Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af APSTZD i behandlingen af søvnløshedsforstyrrelse (TINA)

12. februar 2026 opdateret af: Apsen Farmaceutica S.A.

Fase II Randomiseret, Multicenter, Dobbeltblind, Dobbelt-dummy, Parallel Klinisk Prøve til Vurdering af Effektiviteten og Sikkerheden af APSTZD i Behandlingen af Søvnløshedsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af APSTZD sammenlignet med en aktiv medicin og placebo i behandling af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-900
        • UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen mellem 18 og 64 år;
  • Deltagere diagnosticeret med søvnløshedsforstyrrelse i henhold til kriterierne defineret af DSM-V (1) og som rapporterer søvnvedligeholdelsesforstyrrelse;
  • Deltagere, der accepterer ikke at indtage alkoholholdige drikkevarer i hele behandlingsperioden (6 uger).

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser anvendt under forsøget eller som har udvist kompleks søvnadfærd efter brug af disse;
  • Deltagere med historie for alkohol-, stof- eller ulovligt stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 2 år;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, samt kvinder, der har et positivt resultat på en graviditetstest (β-hCG) under forsøgets screeningsperiode;
  • Deltagere diagnosticeret med svær leversvigt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APSTZD 1
5 orale tabletter, en gang om dagen, før sengetid, i 6 uger.
Medicin: APSTZD 1
APSTZD + placebo-test 2 + placebo-test 3 + placebo-test 4 + komparator-placebo 1
Eksperimentel: APSTZD 2
5 orale tabletter, en gang om dagen, før sengetid, i 6 uger.
Medicin: APSTZD 2
APSTZD + placebotest 1 + placebotest 3 + placebotest 4 + sammenligningsplacebo 1
Eksperimentel: APSTZD 3
5 orale tabletter, en gang om dagen, før sengetid, i 6 uger.
Medicin: APSTZD 3
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 4 + komparator placebo 1
Eksperimentel: APSTZD 4
5 orale tabletter, én gang om dagen, før sengetid, i 6 uger.
Medicin: APSTZD 4
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + komparator placebo 1
Aktiv komparator: Stilnox CR®
5 orale tabletter, én gang om dagen, før sengetid, i 6 uger.
Medicin: Stilnox CR®
Stilnox CR® + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4
Placebo komparator: Placebo
5 orale tabletter, én gang dagligt, før sengetid, i 6 uger.
Medicin: Placebo
placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + komparator 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i WASO 6h (opvågnen efter søvnindtræden) vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 ugers behandling
Ændring fra baseline efter 2 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsforekomst og klassifikation
Tidsramme: Gennem studiet, op til 6 uger
Gennem studiet, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS002/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med APSTZD 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner