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Confronto tra la medicazione con plasma ricco di piastrine e la medicazione con soluzione salina normale per ulcere croniche non cicatrizzanti

12 febbraio 2026 aggiornato da: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Confronto tra medicazione con Plasma Ricco di Piastrine e medicazione con Soluzione Salina Normale per Ulcere Croniche Non Guarenti

Questo studio controllato randomizzato confronterà la medicazione con plasma ricco di piastrine con la medicazione con soluzione salina normale per il trattamento di ulcere cutanee croniche non guaribili, incluse ulcere del piede diabetico, ulcere venose delle gambe, ulcere da pressione e altre ulcere croniche idonee di durata di almeno sei settimane.
Un totale di 100 adulti verrà reclutato dal Dipartimento di Dermatologia del Multan Medical and Dental College e assegnato in rapporto 1:1 a ricevere la medicazione con plasma ricco di piastrine autologo o la medicazione con soluzione salina normale per sei settimane, con entrambi i gruppi che riceveranno lo stesso pacchetto standardizzato di cura delle ferite, inclusa la detersione quando indicata, il controllo delle infezioni, il bilanciamento dell'umidità e misure di supporto specifiche per l'eziologia come lo scarico o la compressione.
L'ipotesi è che la medicazione con plasma ricco di piastrine porterà a una maggiore guarigione della ferita fornendo piastrine concentrate e fattori di crescita naturali che supportano la formazione del tessuto di granulazione e la riepitelizzazione.
L'esito primario è la riduzione percentuale dell'area dell'ulcera dal basale alla fine del follow-up, misurata utilizzando la planimetria standardizzata.
Gli esiti secondari includono la proporzione di ulcere che raggiungono la completa epitelizzazione entro il periodo di follow-up, il tempo necessario per la guarigione completa tra le ulcere che si chiudono e la variazione dei punteggi del dolore durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Ulcera cutanea cronica non guarita di almeno 6 settimane
  • Eziologia dell'ulcera idonea per un trattamento conservativo basato su medicazioni, inclusi
  • Piede diabetico, ulcera venosa della gamba e ulcera da pressione
  • Altre ulcere croniche considerate idonee dal dermatologo curante
  • Area superficiale dell'ulcera indice misurabile idonea per fotografia standardizzata e valutazione planimetrica
  • Letto della ferita clinicamente accettabile dopo la preparazione iniziale del letto della ferita
  • Nessuna necessità di ricostruzione chirurgica urgente al momento dell'arruolamento
  • Capacità di partecipare a visite di medicazione due volte a settimana per 6 settimane
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazione maligna sospetta o accertata
  • Ulceri vascolitici o infiammatori che richiedono immunosoppressione sistemica
  • Pioderma gangrenoso
  • Ischemia critica dell'arto o grave compromissione della perfusione alla valutazione clinica, con screening vascolare ove possibile
  • Necessità di rivascolarizzazione urgente
  • Osteomielite attiva che richiede sbrigliamento osseo
  • Osso esposto con forte sospetto di osteomielite
  • Infezione dei tessuti molli in rapida diffusione
  • Sepsi sistemica
  • Anomalie ematologiche che rendono pericolosa la venesezione o la preparazione del plasma ricco di piastrine, inclusi
  • Disfunzione piastrinica clinicamente rilevante
  • Diatesi emorragica nota
  • Anticoagulazione terapeutica dove l'interruzione temporanea non è clinicamente appropriata
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro trial interventistico sulle ferite
  • Incapacità di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Medicazione con Plasma Ricco di Piastrine
Dopo la pulizia standard della ferita con soluzione fisiologica e debridement quando indicato, è stato applicato topicamente al letto dell'ulcera plasma ricco di piastrine autologo ricevuto, seguito da una medicazione secondaria non aderente, un tampone assorbente e una benda di fissaggio. Sono state fornite misure di supporto come lo scarico per ulcere neuropatiche o correlate alla pressione e la terapia compressiva per ulcere venose degli arti inferiori, quando indicato, utilizzando lo stesso pacchetto di cure standardizzato del braccio di confronto.
Biologico: Medicazione con Plasma Ricco di Piastrine
Plasma ricco di piastrine autologo preparato in condizioni asettiche mediante un metodo standardizzato di doppia centrifugazione e applicato uniformemente su tutto il letto della ferita durante le visite programmate di medicazione per 6 settimane, con cambi di medicazione secondaria intermedi secondo indicazioni cliniche basate sull'essudato, utilizzando lo stesso tipo di medicazione secondaria per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Bendaggio per ferite autologo con plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: Gruppo Medicazione con Soluzione Salina Normale
Ricevuto pulizia dell'ulcera con soluzione fisiologica seguita da garza sterile inumidita con soluzione fisiologica, quindi lo stesso metodo standardizzato di medicazione secondaria e fissaggio utilizzato nel braccio sperimentale. Le misure di supporto, compreso il debridement quando indicato, la gestione dell'infezione, l'equilibrio dell'umidità, lo scarico del peso e la terapia compressiva, sono state fornite secondo l'eziologia dell'ulcera utilizzando lo stesso pacchetto di cura standardizzato del braccio sperimentale.
Altro: Medicazione con Soluzione Fisiologica
Detergere con soluzione fisiologica e applicare medicazione sterile in garza inumidita con soluzione fisiologica durante le visite programmate per il cambio della medicazione per 6 settimane, consentendo ulteriori cambi di medicazione se clinicamente indicati a causa della saturazione dell'essudato, documentando tutti i cambiamenti.
Altri nomi:
  • Garza medicata inumidita con soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione Percentuale dell'Area dell'Ulcera Indice
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 6
Variazione percentuale della superficie dell'ulcera dalla baseline alla settimana 6, misurata mediante planimetria standardizzata utilizzando il tracciamento con griglia trasparente o la fotografia digitale calibrata con calcolo dell'area basato su software. Lo stesso metodo di misurazione verrà applicato in modo coerente per ciascun partecipante.
Baseline a Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completa Epitelizzazione dell'Ulcera Indice
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Proporzione di ulcere indice che raggiungono la completa epitelizzazione (chiusura totale della ferita) entro il periodo di follow-up di 6 settimane, documentata durante le visite programmate.
Fino alla settimana 6
Tempo per il Completamento della Guarigione dell'Ulcera Indice
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 6
Tempo (in giorni) dalla randomizzazione/linea di base alla prima documentata epitelizzazione completa tra le ulcere indice che raggiungono la chiusura durante il follow-up.
Fino alla Settimana 6
Variazione del Punteggio del Dolore Correlato all'Ulcera
Lasso di tempo: Valutazioni basali e settimanali fino alla settimana 6
Variazione della gravità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva da 0 a 10, registrata al basale e a ogni visita di follow-up, con il calcolo della variazione dal basale a ogni visita successiva e fino alla Settimana 6.
Valutazioni basali e settimanali fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multan Medical And Dental College

Investigatori

  • Investigatore principale: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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