Efficacité et Sécurité de l'APSTZD dans le Traitement du Trouble de l'Insomnie (TINA)
20 août 2026 mis à jour par: Apsen Farmaceutica S.A.
Étude clinique de phase II randomisée, multicentrique, en double aveugle, à double insu, en parallèle pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'APSTZD dans le traitement du trouble de l'insomnie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'APSTZD par rapport à un médicament actif et à un placebo dans le traitement de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
222
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bianca Zanetti
- Numéro de téléphone: +55115641-2305
- E-mail: bianca.zanetti@apsen.com.br
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brésil, 12916-900
- Recrutement
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
-
Contact:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- Numéro de téléphone: +55(35)98833-9715
- E-mail: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 à 64 ans ;
- Participants diagnostiqués avec un trouble de l'insomnie selon les critères définis par le DSM-V (1) et qui signalent un trouble du maintien du sommeil ;
- Participants qui acceptent de ne pas consommer de boissons alcoolisées pendant toute la période de traitement (6 semaines).
Critères d'exclusion :
- Participants ayant une hypersensibilité connue aux principes actifs utilisés pendant l'essai ou ayant présenté un comportement de sommeil complexe après leur utilisation ;
- Participants ayant des antécédents de trouble lié à l'abus d'alcool, de substances ou de drogues illicites au cours des 2 dernières années ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes ayant un résultat positif à un test de grossesse (β-hCG) pendant la période de sélection de l'essai ;
- Participants diagnostiqués avec une insuffisance hépatique sévère ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: APSTZD 1
5 comprimés oraux, une fois par jour, avant le coucher, pendant 6 semaines.
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APSTZD + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + comparateur placebo 1
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Expérimental: APSTZD 2
5 comprimés oraux, une fois par jour, avant le coucher, pendant 6 semaines.
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APSTZD + placebo test 1 + placebo test 3 + placebo test 4 + comparateur placebo 1
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Expérimental: APSTZD 3
5 comprimés oraux, une fois par jour, avant le coucher, pendant 6 semaines.
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APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 4 + comparateur placebo 1
|
|
Expérimental: APSTZD 4
5 comprimés oraux, une fois par jour, avant le coucher, pendant 6 semaines.
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APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + comparateur placebo 1
|
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Comparateur actif: Stilnox CR®
5 comprimés oraux, une fois par jour, avant le coucher, pendant 6 semaines.
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Stilnox CR® + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4
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Comparateur placebo: Placebo
5 comprimés oraux, une fois par jour, avant le coucher, pendant 6 semaines.
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placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + comparateur 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction du WASO 6h (éveil après l'endormissement) évaluée par polysomnographie
Délai: Changement par rapport à la valeur de base après 2 semaines de traitement
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Changement par rapport à la valeur de base après 2 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et classification des événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APS002/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .