Effekt og sikkerhet av APSTZD i behandling av søvnløshet (TINA)
20. august 2026 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.
Fase II randomisert, multikenter, dobbeltblind, dobbelt dummy, parallell klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APSTZD i behandlingen av søvnløshet
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av APSTZD sammenlignet med én aktiv medisin og placebo i behandling av søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
222
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bianca Zanetti
- Telefonnummer: +55115641-2305
- E-post: bianca.zanetti@apsen.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-900
- Rekruttering
- UNIFAG - Casa Nossa Senhora da PAZ -ASF
-
Ta kontakt med:
- Rafaella Santos Dantas Beltrame
- Telefonnummer: +55(35)98833-9715
- E-post: rafaellasantosdantas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 64 år;
- Deltakere med diagnosen søvnløshet i henhold til kriteriene definert av DSM-V (1) og som rapporterer søvnvedlikeholdsproblemer;
- Deltakere som samtykker til ikke å bruke alkoholholdige drikker i hele behandlingsperioden (6 uker).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med kjent overfølsomhet mot de aktive ingrediensene som brukes under forsøket, eller som har vist kompleks søvnadferd etter bruk av disse;
- Deltakere med historie om alkohol-, stoff- eller ulovlig rusmiddelmisbruk de siste 2 årene;
- Kvinner som er gravide eller ammer, samt kvinner som har positivt resultat på graviditetstest (β-hCG) i screeningsperioden av forsøket;
- Deltakere diagnostisert med alvorlig leverfeil;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APSTZD 1
5 tabletter peroralt, en gang daglig, før sengetid, i 6 uker.
|
APSTZD + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4 + sammenligningsplacebo 1
|
|
Eksperimentell: APSTZD 2
5 tabletter peroralt, en gang daglig, før sengetid, i 6 uker.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 3 + placebo test 4 + komparator placebo 1
|
|
Eksperimentell: APSTZD 3
5 tabletter peroralt, en gang daglig, før sengetid, i 6 uker.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 4 + sammenligningsplacebo 1
|
|
Eksperimentell: APSTZD 4
5 tabletter peroralt, en gang om dagen, før sengetid, i 6 uker.
|
APSTZD + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + komparator placebo 1
|
|
Aktiv komparator: Stilnox CR®
5 tabletter, en gang daglig, før leggetid, i 6 uker.
|
Stilnox CR® + placebo test 1 + placebo test 2 + placebo test 3 + placebo test 4
|
|
Placebo komparator: Placebo
5 tabletter peroralt, en gang daglig, før leggetid, i 6 uker.
|
placebotest 1 + placebotest 2 + placebotest 3 + placebotest 4 + komparator 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i WASO 6t (våkenhet etter søvninnsett) vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt etter 2 ukers behandling
|
Endring fra utgangspunkt etter 2 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og klassifisering av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 6 uker
|
Gjennom studieavslutning, opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APS002/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .