミー並行臨床試験
本研究の目的は、不眠症治療におけるAPSTZDと1つの活性薬剤およびプラセボの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bianca Zanetti
- 電話番号：+55115641-2305
- メール：bianca.zanetti@apsen.com.br
研究場所
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、12916-900
- 募集
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
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コンタクト：
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- 電話番号：+55(35)98833-9715
- メール：rafaellasantosdantas@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から64歳までの参加者；
- DSM-V（1）で定義された基準に従って不眠症と診断され、睡眠維持障害を報告する参加者；
- 全治療期間（6週間）中、アルコール飲料の使用を控えることに同意する参加者。
除外基準：
- 試験中に使用される有効成分に対する既知の過敏症がある、またはそれら使用後に複雑睡眠行動を示した参加者；
- 過去2年間にアルコール、物質、または違法薬物乱用障害の既往歴がある参加者；
- 妊娠中または授乳中の女性、および試験のスクリーニング期間中に妊娠検査（β-hCG）で陽性結果が出た女性；
- 重度の肝不全と診断された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APSTZD 1
1日1回、就寝前に、5錠の経口錠剤を6週間服用します。
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APSTZD + プラセボテスト2 + プラセボテスト3 + プラセボテスト4 + 対照プラセボ1
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実験的：APSTZD 2
5錠の経口錠剤を、1日1回、就寝前に、6週間服用してください。
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APSTZD + プラセボテスト1 + プラセボテスト3 + プラセボテスト4 + 比較対照プラセボ1
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実験的：APSTZD 3
1日1回、就寝前に、6週間、経口錠剤5錠。
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APSTZD + プラセボテスト1 + プラセボテスト2 + プラセボテスト4 + コンパレータプラセボ1
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実験的：APSTZD 4
1日1回、就寝前に、5錠の経口錠剤を6週間服用します。
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APSTZD + プラセボ試験1 + プラセボ試験2 + プラセボ試験3 + 対照プラセボ1
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アクティブコンパレータ：Stilnox CR®
1日1回、就寝前に5錠の経口錠剤を6週間服用。
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スチルノックスCR® + プラセボ試験1 + プラセボ試験2 + プラセボ試験3 + プラセボ試験4
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5錠の経口錠剤を、1日1回、就寝前に、6週間服用。
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プラセボテスト1 + プラセボテスト2 + プラセボテスト3 + プラセボテスト4 + 比較薬1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポリソムノグラフィーにより評価されたWASO 6h（睡眠開始後の覚醒）の減少
時間枠：治療開始2週後のベースラインからの変化
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治療開始2週後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発現率と分類
時間枠：研究完了まで、最大6週間
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研究完了まで、最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月5日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。