Skuteczność i bezpieczeństwo APSTZD w leczeniu zaburzeń snu (TINA)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Apsen Farmaceutica S.A.
Faza II Randomizowane, Wieloośrodkowe, Podwójnie Ślepe, Podwójnie Zaślepione, Równoległe Badanie Kliniczne Oceny Skuteczności i Bezpieczeństwa APSTZD w Leczeniu Zaburzeń Snu
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu APSTZD w porównaniu z jednym lekiem aktywnym i placebo w leczeniu bezsenności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
222
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bianca Zanetti
- Numer telefonu: +55115641-2305
- E-mail: bianca.zanetti@apsen.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12916-900
- Rekrutacyjny
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
-
Kontakt:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- Numer telefonu: +55(35)98833-9715
- E-mail: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat;
- Uczestnicy z rozpoznaniem zaburzenia bezsenności zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w DSM-V (1), którzy zgłaszają zaburzenia utrzymania snu;
- Uczestnicy, którzy zgadzają się nie spożywać napojów alkoholowych przez cały okres leczenia (6 tygodni).
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na substancje czynne stosowane podczas badania lub u których wystąpiło złożone zachowanie senne po ich zastosowaniu;
- Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu, substancji lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (β-hCG) podczas okresu kwalifikacji badania;
- Uczestnicy z rozpoznaną ciężką niewydolnością wątroby;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APSTZD 1
5 tabletek doustnie, raz dziennie, przed snem, przez 6 tygodni.
|
APSTZD + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + placebo komparator 1
|
|
Eksperymentalny: APSTZD 2
5 tabletek doustnych, raz dziennie, przed snem, przez 6 tygodni.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 3 + placebo test 4 + komparator placebo 1
|
|
Eksperymentalny: APSTZD 3
5 tabletek doustnych, raz dziennie, przed snem, przez 6 tygodni.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 4 + placebo porównawczy 1
|
|
Eksperymentalny: APSTZD 4
5 tabletek doustnych, raz dziennie, przed snem, przez 6 tygodni.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo komparatora 1
|
|
Aktywny komparator: Stilnox CR®
5 tabletek doustnych, raz dziennie, przed snem, przez 6 tygodni.
|
Stilnox CR® + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4
|
|
Komparator placebo: Placebo
5 tabletek doustnych, raz dziennie, przed snem, przez 6 tygodni.
|
placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + komparator 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja WASO 6h (Czuwanie po zaśnięciu) oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i klasyfikacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 6 tygodni
|
Do ukończenia badania, do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APS002/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .