APSTZD의 불면증 치료에 대한 유효성 및 안전성 (TINA)
2026년 8월 20일 업데이트: Apsen Farmaceutica S.A.
APSTZD의 불면증 치료에서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 다기관, 이중맹검, 이중더미, 병렬 임상시험
이 연구의 목적은 불면증 치료에서 APSTZD를 하나의 활성 약물 및 위약과 비교하여 그 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bianca Zanetti
- 전화번호: +55115641-2305
- 이메일: bianca.zanetti@apsen.com.br
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 12916-900
- 모병
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
-
연락하다:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- 전화번호: +55(35)98833-9715
- 이메일: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 참가자;
- DSM-V(1)에 정의된 기준에 따라 불면증 장애로 진단받고 수면 유지 장애를 보고하는 참가자;
- 전체 치료 기간(6주) 동안 알코올 음료를 사용하지 않기로 동의한 참가자.
제외 기준:
- 시험 중 사용되는 활성 성분에 대한 알려진 과민증이 있거나 사용 후 복합 수면 행동을 보인 참가자;
- 지난 2년 동안 알코올, 물질 또는 불법 약물 남용 장애 병력이 있는 참가자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 그리고 시험 스크리닝 기간 동안 임신 검사(β-hCG) 결과가 양성인 여성;
- 중증 간부전으로 진단받은 참가자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: APSTZD 1
1일 1회, 취침 전, 6주 동안 5개의 경구 정제.
|
APSTZD + 플라시보 테스트 2 + 플라시보 테스트 3 + 플라시보 테스트 4 + 비교제 플라시보 1
|
|
실험적: APSTZD 2
경구용 정제 5알, 하루에 한 번, 취침 전, 6주 동안.
|
APSTZD + 플라시보 테스트 1 + 플라시보 테스트 3 + 플라시보 테스트 4 + 비교 플라시보 1
|
|
실험적: APSTZD 3
6주 동안, 취침 전에 하루에 한 번, 경구용 정제 5알.
|
APSTZD + 위약 시험 1 + 위약 시험 2 + 위약 시험 4 + 비교자 위약 1
|
|
실험적: APSTZD 4
5개의 경구 정제, 하루에 한 번, 취침 전, 6주 동안.
|
APSTZD + 위약 시험 1 + 위약 시험 2 + 위약 시험 3 + 비교 위약 1
|
|
활성 비교기: 스틸녹스 CR®
6주 동안, 취침 전에 하루에 한 번, 경구용 정제 5개.
|
스틸녹스 CR® + 위약 시험 1 + 위약 시험 2 + 위약 시험 3 + 위약 시험 4
|
|
위약 비교기: 플라시보
6주 동안, 매일 밤 취침 전, 경구 정제 5알.
|
플라시보 테스트 1 + 플라시보 테스트 2 + 플라시보 테스트 3 + 플라시보 테스트 4 + 비교제 1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다중수면도검사를 통해 평가된 WASO 6h(수면 개시 후 각성 시간) 감소
기간: 치료 2주 후 기준선에서의 변화
|
치료 2주 후 기준선에서의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생률 및 분류
기간: 연구 완료 시까지, 최대 6주
|
연구 완료 시까지, 최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .