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Vergleich von plättchenreichem Plasma-Verband versus Kochsalzlösungs-Verband bei chronischen nicht heilenden Ulzera

12. Februar 2026 aktualisiert von: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Vergleich von Plättchenreichem-Plasma-Verband mit Kochsalzlösungsverband für chronische nicht heilende Geschwüre

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Behandlung chronischer, nicht heilender Hautgeschwüre, einschließlich diabetischer Fußgeschwüre, venöser Beingeschwüre, Dekubitus und anderer geeigneter chronischer Geschwüre von mindestens sechswöchiger Dauer, mit plättchenreichem Plasma-Verband gegenüber Kochsalzlösungs-Verband. Insgesamt werden 100 Erwachsene aus der Abteilung für Dermatologie des Multan Medical and Dental College rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um entweder autologen plättchenreichen Plasma-Verband oder Kochsalzlösungs-Verband für sechs Wochen zu erhalten, wobei beide Gruppen das gleiche standardisierte Wundpflegepaket erhalten, einschließlich Debridement bei Indikation, Infektionskontrolle, Feuchtigkeitsbalance und ätiologiespezifische unterstützende Maßnahmen wie Entlastung oder Kompression. Die Hypothese ist, dass plättchenreicher Plasma-Verband durch die Bereitstellung konzentrierter Thrombozyten und natürlich vorkommender Wachstumsfaktoren, die die Bildung von Granulationsgewebe und Reepithelisierung unterstützen, zu einer besseren Wundheilung führen wird. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Verringerung der Geschwürfläche von der Ausgangszeit bis zum Ende der Nachbeobachtung, gemessen mit standardisierter Planimetrie. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Anteil der Geschwüre, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine vollständige Epithelisierung erreichen, die Zeit bis zur vollständigen Heilung bei geschlossenen Geschwüren und die Veränderung der Schmerzscores während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Beide Geschlechter
  • Chronisches, nicht heilendes Hautgeschwür von mindestens 6 Wochen Dauer
  • Ulkus-Ätiologie, die für ein konservatives Verbandmanagement geeignet ist, einschließlich
  • Diabetischer Fuß, venöses Beingeschwür und Dekubitus
  • Andere chronische Geschwüre, die vom behandelnden Dermatologen als geeignet erachtet werden
  • Messbare Index-Ulkusfläche, die für standardisierte Fotografie und planimetrische Beurteilung geeignet ist
  • Klinisch akzeptables Wundbett nach initialer Wundbettvorbereitung
  • Kein Bedarf an dringender chirurgischer Rekonstruktion bei Einschluss
  • Fähigkeit, zweimal wöchentliche Verbandsvisiten über 6 Wochen wahrzunehmen
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verdächtige oder nachgewiesene maligne Ulzeration
  • Vaskulitische oder entzündliche Geschwüre, die systemische Immunsuppression erfordern
  • Pyoderma gangraenosum
  • Kritische Extremitätenischämie oder schwere Perfusionsstörung bei klinischer Beurteilung, mit Gefäßscreening wo möglich
  • Bedarf an dringender Revaskularisierung
  • Aktive Osteomyelitis, die Knochendebridement erfordert
  • Freiliegender Knochen mit hohem Verdacht auf Osteomyelitis
  • Sich schnell ausbreitende Weichteilinfektion
  • Systemische Sepsis
  • Hämatologische Anomalien, die eine Venenpunktion oder Thrombozytenreiches-Plasma-Präparation unsicher machen, einschließlich
  • Klinisch relevante Thrombozytenfunktionsstörung
  • Bekannte Blutungsneigung
  • Therapeutische Antikoagulation, bei der eine vorübergehende Unterbrechung klinisch nicht angemessen ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Wundstudie
  • Unfähigkeit zur Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Plättchenreiches Plasma-Verband
Erhielt autologes plättchenreiches Plasma, das nach der Standardwundreinigung mit physiologischer Kochsalzlösung und Debridement bei Indikation topisch auf das Ulkusbett aufgetragen wurde, gefolgt von einem nicht haftenden Sekundärverband, absorbierender Polsterung und Fixierbinde. Unterstützende Maßnahmen wie Entlastung bei neuropathischen oder druckbedingten Ulzera und Kompressionstherapie bei venösen Beingeschwüren wurden bei Indikation unter Verwendung desselben standardisierten Behandlungspakets wie in der Vergleichsgruppe bereitgestellt.
Biologisch: Platelet Rich Plasma Verband
Autologes plättchenreiches Plasma, das unter aseptischen Bedingungen mit einer standardisierten Doppelzentrifugationsmethode hergestellt und bei geplanten Verbandswechseln über 6 Wochen gleichmäßig auf die gesamte Wundfläche aufgetragen wird, mit zwischenzeitlichen sekundären Verbandswechseln nach klinischer Indikation basierend auf Exsudat, unter Verwendung desselben sekundären Verbandstyps bei allen Teilnehmern.
Andere Namen:
  • Autologes plättchenreiches Plasma-Wundverband
Aktiver Komparator: Gruppe Natriumchloridlösungsverband
Empfing eine Ulkusreinigung mit physiologischer Kochsalzlösung, gefolgt von steriler Gaze, die mit physiologischer Kochsalzlösung befeuchtet wurde, dann dieselbe standardisierte sekundäre Wundauflage und Fixierungsmethode wie im experimentellen Arm. Unterstützende Maßnahmen einschließlich Debridement bei Indikation, Infektionsmanagement, Feuchtigkeitsbalance, Druckentlastung und Kompressionstherapie wurden entsprechend der Ulkusätiologie mit demselben standardisierten Behandlungspaket wie im experimentellen Arm bereitgestellt.
Sonstiges: Kochsalzlösungsverband
Normale Kochsalzlösung zur Reinigung und steriler Mullverband, der mit normaler Kochsalzlösung befeuchtet wird, bei planmäßigen Verbandswechseln über 6 Wochen angewendet, mit zusätzlichen Verbandswechseln, die bei klinischer Indikation aufgrund von Exsudatdurchtränkung erlaubt sind, und alle Wechsel dokumentiert.
Andere Namen:
  • Mit Kochsalzlösung befeuchteter Gazeverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Index-Ulkusfläche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Prozentuale Veränderung der Ulkusoberfläche von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 6, gemessen durch standardisierte Planimetrie mittels transparentem Raster-Tracing oder kalibrierter Digitalfotografie mit softwarebasierter Flächenberechnung. Die gleiche Messmethode wird für jeden Teilnehmer konsequent angewendet.
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Epithelialisierung des Indexulkus
Zeitfenster: Bis Woche 6
Anteil der Index-Ulzera, die innerhalb des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums eine vollständige Epithelialisierung (vollständiger Wundverschluss) erreichen, dokumentiert bei den geplanten Besuchen.
Bis Woche 6
Zeit bis zur vollständigen Heilung des Indexulkus
Zeitfenster: Bis Woche 6
Zeit (in Tagen) von der Randomisierung/Baseline bis zur ersten dokumentierten vollständigen Epithelialisierung unter Index-Ulzera, die während der Nachbeobachtung einen Verschluss erreichen.
Bis Woche 6
Änderung des ulkusbedingten Schmerzscores
Zeitfenster: Basis- und wöchentliche Bewertungen bis zur 6. Woche
Änderung der Schmerzintensität, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, aufgezeichnet bei der Basisuntersuchung und bei jedem Nachuntersuchungstermin, wobei die Änderung von der Basisuntersuchung zu jedem nachfolgenden Termin und bis zur 6. Woche berechnet wird.
Basis- und wöchentliche Bewertungen bis zur 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multan Medical And Dental College

Ermittler

  • Hauptermittler: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDC1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

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