APSTZD治疗失眠症的有效性和安全性 (TINA)
2026年8月20日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
评估APSTZD治疗失眠障碍有效性和安全性的II期随机、多中心、双盲、双模拟、平行临床试验
本研究旨在评估APSTZD与一种活性药物及安慰剂相比在失眠治疗中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bianca Zanetti
- 电话号码：+55115641-2305
- 邮箱：bianca.zanetti@apsen.com.br
学习地点
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、巴西、12916-900
- 招聘中
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
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接触：
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- 电话号码：+55(35)98833-9715
- 邮箱：rafaellasantosdantas@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至64岁之间的参与者；
- 根据DSM-V（1）标准被诊断为失眠障碍且报告睡眠维持障碍的参与者；
- 同意在整个治疗期间（6周）不饮用酒精饮料的参与者。
排除标准：
- 已知对试验期间使用的活性成分过敏或使用后出现复杂睡眠行为的参与者；
- 过去2年内有酒精、物质或非法药物滥用障碍史的参与者；
- 怀孕或哺乳期妇女，以及在试验筛选期间妊娠试验（β-hCG）结果呈阳性的妇女；
- 被诊断为严重肝功能衰竭的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APSTZD 1
每日一次，睡前服用5片口服药片，持续6周。
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APSTZD + 安慰剂测试 2 + 安慰剂测试 3 + 安慰剂测试 4 + 对照安慰剂 1
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实验性的：APSTZD 2
5片口服药片，每日一次，睡前服用，持续6周。
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APSTZD + 安慰剂测试 1 + 安慰剂测试 3 + 安慰剂测试 4 + 对照安慰剂 1
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实验性的：APSTZD 3
5片口服药片，每日一次，睡前服用，持续6周。
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APSTZD + 安慰剂测试1 + 安慰剂测试2 + 安慰剂测试4 + 对照安慰剂1
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实验性的：APSTZD 4
每日睡前口服5片，持续6周。
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APSTZD + 安慰剂测试1 + 安慰剂测试2 + 安慰剂测试3 + 对照安慰剂1
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有源比较器：Stilnox CR®
每日一次，睡前服用，5片口服药片，持续6周。
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Stilnox CR® + 安慰剂测试 1 + 安慰剂测试 2 + 安慰剂测试 3 + 安慰剂测试 4
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安慰剂比较：安慰剂
每日睡前口服5片，持续6周。
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安慰剂测试 1 + 安慰剂测试 2 + 安慰剂测试 3 + 安慰剂测试 4 + 对照药物 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过多导睡眠图评估的WASO 6h（入睡后觉醒时间）减少
大体时间：治疗2周后相对于基线的变化
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治疗2周后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率和分类
大体时间：截至研究完成，最长6周
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截至研究完成，最长6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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