Eficacia y Seguridad de APSTZD en el Tratamiento del Trastorno de Insomnio (TINA)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.
Ensayo Clínico Aleatorizado de Fase II, Multicéntrico, Doble Ciego, Doble Simulación, Paralelo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de APSTZD en el Tratamiento del Trastorno de Insomnio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de APSTZD en comparación con un fármaco activo y un placebo en el tratamiento del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bianca Zanetti
- Número de teléfono: +55115641-2305
- Correo electrónico: bianca.zanetti@apsen.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-900
- Reclutamiento
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
-
Contacto:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- Número de teléfono: +55(35)98833-9715
- Correo electrónico: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 18 y 64 años;
- Participantes diagnosticados con trastorno de insomnio según los criterios definidos por el DSM-V (1) y que informen trastorno del mantenimiento del sueño;
- Participantes que acepten no consumir bebidas alcohólicas durante todo el periodo de tratamiento (6 semanas).
Criterios de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida a los principios activos utilizados durante el ensayo o que hayan presentado conducta compleja del sueño tras su uso;
- Participantes con antecedentes de trastorno por abuso de alcohol, sustancias o drogas ilícitas en los últimos 2 años;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como mujeres que obtengan un resultado positivo en la prueba de embarazo (β-hCG) durante el periodo de selección del ensayo;
- Participantes diagnosticados con insuficiencia hepática grave;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APSTZD 1
5 comprimidos orales, una vez al día, antes de acostarse, durante 6 semanas.
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APSTZD + placebo prueba 2 + placebo prueba 3 + placebo prueba 4 + comparador placebo 1
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Experimental: APSTZD 2
5 comprimidos orales, una vez al día, antes de acostarse, durante 6 semanas.
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APSTZD + placebo prueba 1 + placebo prueba 3 + placebo prueba 4 + comparador placebo 1
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Experimental: APSTZD 3
5 comprimidos orales, una vez al día, antes de acostarse, durante 6 semanas.
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APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 4 + comparador placebo 1
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|
Experimental: APSTZD 4
5 comprimidos orales, una vez al día, antes de acostarse, durante 6 semanas.
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APSTZD + placebo prueba 1 + placebo prueba 2 + placebo prueba 3 + comparador placebo 1
|
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Comparador activo: Stilnox CR®
5 comprimidos orales, una vez al día, antes de acostarse, durante 6 semanas.
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Stilnox CR® + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4
|
|
Comparador de placebos: Placebo
5 comprimidos orales, una vez al día, antes de acostarse, durante 6 semanas.
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placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + comparador 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción en WASO 6h (Vigilia tras el inicio del sueño) evaluada mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal tras 2 semanas de tratamiento
|
Cambio desde el valor basal tras 2 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y clasificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APS002/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .