Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opatrunku z osoczem bogatopłytkowym a opatrunku z solą fizjologiczną w leczeniu przewlekłych, niegojących się owrzodzeń

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Porównanie opatrunku z osoczem bogatopłytkowym z opatrunkiem z solą fizjologiczną w leczeniu przewlekłych, niegojących się owrzodzeń

To randomizowane badanie kontrolowane porówna opatrunek z osoczem bogatopłytkowym z opatrunkiem z solą fizjologiczną w leczeniu przewlekłych, niegojących się owrzodzeń skóry, w tym owrzodzeń stopy cukrzycowej, owrzodzeń żylnych podudzi, odleżyn i innych odpowiednich przewlekłych owrzodzeń trwających co najmniej sześć tygodni.
Łącznie 100 dorosłych zostanie zrekrutowanych z Katedry Dermatologii Multańskiego Kolegium Medycznego i Stomatologicznego i przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania przez sześć tygodni albo autologicznego opatrunku z osoczem bogatopłytkowym, albo opatrunku z solą fizjologiczną, przy czym obie grupy otrzymają ten sam standardowy pakiet opieki nad raną, obejmujący w razie wskazań opracowanie rany, kontrolę zakażeń, równowagę wilgotności oraz specyficzne dla etiologii środki wspomagające, takie jak odciążenie lub kompresja.
Hipoteza zakłada, że opatrunek z osoczem bogatopłytkowym doprowadzi do większego gojenia się ran dzięki dostarczaniu skoncentrowanych płytek krwi i naturalnie występujących czynników wzrostu, które wspierają tworzenie się ziarniny i ponowne naskórkowanie.
Głównym wynikiem jest procentowe zmniejszenie powierzchni owrzodzenia od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji, mierzone za pomocą standaryzowanej planimetrii.
Wyniki drugorzędne obejmują odsetek owrzodzeń, które osiągnęły całkowite naskórkowanie w okresie obserwacji, czas do całkowitego wygojenia wśród owrzodzeń, które się zamkną, oraz zmianę wskaźników bólu podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub powyżej
  • Dowolna płeć
  • Przewlekły niegojący się owrzodzenie skórne trwające co najmniej 6 tygodni
  • Etiologia owrzodzenia kwalifikująca się do leczenia zachowawczego opartego na opatrunkach, w tym
  • Stopa cukrzycowa, owrzodzenie żylne i odleżynowe
  • Inne przewlekłe owrzodzenia uznane za odpowiednie przez leczącego dermatologa
  • Mierzalna powierzchnia głównego owrzodzenia nadająca się do standaryzowanej fotografii i oceny planimetrycznej
  • Klinicznie akceptowalne dno rany po wstępnym przygotowaniu
  • Brak konieczności pilnej rekonstrukcji chirurgicznej w momencie rekrutacji
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach opatrunkowych dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzenie złośliwego owrzodzenia
  • Owrzodzenia zapalne lub zapalenie naczyń wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji
  • Piodermia zgorzelinowa
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny lub poważne zaburzenia perfuzji w ocenie klinicznej, z badaniem naczyniowym tam, gdzie to możliwe
  • Wymaganie pilnej rewaskularyzacji
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku wymagające opracowania kostnego
  • Odsłonięta kość z wysokim podejrzeniem zapalenia kości i szpiku
  • Szybko rozprzestrzeniające się zakażenie tkanek miękkich
  • Posocznica ogólnoustrojowa
  • Zaburzenia hematologiczne uniemożliwiające bezpieczne pobranie krwi lub przygotowanie osocza bogatopłytkowego, w tym
  • Klinicznie istotna dysfunkcja płytek krwi
  • Znana skaza krwotoczna
  • Leczenie przeciwkrzepliwe, którego czasowe przerwanie nie jest klinicznie wskazane
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu dotyczącym ran
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Opatrunku z Bogatopłytkowym Osoczem
Otrzymano autologiczne bogatopłytkowe osocze, które aplikowano miejscowo na powierzchnię owrzodzenia po standardowym oczyszczeniu rany roztworem soli fizjologicznej i opracowaniu chirurgicznym (jeśli wskazano), a następnie zastosowano nieprzylepny opatrunek wtórny, chłonną podkładkę i opaskę mocującą. Środki wspomagające, takie jak odciążanie w przypadku owrzodzeń neuropatycznych lub związanych z uciskiem oraz terapia kompresyjna w przypadku owrzodzeń żylnych podudzi, były stosowane zgodnie z zaleceniami, przy użyciu tego samego standardowego pakietu opieki, co w grupie porównawczej.
Biologiczny: Opaska z Osoczem Bogatopłytkowym
Autologiczne bogate w płytki krwi osocze przygotowane w warunkach aseptycznych przy użyciu standaryzowanej metody podwójnej wirowania i równomiernie aplikowane na całą powierzchnię rany podczas zaplanowanych wizyt opatrunkowych przez 6 tygodni, z przejściowymi zmianami opatrunku wtórnego zgodnie z klinicznymi wskazaniami opartymi na wysięku, przy użyciu tego samego typu opatrunku wtórnego u wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
  • Autologiczny opatrunek z osoczem bogatopłytkowym
Aktywny komparator: Grupa Opatrunek z Solą Fizjologiczną
Przeprowadzono oczyszczanie owrzodzenia solą fizjologiczną, a następnie zastosowano sterylny gazik zwilżony solą fizjologiczną, po czym użyto tej samej standaryzowanej opatrunki wtórnej i metody mocowania stosowanej w ramieniu eksperymentalnym. Środki wspomagające, w tym opracowanie chirurgiczne rany w razie wskazań, postępowanie w infekcji, utrzymanie równowagi wilgotności, odciążanie i terapia kompresyjna, były stosowane zgodnie z etiologią owrzodzenia, z wykorzystaniem tego samego standaryzowanego pakietu opieki jak w ramieniu eksperymentalnym.
Inny: Opatrunek z solą fizjologiczną
Płukanie solą fizjologiczną i jałowy opatrunek z gazy zwilżony solą fizjologiczną stosowane podczas zaplanowanych wizyt opatrunkowych przez 6 tygodni, z możliwością dodatkowych zmian opatrunków, jeśli jest to wskazane klinicznie z powodu przesiąkania wysięku, przy udokumentowaniu wszystkich zmian.
Inne nazwy:
  • Opaska z gazy zwilżonej solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie powierzchni owrzodzenia wskaźnikowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia od wartości wyjściowej do 6 tygodnia, mierzona za pomocą standaryzowanej planimetrii przy użyciu przezroczystej siatki do odrysowania lub skalibrowanej fotografii cyfrowej z programowym obliczaniem powierzchni.
Ta sama metoda pomiaru będzie konsekwentnie stosowana dla każdego uczestnika.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletna Epitelializacja Owrzodzenia Indeksowego
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Proporcja wrzodów indeksowych, u których osiągnięto całkowitą epitelializację (pełne zamknięcie rany) w okresie 6-tygodniowej obserwacji, udokumentowana podczas zaplanowanych wizyt.
Do 6. tygodnia
Czas do całkowitego wygojenia wrzodu głównego
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Czas (w dniach) od randomizacji/bazowej oceny do pierwszej udokumentowanej całkowitej naskórkowania wśród owrzodzeń wskaźnikowych, które uległy zamknięciu podczas obserwacji.
Do 6. tygodnia
Zmiana w Wyniku Bólu Związanego z Owrzodzeniem
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i cotygodniowe do 6. tygodnia
Zmiana nasilenia bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, rejestrowana na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej, z obliczoną zmianą od wartości początkowej do każdej kolejnej wizyty oraz do 6. tygodnia.
Oceny wyjściowe i cotygodniowe do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multan Medical And Dental College

Śledczy

  • Główny śledczy: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDC1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opaska z Osoczem Bogatopłytkowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj