Efficaciteit en veiligheid van APSTZD bij de behandeling van slaapstoornis (TINA)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Apsen Farmaceutica S.A.
Fase II Gerandomiseerde, Multicenter, Dubbelblinde, Dubbel-dummy, Parallelle Klinische Studie om de Werkzaamheid en Veiligheid van APSTZD bij de Behandeling van Slaapstoornis te Evalueren
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van APSTZD te evalueren in vergelijking met één actief medicijn en placebo bij de behandeling van slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
222
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bianca Zanetti
- Telefoonnummer: +55115641-2305
- E-mail: bianca.zanetti@apsen.com.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië, 12916-900
- Werving
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
-
Contact:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- Telefoonnummer: +55(35)98833-9715
- E-mail: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 18 en 64 jaar oud;
- Deelnemers bij wie slapeloosheid is vastgesteld volgens de criteria van de DSM-V (1) en die melding maken van een slaaponderhoudsstoornis;
- Deelnemers die instemmen met het niet gebruiken van alcoholische dranken gedurende de gehele behandelingsperiode (6 weken).
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen die tijdens het onderzoek worden gebruikt, of die complex slaapgedrag hebben vertoond na gebruik ervan;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol-, middelen- of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals vrouwen die tijdens de screeningsperiode van het onderzoek een positieve zwangerschapstest (β-hCG) hebben;
- Deelnemers bij wie ernstig leverfalen is vastgesteld;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APSTZD 1
5 orale tabletten, eenmaal per dag, voor het slapengaan, gedurende 6 weken.
|
APSTZD + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + vergelijkingsmiddel placebo 1
|
|
Experimenteel: APSTZD 2
5 orale tabletten, eenmaal per dag, voor het slapengaan, gedurende 6 weken.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 3 + placebo test 4 + vergelijkingsmiddel placebo 1
|
|
Experimenteel: APSTZD 3
5 orale tabletten, eenmaal per dag, voor het slapengaan, gedurende 6 weken.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 4 + vergelijkingsmiddel placebo 1
|
|
Experimenteel: APSTZD 4
5 orale tabletten, eenmaal per dag, voor het slapengaan, gedurende 6 weken.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + comparator placebo 1
|
|
Actieve vergelijker: Stilnox CR®
5 orale tabletten, eenmaal per dag, voor het slapengaan, gedurende 6 weken.
|
Stilnox CR® + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
5 orale tabletten, eenmaal per dag, voor het slapengaan, gedurende 6 weken.
|
placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + comparator 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van WASO 6h (Wakker na Slaapaanvang) beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en classificatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, maximaal 6 weken
|
Tot aan het einde van de studie, maximaal 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APS002/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .