A vérlemez-dús plazma kötés és a normál sóoldat kötés összehasonlítása krónikus nem gyógyuló fekélyek kezelésében
2026. február 12. frissítette: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
A trombocita-dús plazma kötés és a normál sóoldatos kötés összehasonlítása krónikus, nem gyógyuló fekélyek kezelésében
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a trombocitagazdag plazma kötését a normál sóoldatos kötéssel a krónikus nem gyógyuló bőrfekélyek kezelésében, beleértve a diabéteszes lábfekélyeket, vénás lábfekélyeket, nyomásfekélyeket és egyéb, legalább hat hetes időtartamú alkalmas krónikus fekélyeket.
Összesen 100 felnőttet toboroznak a Multan Orvosi és Fogorvosi Főiskola Bőrgyógyászati Osztályáról, és 1:1 arányban osztják be, hogy hat hétig vagy autológ trombocitagazdag plazma kötést, vagy normál sóoldatos kötést kapjanak, mindkét csoport ugyanazt a szabványosított sebápolási csomagot kapja, ideértve a szükség esetén végzett debridementet, fertőzésellenes kezelést, nedvességegyensúlyt és az etiológiára jellemző támogató intézkedéseket, mint a terhelésmentesítést vagy kompressziót.
A hipotézis szerint a trombocitagazdag plazma kötés jobb sebgyógyulást eredményez, mivel koncentrált trombocitákat és természetes növekedési faktorokat szolgáltat, amelyek támogatják a granulációs szövet képződését és az újraepitelizációt.
Az elsődleges eredmény a fekélyterület százalékos csökkenése a kiindulási állapothoz képest a követés végéig, amelyet szabványos planimetriával mérnek.
A másodlagos eredmények közé tartozik a követési időszakon belül teljesen újraepitelizálódó fekélyek aránya, a gyógyulási idő a bezáródó fekélyek esetében, valamint a fájdalompontszámok változása a kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakisztán, 60000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb kor
- Bármelyik nem
- Krónikus, nem gyógyuló bőrfekély legalább 6 hete
- A fekély etiológiája alkalmas konzervatív kötésalapú kezelésre, beleértve:
- Diabéteszes láb, vénás láb és nyomásfekély
- Egyéb krónikus fekélyek, amelyeket a kezelő bőrgyógyász megfelelőnek tart
- Mérhető indexfekély felületi terület, amely alkalmas szabványosított fényképezésre és planimetriás értékelésre
- Klinikailag elfogadható sebtakaró a kezdeti sebtakaró-előkészítés után
- Nem szükséges sürgős sebészeti rekonstrukció a bekerüléskor
- Képes részt venni heti kétszeri kötéscserén 6 hétig
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Gyanúsított vagy bizonyított malignus fekélyesedés
- Vaszkulitises vagy gyulladásos fekélyek, amelyek szisztémás immunszuppressziót igényelnek
- Pyoderma gangrenosum
- Kritikus végtagi iszkémia vagy súlyos perfúziós károsodás klinikai értékelés alapján, esetleges érkérelmezéssel
- Sürgős revascularisatio szükségessége
- Aktív osteomyelitis, amely csontos debridementet igényel
- Kinyíló csont, erős osteomyelitis gyanúval
- Gyorsan terjedő lágyrészfertőzés
- Szisztémás szepszis
- Hematológiai rendellenességek, amelyek a vértanulást vagy a trombocitadús plazma előállítását veszélyessé teszik, beleértve:
- Klinikailag releváns trombocitafunkciózavar
- Ismert vérzékenységi hajlam
- Terápiás antikoaguláció, amikor az ideiglenes megszakítás klinikailag nem megfelelő
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik intervenciós sebkísérletben
- Képtelenség a követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos vérlemezke-dús plazma kötés
Autológ vérlemez-dús plazmát kapott, amelyet a fekélyágyra helyeztek felülről, miután a seb szabványos sebtisztításon esett át fiziológiás sóoldattal és indikált esetben debridementtel, majd nem tapadó szekunder kötést, abszorbens párnázást és rögzítő kötést alkalmaztak.
Támogató intézkedéseket is alkalmaztak, mint például a terhelés csökkentését neuropátiás vagy nyomásos eredetű fekélyek esetén, valamint kompressziós kezelést vénás lábfekélyekre indikáció szerint, ugyanazzal a szabványos kezelési csomaggal, mint az összehasonlító csoportnál.
|
Autológ vérlemez-dús plazma, amelyet aszeptikus körülmények között készítenek egy szabványosított dupla centrifugálásos módszerrel, és 6 hétig, az időzített kötésváltoztatások során egyenletesen felvisznek a teljes sebre, köztes másodlagos kötésváltoztatásokkal, amelyek klinikailag indokolttá válnak a váladék alapján, ugyanazzal a másodlagos kötéstípussal minden résztvevő esetében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldatos kötés
Fekélytisztítás normál sóoldattal, majd steril gézzel, amelyet normál sóoldattal nedvesítettek, majd ugyanaz a szabványosított másodlagos kötés és rögzítési módszer, amelyet a kísérleti csoportban alkalmaztak.
A támogató intézkedéseket, beleértve az esetenkénti debridementet, fertőzéskezelést, nedvességszabályozást, terhelésmentesítést és kompressziós terápiát, a fekély etiológiájának megfelelően biztosították, ugyanazzal a szabványosított ellátási csomaggal, mint a kísérleti csoportban.
|
Normál sóoldatos tisztítás és normál sóoldattal nedvesített steril gézkötés alkalmazása a tervezett kötéscseréknél 6 hétig, további kötéscserék megengedettek, ha klinikai indikáció van exsudát áztatás miatt, és minden változást dokumentálni kell.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos csökkenés az index fekély területében
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
A fekélyfelület területének százalékos változása a kiindulástól a 6. hétig, amelyet szabványos planimetriával mérnek, átlátszó rácsos nyomkövetéssel vagy kalibrált digitális fényképezéssel szoftveralapú területszámítással.
Ugyanazt a mérési módszert alkalmazzák következetesen minden résztvevő esetében.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mutatófekély teljes epitelizációja
Időkeret: A 6. hétig
|
A 6 hetes követési időszak alatt teljes epitelializációt (teljes sebgyógyulást) elérő index fekélyek aránya, az ütemezett látogatásokon dokumentálva.
|
A 6. hétig
|
|
Az indexulcus teljes gyógyulásáig eltelt idő
Időkeret: A 6. hétig
|
A randomizáció/baseline-től az első dokumentált teljes epithelizációig eltelt idő (napokban) a követés során bezáródó index ulcerák között.
|
A 6. hétig
|
|
Fekélyhez kapcsolódó fájdalom pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és heti értékelések a 6. héten keresztül
|
A fájdalom súlyosságának változása, amelyet 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálával értékeltek, rögzítve a kiindulási állapotban és minden egyes utólagos ellenőrző látogatáskor, a változás kiszámítása a kiindulási állapottól minden egyes későbbi látogatásig, valamint a 6. hétig.
|
Alapvonal és heti értékelések a 6. héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saba Amin, Multan Medical and Dental College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMDC1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .