慢性非治癒性潰瘍に対する多血小板血漿ドレッシングと生理食塩水ドレッシングの比較
2026年2月12日 更新者：Saba Amin、Multan Medical And Dental College
慢性非治癒性潰瘍に対する血小板濃縮血漿ドレッシングと生理食塩水ドレッシングの比較
この無作為化比較試験では、慢性治癒不全皮膚潰瘍（糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、褥瘡、その他の適切な慢性潰瘍を含む、少なくとも6週間持続するもの）の治療において、多血小板血漿ドレッシングと生理食塩水ドレッシングを比較します。
Multan Medical and Dental College皮膚科から合計100名の成人を募集し、1:1の割合で、自家多血小板血漿ドレッシングまたは生理食塩水ドレッシングを6週間受ける群に割り付けます。両群とも、必要に応じたデブリードマン、感染制御、湿潤バランス、除圧や圧迫療法などの病因に特化した支持療法を含む、同一の標準化された創傷ケアパッケージを受けます。
仮説としては、多血小板血漿ドレッシングが、濃縮された血小板と自然発生の成長因子を供給することで、肉芽組織形成と再上皮化を促進し、より大きな創傷治癒をもたらすとされています。
主要評価項目は、標準化された面積測定法を用いて測定した、ベースラインから追跡調査終了時までの潰瘍面積の減少率です。
副次評価項目には、追跡期間中に完全な上皮化を達成した潰瘍の割合、閉鎖した潰瘍における完全治癒までの時間、および治療中の疼痛スコアの変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Multan、Punjab Province、パキスタン、60000
- Multan Medical and Dental College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢18歳以上
- 性別不問
- 少なくとも6週間持続する慢性治癒不全性皮膚潰瘍
- 保存的ドレッシング療法の適応となる潰瘍病因、以下を含む
- 糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、褥瘡
- 担当皮膚科医が適切と判断するその他の慢性潰瘍
- 標準化写真撮影及びプラニメトリック評価に適した測定可能な指標潰瘍表面積
- 初期創床準備後の臨床的に許容可能な創床
- 登録時点で緊急外科的再建を必要としない
- 6週間の週2回ドレッシング通院が可能であること
- 文面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 悪性潰瘍の疑いまたは確定
- 全身性免疫抑制療法を要する血管炎性または炎症性潰瘍
- 壊疽性膿皮症
- 臨床評価における重症虚血肢または重度の灌流障害（可能な場合血管スクリーニング実施）
- 緊急血行再建術の必要性
- 骨デブリードマンを要する活動性骨髄炎
- 骨髄炎の強度疑いを伴う骨露出
- 急速進行性軟部組織感染症
- 全身性敗血症
- 静脈切開または多血小板血漿調製を不安全とする血液学的異常、以下を含む
- 臨床的に有意な血小板機能障害
- 既知の出血素因
- 一時中断が臨床的に適切でない治療的抗凝固療法
- 妊娠中または授乳中
- 他の介入的創傷治癒試験への参加
- 経過観察への遵守不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ富血小板血漿ドレッシング
通常の生理食塩水による標準的な創傷洗浄と、必要に応じてデブリードマンを行った後、潰瘍床に自家血小板濃厚血漿を局所的に塗布し、続いて非接着性の二次被覆材、吸収性パッド、固定用包帯を適用しました。
神経障害性または圧力関連潰瘍に対する免荷や、静脈性下肢潰瘍に対する圧迫療法などの支持療法は、対照群と同じ標準化されたケアパッケージを使用して、必要に応じて提供されました。
|
無菌条件下で標準化された二重回心分離法を用いて調整した自家血小板濃厚血漿を、6週間にわたり定期的な包帯交換時に創傷床全体に均一に塗布し、浸出液に基づき臨床的に適応がある場合には中間的な二次的包帯交換を実施する（参加者全員で同じ二次的包帯タイプを使用）。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ生理食塩水ドレッシング
実験群と同様に、生理食塩水による潰瘍洗浄を受け、次に生理食塩水で湿らせた滅菌ガーゼを適用し、同じ標準化された二次的包帯と固定方法を使用しました。
潰瘍の病因に応じて、実験群と同じ標準化されたケアパッケージを使用して、必要な場合のデブリードマン、感染管理、湿潤バランス、除圧、および圧迫療法を含む支持療法が提供されました。
|
6週間にわたり、予定されたドレッシング交換時に生理食塩水による洗浄と生理食塩水で湿らせた滅菌ガーゼドレッシングを適用し、浸出液の浸透により臨床的に必要と判断された場合は追加のドレッシング交換を許可し、すべての交換を記録する。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
指標潰瘍面積の減少率
時間枠：ベースラインから第6週まで
|
ベースラインから第6週までの潰瘍表面積の割合変化を、透明グリッドトレーシングまたはソフトウェアベースの面積計算を伴う校正済みデジタル写真を用いた標準化プラニメトリーにより測定。各参加者に対して同一の測定方法を一貫して適用します。
|
ベースラインから第6週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
指標潰瘍の完全上皮化
時間枠：最大6週間
|
6週間の追跡期間内に完全な上皮化（完全な創傷閉鎖）を達成した基準潰瘍の割合（定期訪問時に記録）
|
最大6週間
|
|
指標潰瘍の完全治癒までの時間
時間枠：最長6週間
|
追跡調査中に閉鎖を達成した指標潰瘍において、無作為化／ベースラインから初めて文書化された完全上皮化までの時間（日数）。
|
最長6週間
|
|
潰瘍関連疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび第6週までの週次評価
|
ベースライン時および各フォローアップ訪問時に記録された、0から10の視覚的アナログ尺度を使用して評価された疼痛重症度の変化。ベースラインからその後の各訪問時および第6週までの変化が計算されます。
|
ベースラインおよび第6週までの週次評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saba Amin、Multan Medical and Dental College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (実際)
2025年9月13日
研究の完了 (実際)
2025年9月13日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。