富血小板血浆敷料与生理盐水敷料治疗慢性不愈合溃疡的对比研究
2026年2月12日 更新者：Saba Amin、Multan Medical And Dental College
富血小板血浆敷料与生理盐水敷料治疗慢性不愈合创面的对比研究
这项随机对照试验将比较富含血小板的血浆敷料与生理盐水敷料治疗慢性不愈合皮肤溃疡的效果，包括糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡、压力性溃疡以及其他适合的持续时间至少六周的慢性溃疡。
研究将从木尔坦医学和牙科学院皮肤科招募100名成人，按1:1比例分配接受自体富含血小板的血浆敷料或生理盐水敷料治疗六周，两组均接受相同的标准化伤口护理方案，包括必要时清创、感染控制、湿度平衡以及病因特异性支持措施，如减压或加压治疗。
假设是富含血小板的血浆敷料通过提供浓缩的血小板和天然生长因子，促进肉芽组织形成和上皮再生，从而实现更好的伤口愈合。
主要结局指标是从基线到随访结束时溃疡面积的百分比减少，使用标准化平面测量法测量。
次要结局指标包括随访期内实现完全上皮化的溃疡比例、愈合溃疡的完全愈合时间以及治疗期间疼痛评分的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Multan、Punjab Province、巴基斯坦、60000
- Multan Medical and Dental College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 性别不限
- 慢性不愈合皮肤溃疡至少持续6周
- 溃疡病因适合采用保守敷料治疗，包括
- 糖尿病足、静脉性腿部溃疡和压力性溃疡
- 治疗皮肤科医生认为合适的其他慢性溃疡
- 可测量的主要溃疡表面积适合标准化摄影和平面测量评估
- 初步创面准备后临床可接受的创面床
- 入组时无需紧急手术重建
- 能够连续6周每周进行两次敷料更换随访
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 疑似或确诊的恶性溃疡
- 需要全身免疫抑制治疗的血管炎性或炎症性溃疡
- 坏疽性脓皮病
- 临床评估显示严重肢体缺血或灌注严重受损，可行时需进行血管筛查
- 需要紧急血运重建
- 需要骨清创的活动性骨髓炎
- 骨暴露且高度怀疑骨髓炎
- 快速扩散的软组织感染
- 全身性脓毒症
- 血液学异常导致静脉穿刺或富血小板血浆制备不安全，包括
- 临床相关的血小板功能障碍
- 已知出血倾向
- 治疗性抗凝且临时中断在临床上不合适
- 妊娠或哺乳期
- 参与另一项介入性伤口试验
- 无法完成随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆敷料组
在标准伤口清洁（使用生理盐水）及必要时清创后，将采集的自体富血小板血浆局部涂抹于溃疡创面，随后使用非粘性二级敷料、吸收性垫料和固定绷带。
根据指征提供支持性措施，如针对神经性或压力相关性溃疡进行减压处理，针对静脉性腿部溃疡进行加压治疗，均采用与对照组相同的标准化护理方案。
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采用标准化双重离心法在无菌条件下制备自体富血小板血浆，在为期6周的预定敷料更换访视中均匀涂抹于整个创面床，期间根据渗出液情况按临床指示进行二次敷料更换，所有参与者使用相同类型的二次敷料。
其他名称：
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有源比较器：生理盐水敷料组
接受溃疡清洁处理，使用生理盐水清洗，随后用生理盐水浸湿的无菌纱布覆盖，然后采用与实验组相同的标准化二次敷料和固定方法。
根据溃疡病因，提供支持性措施，包括必要时清创、感染管理、湿度平衡、减压和压迫治疗，使用与实验组相同的标准化护理方案。
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在为期6周的预定敷料访视期间，使用生理盐水清洁并以生理盐水湿润的无菌纱布敷料进行包扎，若因渗出液浸透而临床需要，可进行额外敷料更换，所有更换均需记录。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引溃疡面积减少百分比
大体时间：基线至第6周
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从基线到第6周溃疡表面积百分比变化，通过使用透明网格描记或带有基于软件面积计算的校准数字摄影的标准化平面测量法进行测量。
对每位参与者将始终采用相同的测量方法。
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基线至第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指端溃疡完全上皮化
大体时间：截至第6周
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在6周随访期内，于计划访视时记录实现完全上皮化（伤口完全闭合）的指数溃疡比例。
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截至第6周
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索引溃疡完全愈合时间
大体时间：截至第6周
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从随机化/基线到随访期间实现愈合的靶溃疡首次记录到完全上皮化的时间（以天为单位）。
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截至第6周
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溃疡相关疼痛评分变化
大体时间：第6周前的基线和每周评估
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使用0到10分的视觉模拟评分法评估疼痛严重程度的变化，在基线和每次随访时记录，计算从基线到每次后续随访以及第6周的变化。
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第6周前的基线和每周评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saba Amin、Multan Medical and Dental College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (实际的)
2025年9月13日
研究完成 (实际的)
2025年9月13日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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