Эффективность и безопасность APSTZD при лечении инсомнии (TINA)
20 августа 2026 г. обновлено: Apsen Farmaceutica S.A.
Фаза II рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого, двойного маскированного, параллельного клинического исследования для оценки эффективности и безопасности APSTZD в лечении инсомнии
Целью данного исследования является оценка эффективности APSTZD по сравнению с одним активным препаратом и плацебо при лечении бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bianca Zanetti
- Номер телефона: +55115641-2305
- Электронная почта: bianca.zanetti@apsen.com.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия, 12916-900
- Рекрутинг
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
-
Контакт:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- Номер телефона: +55(35)98833-9715
- Электронная почта: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 64 лет;
- Участники с диагностированным расстройством сна (инсомния) согласно критериям DSM-V (1), которые сообщают о нарушениях поддержания сна;
- Участники, согласные не употреблять алкогольные напитки в течение всего периода лечения (6 недель).
Критерии исключения:
- Участники с известной гиперчувствительностью к активным ингредиентам, используемым во время испытания, или у которых наблюдалось сложное поведение во сне после их применения;
- Участники с историей злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или запрещёнными наркотиками в последние 2 года;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины с положительным результатом теста на беременность (β-ХГЧ) в период скрининга испытания;
- Участники с диагностированной тяжёлой печёночной недостаточностью;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APSTZD 1
5 пероральных таблеток, один раз в день, перед сном, в течение 6 недель.
|
APSTZD + плацебо тест 2 + плацебо тест 3 + плацебо тест 4 + компаратор плацебо 1
|
|
Экспериментальный: APSTZD 2
5 пероральных таблеток, один раз в день, перед сном, в течение 6 недель.
|
APSTZD + плацебо тест 1 + плацебо тест 3 + плацебо тест 4 + компаратор плацебо 1
|
|
Экспериментальный: APSTZD 3
5 таблеток для приёма внутрь, один раз в день, перед сном, в течение 6 недель.
|
АПСТЗД + плацебо тест 1 + плацебо тест 2 + плацебо тест 4 + компаратор плацебо 1
|
|
Экспериментальный: APSTZD 4
5 таблеток перорально, один раз в день, перед сном, в течение 6 недель.
|
APSTZD + плацебо тест 1 + плацебо тест 2 + плацебо тест 3 + компаратор плацебо 1
|
|
Активный компаратор: Стилнокс КР®
5 пероральных таблеток, один раз в день, перед сном, в течение 6 недель.
|
Стилнокс CR® + плацебо тест 1 + плацебо тест 2 + плацебо тест 3 + плацебо тест 4
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 пероральных таблеток, один раз в день, перед сном, в течение 6 недель.
|
плацебо тест 1 + плацебо тест 2 + плацебо тест 3 + плацебо тест 4 + компаратор 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение WASO 6ч (бодрствование после наступления сна) по данным полисомнографии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня после 2 недель лечения
|
Изменение от исходного уровня после 2 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и классификация нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения исследования, до 6 недель
|
До завершения исследования, до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APS002/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .