Eficácia e Segurança do APSTZD no Tratamento da Perturbação do Sono (TINA)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.
Estudo Clínico Randomizado de Fase II, Multicêntrico, Duplamente-cego, Duplo-mascarado, Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança do APSTZD no Tratamento da Perturbação do Sono
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do APSTZD em comparação com um fármaco ativo e um placebo no tratamento da insónia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bianca Zanetti
- Número de telefone: +55115641-2305
- E-mail: bianca.zanetti@apsen.com.br
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-900
- Recrutamento
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
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Contato:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- Número de telefone: +55(35)98833-9715
- E-mail: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos;
- Participantes diagnosticados com perturbação de insónia de acordo com os critérios definidos pelo DSM-V (1) e que relatam perturbação na manutenção do sono;
- Participantes que concordam em não consumir bebidas alcoólicas durante todo o período de tratamento (6 semanas).
Critérios de Exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida aos princípios ativos utilizados durante o ensaio ou que tenham exibido comportamento complexo do sono após a sua utilização;
- Participantes com histórico de perturbação de abuso de álcool, substâncias ou drogas ilícitas nos últimos 2 anos;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, bem como mulheres com resultado positivo num teste de gravidade (β-hCG) durante o período de rastreio do ensaio;
- Participantes diagnosticados com insuficiência hepática grave;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APSTZD 1
5 comprimidos orais, uma vez por dia, antes de dormir, durante 6 semanas.
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APSTZD + teste placebo 2 + teste placebo 3 + teste placebo 4 + placebo comparador 1
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Experimental: APSTZD 2
5 comprimidos orais, uma vez por dia, antes de deitar, durante 6 semanas.
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APSTZD + placebo teste 1 + placebo teste 3 + placebo teste 4 + comparador placebo 1
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Experimental: APSTZD 3
5 comprimidos orais, uma vez por dia, antes de dormir, durante 6 semanas.
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APSTZD + placebo teste 1 + placebo teste 2 + placebo teste 4 + placebo comparador 1
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Experimental: APSTZD 4
5 comprimidos orais, uma vez por dia, antes de deitar, durante 6 semanas.
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APSTZD + placebo teste 1 + placebo teste 2 + placebo teste 3 + placebo comparador 1
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Comparador Ativo: Stilnox CR®
5 comprimidos orais, uma vez por dia, antes de deitar, durante 6 semanas.
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Stilnox CR® + placebo teste 1 + placebo teste 2 + placebo teste 3 + placebo teste 4
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Comparador de Placebo: Placebo
5 comprimidos orais, uma vez por dia, antes de dormir, durante 6 semanas.
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placebo teste 1 + placebo teste 2 + placebo teste 3 + placebo teste 4 + comparador 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do WASO 6h (Despertar Após o Início do Sono) avaliado por polissonografia
Prazo: Alteração em relação à linha de base após 2 semanas de tratamento
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Alteração em relação à linha de base após 2 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e classificação de eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas, até à conclusão do estudo
|
Até 6 semanas, até à conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APS002/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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