만성 비치유성 궤양에 대한 혈소판 풍부 플라즈마 드레싱 대 생리식염수 드레싱의 비교
2026년 2월 12일 업데이트: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
만성 비치유성 궤양에 대한 풍부 혈소판 혈장 드레싱 대 생리식염수 드레싱의 비교
이 무작위 대조 시험은 만성 비치유 피부 궤양(당뇨병성 발 궤양, 정맥성 다리 궤양, 압박 궤양 및 기타 최소 6주간 지속된 적절한 만성 궤양 포함) 치료를 위해 혈소판 풍부 혈장 드레싱과 생리 식염수 드레싱을 비교할 것입니다.
총 100명의 성인이 Multan Medical and Dental College 피부과에서 모집되어 1:1 비율로 자가 혈소판 풍부 혈장 드레싱 또는 생리 식염수 드레싱을 6주간 받도록 배정되며, 두 그룹 모두 표시 시 괴사 조직 제거, 감염 관리, 수분 균형 및 부하 감소 또는 압박과 같은 병인 특이적 보조 조치를 포함한 동일한 표준화된 상처 관리 패키지를 받습니다.
가설은 혈소판 풍부 혈장 드레싱이 농축된 혈소판과 육아 조직 형성 및 재상피화를 지원하는 자연 발생 성장 인자를 공급함으로써 더 큰 상처 치유를 유도할 것이라는 것입니다.
주요 결과는 표준화된 평면계 측정법을 사용하여 측정된 기준선부터 추적 관찰 종료 시점까지의 궤양 면적 감소율입니다.
부차적 결과에는 추적 관찰 기간 내에 완전한 상피화를 달성한 궤양 비율, 폐쇄된 궤양 중 완전 치유까지의 시간, 치료 중 통증 점수 변화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, 파키스탄, 60000
- Multan Medical and Dental College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 성별 무관
- 최소 6주 이상 지속된 만성 비치유성 피부 궤양
- 보존적 드레싱 기반 치료에 적합한 궤양 원인, 포함:
- 당뇨병성 발, 정맥성 다리 및 욕창 궤양
- 치료 피부과 전문의가 적합하다고 판단하는 기타 만성 궤양
- 표준화된 촬영 및 평면계 측정에 적합한 측정 가능한 지표 궤양 표면적
- 초기 상처상태 준비 후 임상적으로 허용 가능한 상처상태
- 등록 시 긴급 외과적 재건술 필요 없음
- 6주 동안 주 2회 드레싱 방문 참석 가능
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 악성 궤양 의심 또는 확인
- 전신 면역억제 요법이 필요한 혈관염 또는 염증성 궤양
- 괴저성 농피증
- 임상 평가 시 중증 허혈 또는 심한 관류 장애, 가능한 경우 혈관 검사 포함
- 급성 혈관 재건술 필요
- 골 제거술이 필요한 활동성 골수염
- 골수염이 강력히 의심되는 노출된 뼈
- 급속히 확산되는 연조직 감염
- 전신 패혈증
- 정맥천자 또는 풍부 혈소판 혈장 제조를 위험하게 하는 혈액학적 이상, 포함:
- 임상적으로 의미 있는 혈소판 기능 장애
- 알려진 출혈성 경향
- 일시적 중단이 임상적으로 적절하지 않은 치료적 항응고 요법
- 임신 또는 수유
- 다른 중재적 상처 임상시험 참여
- 추적 관찰 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 혈소판 풍부 혈장 드레싱
정상 식염수로 표준 상처 세척과 필요 시 괴사 조직 제거를 시행한 후, 궤양 바닥에 자가 혈소판 풍부 혈장을 국소 도포하였으며, 이차 드레싱으로는 비점착성 드레싱, 흡수 패드, 고정 붕대를 적용하였습니다.
대조군과 동일한 표준화된 치료 패키지를 사용하여, 신경병증성 또는 압박 관련 궤양의 경우 체중 부하 감소, 정맥성 다리 궤양의 경우 압박 요법과 같은 지원적 조치를 필요에 따라 제공하였습니다.
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표준화된 이중 원심분리 방법을 사용하여 무균 조건에서 제조된 자가 혈소판 풍부 혈장을 6주 동안 예정된 드레싱 방문 시 전체 상처 바닥에 균일하게 도포하고, 삼출물에 따라 임상적으로 적절한 경우 중간에 2차 드레싱 교체를 수행하며, 모든 참가자에게 동일한 2차 드레싱 유형을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 정상 생리식염수 드레싱
정상 식염수로 궤양 세척 후 정상 식염수로 적신 멸균 거즈를 적용한 다음, 실험군에서 사용한 동일한 표준화된 이차 드레싱 및 고정 방법을 사용하였습니다.
실험군과 동일한 표준화된 치료 패키지를 사용하여 궤양 병인에 따라 적절한 경우 궤양 제거술, 감염 관리, 수분 균형, 체중 부하 제거 및 압박 치료를 포함한 지원 조치를 제공하였습니다.
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6주 동안 예정된 드레싱 방문 시 정상 식염수로 세척하고 정상 식염수에 적신 멸균 거즈 드레싱을 적용하며, 삼출물 흡수로 인해 임상적으로 필요한 경우 추가 드레싱 교체가 허용되고 모든 변경 사항이 문서화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 궤양 면적 감소율
기간: 기준점에서 6주차까지
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기저선에서 6주까지의 궤양 표면적 백분율 변화로, 투명 격자 추적법 또는 소프트웨어 기반 면적 계산이 가능한 교정된 디지털 촬영법을 사용한 표준화된 평면 측정법으로 측정됩니다.
동일한 측정 방법이 각 참가자에게 일관되게 적용됩니다.
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기준점에서 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지시된 궤양의 완전 상피화
기간: 6주까지
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6주 추적 관찰 기간 동안 예정된 방문 시 기록된, 완전한 상피화(상처 완전 폐쇄)에 도달한 지표 궤양의 비율
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6주까지
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지표 궤양 완전 치유까지의 시간
기간: 6주차까지
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추적 관찰 기간 동안 폐쇄가 이루어진 지표 궤양 중 무작위 배정/기준선부터 최초로 완전한 상피화가 문서화된 시간(일 단위).
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6주차까지
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궤양 관련 통증 점수 변화
기간: 6주차까지의 기준선 및 주간 평가
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기준선과 각 추적 방문 시점에 기록된 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 통증 심각도의 변화로, 기준선부터 각 후속 방문 시점 및 6주차까지의 변화를 계산합니다.
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6주차까지의 기준선 및 주간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saba Amin, Multan Medical and Dental College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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