Effektivitet och säkerhet av APSTZD vid behandling av sömnstörningar (TINA)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Apsen Farmaceutica S.A.
Fas II randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, parallell klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos APSTZD vid behandling av sömnstörning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av APSTZD jämfört med ett aktivt läkemedel och placebo vid behandling av sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
222
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bianca Zanetti
- Telefonnummer: +55115641-2305
- E-post: bianca.zanetti@apsen.com.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-900
- Rekrytering
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
-
Kontakt:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- Telefonnummer: +55(35)98833-9715
- E-post: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 64 år;
- Deltagare som diagnostiserats med sömnstörning enligt kriterierna definierade av DSM-V (1) och som rapporterar sömnunderhållningsstörning;
- Deltagare som går med på att inte använda alkoholhaltiga drycker under hela behandlingsperioden (6 veckor).
Exklusionskriterier:
- Deltagare med känd överkänslighet för de aktiva ingredienserna som används under försöket eller som har uppvisat komplex sömnbeteende efter att ha använt dem;
- Deltagare med en historia av alkohol-, substans- eller illegala drogmissbruksstörning under de senaste 2 åren;
- Kvinnor som är gravida eller ammar, samt kvinnor som har ett positivt resultat på ett graviditetstest (β-hCG) under försökets screeningsperiod;
- Deltagare diagnostiserade med svår leversvikt;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APSTZD 1
5 munbara tabletter, en gång per dag, före läggdags, i 6 veckor.
|
APSTZD + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + jämförelseplacebo 1
|
|
Experimentell: APSTZD 2
5 tabletter per muntlig intag, en gång per dag, före läggdags, i 6 veckor.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 3 + placebo test 4 + komparator placebo 1
|
|
Experimentell: APSTZD 3
5 tabletter peroralt, en gång om dagen, före läggdags, i 6 veckor.
|
APSTZD + placebotest 1 + placebotest 2 + placebotest 4 + jämförande placebo 1
|
|
Experimentell: APSTZD 4
5 tabletter per dag, en gång om dagen, före läggdags, i 6 veckor.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + jämförelse placebo 1
|
|
Aktiv komparator: Stilnox CR®
5 oral tabletter, en gång per dag, innan läggdags, i 6 veckor.
|
Stilnox CR® + placebotest 1 + placebotest 2 + placebotest 3 + placebotest 4
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
5 munbara tabletter, en gång om dagen, före läggdags, i 6 veckor.
|
placebotest 1 + placebotest 2 + placebotest 3 + placebotest 4 + jämförare 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reduktion av WASO 6h (vakna efter sömninsättning) bedömd med polysomnografi
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 2 veckors behandling
|
Förändring från baslinjen efter 2 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och klassificering av biverkningar
Tidsram: Genom studiens genomförande, upp till 6 veckor
|
Genom studiens genomförande, upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APS002/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .