APSTZD:n teho ja turvallisuus unettomuushäiriön hoidossa (TINA)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.
Fas II Satunnainen, Monikeskuksinen, Kaksoissokko, Kaksoisdummy, Rinnakkaiskliininen tutkimus APSTZD:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi unettomuushäiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APSTZD:n tehoa verrattuna yhteen aktiiviseen lääkeaineeseen ja lumelääkkeeseen unettomuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bianca Zanetti
- Puhelinnumero: +55115641-2305
- Sähköposti: bianca.zanetti@apsen.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia, 12916-900
- Rekrytointi
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- Puhelinnumero: +55(35)98833-9715
- Sähköposti: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on 18–64 vuotta;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu unettomuushäiriö DSM-V:n (1) määrittelemien kriteerien mukaisesti ja jotka raportoivat unen ylläpitohäiriöstä;
- Osallistujat, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä alkoholijuomia koko hoitojakson (6 viikkoa) ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys kokeilussa käytettäviä vaikuttavia aineita kohtaan tai jotka ovat osoittaneet monimutkaista unenkäyttäytymistä niiden käytön jälkeen;
- Osallistujat, joilla on viimeisten 2 vuoden aikana ollut alkoholin, aineiden tai huumausaineiden väärinkäyttöhäiriö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naiset, joilla on positiivinen raskaustesti (β-hCG) kokeilun seulontajakson aikana;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava maksan vajaatoiminta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APSTZD 1
5 suun kautta otettavaa tablettia, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 6 viikon ajan.
|
APSTZD + placebo-testi 2 + placebo-testi 3 + placebo-testi 4 + vertailuplacebo 1
|
|
Kokeellinen: APSTZD 2
5 suun kautta otettavaa tablettia, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 6 viikon ajan.
|
APSTZD + lumelääke testi 1 + lumelääke testi 3 + lumelääke testi 4 + vertailulääke lumelääke 1
|
|
Kokeellinen: APSTZD 3
5 suun kautta otettavaa tablettia, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 6 viikon ajan.
|
APSTZD + lumelääke testi 1 + lumelääke testi 2 + lumelääke testi 4 + vertailulume 1
|
|
Kokeellinen: APSTZD 4
5 suun kautta otettavaa tablettia, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 6 viikon ajan.
|
APSTZD + lumelääke testi 1 + lumelääke testi 2 + lumelääke testi 3 + vertailulume 1
|
|
Active Comparator: Stilnox CR®
5 suun kautta otettavaa tablettia, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 6 viikon ajan.
|
Stilnox CR® + placeboteksti 1 + placeboteksti 2 + placeboteksti 3 + placeboteksti 4
|
|
Placebo Comparator: Placebo
5 suun kautta otettavaa tablettia, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa, 6 viikon ajan.
|
placebo testi 1 + placebo testi 2 + placebo testi 3 + placebo testi 4 + vertailulääke 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WASO 6h:n (unijälkeen herääminen) väheneminen polysomnografian avulla arvioitu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta 2 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja luokittelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APS002/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .