Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku APSTZD při léčbě poruch spánku (TINA)

12. února 2026 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.

Fáze II randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti APSTZD v léčbě poruch spánku

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost APSTZD ve srovnání s jedním aktivním lékem a placebem v léčbě nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12916-900
        • UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 64 let;
  • Účastníci s diagnostikovanou poruchou spánku podle kritérií DSM-V (1), kteří uvádějí poruchu udržení spánku;
  • Účastníci, kteří souhlasí s tím, že nebudou konzumovat alkoholické nápoje po celou dobu léčby (6 týdnů).

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se známou přecitlivělostí na účinné látky používané během studie nebo kteří po jejich použití vykazovali komplexní spánkové chování;
  • Účastníci s anamnézou poruchy zneužívání alkoholu, látek nebo nelegálních drog v posledních 2 letech;
  • Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu (β-hCG) během screeningového období studie;
  • Účastníci diagnostikovaní s těžkým selháním jater;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APSTZD 1
5 perorálních tablet, jednou denně, před spaním, po dobu 6 týdnů.
Lék: APSTZD 1
APSTZD + placebový test 2 + placebový test 3 + placebový test 4 + komparátor placebo 1
Experimentální: APSTZD 2
5 ústních tablet, jednou denně, před spaním, po dobu 6 týdnů.
Lék: APSTZD 2
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 3 + placebo test 4 + komparátor placebo 1
Experimentální: APSTZD 3
5 tablet ústně, jednou denně, před spaním, po dobu 6 týdnů.
Lék: APSTZD 3
APSTZD + placebotest 1 + placebotest 2 + placebotest 4 + srovnávací placebo 1
Experimentální: APSTZD 4
5 perorálních tablet, jednou denně, před spaním, po dobu 6 týdnů.
Lék: APSTZD 4
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + komparátor placebo 1
Aktivní komparátor: Stilnox CR®
5 ústních tablet, jednou denně, před spaním, po dobu 6 týdnů.
Lék: Stilnox CR®
Stilnox CR® + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4
Komparátor placeba: Placebo
5 tablet ústně, jednou denně, před spaním, po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + komparátor 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce WASO 6h (probuzení po nástupu spánku) hodnocená polysomnografií
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a klasifikace nežádoucích příhod
Časové okno: Během dokončení studie, až 6 týdnů
Během dokončení studie, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS002/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APSTZD 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit