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Wirksamkeit und Sicherheit von APSTZD bei der Behandlung von Schlafstörungen (TINA)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.

Phase II randomisierte, multizentrische, doppelblinde, doppelverblindete, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APSTZD bei der Behandlung von Schlafstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von APSTZD im Vergleich zu einem Wirkstoff und einem Placebo bei der Behandlung von Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-900
        • UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 64 Jahren;
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von Schlafstörungen gemäß den Kriterien des DSM-V (1), die über Schlafdurchhaltungsstörungen berichten;
  • Teilnehmer, die zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer (6 Wochen) keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den im Versuch verwendeten Wirkstoffen oder die nach deren Anwendung komplexes Schlafverhalten gezeigt haben;
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Substanz- oder illegalem Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die während der Screening-Phase des Versuchs ein positives Ergebnis im Schwangerschaftstest (β-hCG) aufweisen;
  • Teilnehmer mit diagnostizierter schwerer Leberinsuffizienz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APSTZD 1
5 orale Tabletten, einmal täglich, vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen.
Arzneimittel: APSTZD 1
APSTZD + Placebo-Test 2 + Placebo-Test 3 + Placebo-Test 4 + Vergleichsplacebo 1
Experimental: APSTZD 2
5 Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen.
Arzneimittel: APSTZD 2
APSTZD + Placebo-Test 1 + Placebo-Test 3 + Placebo-Test 4 + Vergleichsplacebo 1
Experimental: APSTZD 3
5 orale Tabletten, einmal täglich, vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen.
Arzneimittel: APSTZD 3
APSTZD + Placebo-Test 1 + Placebo-Test 2 + Placebo-Test 4 + Vergleichsplacebo 1
Experimental: APSTZD 4
5 orale Tabletten, einmal täglich, vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen.
Arzneimittel: APSTZD 4
APSTZD + Placebo-Test 1 + Placebo-Test 2 + Placebo-Test 3 + Vergleichsplacebo 1
Aktiver Komparator: Stilnox CR®
5 orale Tabletten, einmal täglich, vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen.
Arzneimittel: Stilnox CR®
Stilnox CR® + Placebo-Test 1 + Placebo-Test 2 + Placebo-Test 3 + Placebo-Test 4
Placebo-Komparator: Placebo
5 orale Tabletten, einmal täglich, vor dem Schlafengehen, für 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Test 1 + Placebo-Test 2 + Placebo-Test 3 + Placebo-Test 4 + Komparator 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der WASO 6h (Wachzeit nach Schlafbeginn) bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Klassifikation unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Wochen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS002/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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