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Efficacia e sicurezza di APSTZD nel trattamento del disturbo dell'insonnia (TINA)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.

Studio clinico di fase II randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, in doppia simulazione, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di APSTZD nel trattamento del disturbo da insonnia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di APSTZD rispetto a un farmaco attivo e al placebo nel trattamento dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12916-900
        • UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni;
  • Partecipanti con diagnosi di disturbo da insonnia secondo i criteri definiti dal DSM-V (1) e che riportano un disturbo del mantenimento del sonno;
  • Partecipanti che accettano di non consumare bevande alcoliche durante l'intero periodo di trattamento (6 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ipersensibilità nota ai principi attivi utilizzati durante la sperimentazione o che hanno manifestato comportamenti complessi durante il sonno dopo averli utilizzati;
  • Partecipanti con una storia di abuso di alcol, sostanze o droghe illecite negli ultimi 2 anni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne che hanno un risultato positivo al test di gravidanza (β-hCG) durante il periodo di screening della sperimentazione;
  • Partecipanti con diagnosi di insufficienza epatica grave;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APSTZD 1
5 compresse orali, una volta al giorno, prima di andare a letto, per 6 settimane.
Droga: APSTZD 1
APSTZD + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + placebo comparatore 1
Sperimentale: APSTZD 2
5 compresse orali, una volta al giorno, prima di andare a letto, per 6 settimane.
Droga: APSTZD 2
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 3 + placebo test 4 + placebo comparatore 1
Sperimentale: APSTZD 3
5 compresse orali, una volta al giorno, prima di andare a letto, per 6 settimane.
Droga: APSTZD 3
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 4 + placebo comparatore 1
Sperimentale: APSTZD 4
5 compresse orali, una volta al giorno, prima di andare a letto, per 6 settimane.
Droga: APSTZD 4
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo comparatore 1
Comparatore attivo: Stilnox CR®
5 compresse orali, una volta al giorno, prima di andare a letto, per 6 settimane.
Droga: Stilnox CR®
Stilnox CR® + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4
Comparatore placebo: Placebo
5 compresse orali, una volta al giorno, prima di andare a dormire, per 6 settimane.
Droga: Placebo
placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + comparatore 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del WASO 6h (Risvegli Dopo l'Inizio del Sonno) valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
Fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS002/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su APSTZD 1

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