Sammenligning av plateletrikt plasmaforband versus natriumkloridforband for kroniske ikke-helende sår
12. februar 2026 oppdatert av: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
Sammenligning av platelet-rik plasma-bandasje versus normal salin-bandasje for kroniske ikke-hele sår
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne platelet rich plasma-forband med forband med normalt saltvann (salin) for behandling av kroniske ikke-helede kutane ulkus, inkludert diabetiske fotulcus, venøse beinulcus, trykksår og andre egnede kroniske sår med minst seks ukers varighet.
Totalt 100 voksne vil bli rekruttert fra Avdeling for dermatologi ved Multan Medical and Dental College og fordelt i et 1:1-forhold til å motta enten autologt platelet rich plasma-forband eller forband med normalt saltvann i seks uker, hvor begge grupper vil motta det samme standardiserte sårpleiepakken inkludert debridement når indikert, infeksjonskontroll, fuktighetsbalanse og etiologispesifikke støttetiltak som avlasting eller kompresjon.
Hypotesen er at platelet rich plasma-forband vil føre til bedre sårheling ved å tilføre konsentrerte blodplater og naturlig forekommende vekstfaktorer som støtter granuleringstvevsdannelse og re-epitelisering.
Primært utfall er prosentvis reduksjon i sårflate fra baseline til slutten av oppfølging, målt ved standardisert planimetri.
Sekundære utfall inkluderer andel sår som oppnår fullstendig epitelisering innen oppfølgingsperioden, tid til fullstendig healing blant sår som lukkes, og endring i smertescore under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Begge kjønn
- Kronisk ikke-hellende kutant ulcer med minst 6 ukers varighet
- Ulkuseetiologi som er egnet for konservativ sårpleiebasert behandling, inkludert
- Diabetisk fot, venøst bensår og trykksår
- Andre kroniske sår som anses passende av den behandlende dermatologen
- Målbar overflateareal av indekssår som er egnet for standardisert fotografering og planimetrisk vurdering
- Klinisk akseptabel sårbunn etter innledende sårbunnsforberedelse
- Ingen behov for akutt kirurgisk rekonstruksjon ved inkludering
- Evne til å delta på to ganger ukentlige sårpleiebesøk i 6 uker
- Giving av skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet malign ulcerasjon
- Vaskulittiske eller inflammatoriske sår som krever systemisk immunsuppresjon
- Pyoderma gangrenosum
- Kritisk ekstremitetsishemi eller alvorlig perfusjonskompromiss ved klinisk vurdering, med vaskulær screening der mulig
- Behov for akutt revaskularisering
- Aktiv osteomyelitt som krever ben-debridement
- Eksponert ben med høy mistanke om osteomyelitt
- Raskt spredende bløtvevsinfeksjon
- Systemisk sepsis
- Hematologiske abnormaliteter som gjør veneutstikking eller tilberedning av plateletrik plasma usikker, inkludert
- Klinisk relevant plateletdysfunksjon
- Kjent blødningsdiatese
- Terapeutisk antikoagulering hvor midlertidig avbrudd ikke er klinisk passende
- Svangerskap eller amming
- Deltakelse i en annen intervensjonell sårstudie
- Manglende evne til å følge oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe rikt på blodplatedressing
Mottok autolog plateletrik plasma som ble påført lokalt på sårbunnen etter standard sårrengjøring med normalt saltvann og debridement når indikert, etterfulgt av et ikke-klebrig sekundært bandasje, absorberende polstring og festebandasje.
Støttende tiltak som avlasting for nevropatiske eller trykkrelaterte sår og kompresjonsterapi for venøse bensår ble gitt etter indikasjon, med bruk av samme standardiserte omsorgspakke som sammenligningsgruppen.
|
Autologt plateletrikt plasma preparert under aseptiske forhold ved bruk av en standardisert dobbel sentrifugeringsmetode og påført jevnt over hele sårleiet på planlagte bandasjebesøk i 6 uker, med midlertidige sekundære bandasjeskift som klinisk indikert basert på ekssudat, ved å bruke samme type sekundærbandasje på tvers av deltakerne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Normalt Saltvannsforband
Mottok sårrensning med isotonisk saltvann etterfulgt av steril gasvåte fuktet med isotonisk saltvann, deretter samme standardiserte sekundære bandasje og festemetode som ble brukt i eksperimentarmgruppen.
Støttende tiltak inkludert debridement når indikert, infeksjonshåndtering, fuktbalanse, avlasting og kompresjonsterapi ble gitt i henhold til sårårsak ved bruk av samme standardiserte omsorgspakke som eksperimentarmgruppen.
|
Normal salin rengjøring og steril gasbind forbinding fuktet med normal salin påført ved planlagte forbindingsbesøk i 6 uker, med ytterligere forbindingsbytter tillatt hvis klinisk indikert på grunn av eksudatgjennomtrengning, og alle bytter dokumentert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i indekssårområdet
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
Prosentvis endring i sårflateareal fra utgangspunkt til uke 6, målt ved standardisert planimetri ved bruk av enten gjennomsiktig rutenettsporing eller kalibrert digital fotografering med programvarebasert arealberegning.
Samme målemetode vil bli brukt konsekvent for hver deltaker.
|
Baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig epitelisering av indekssåret
Tidsramme: Opptil uke 6
|
Andel indekssår som oppnår fullstendig epitelisering (fullstendig sårlukning) innen den 6-ukers oppfølgingsperioden, dokumentert på planlagte besøk.
|
Opptil uke 6
|
|
Tid for fullstendig helbredelse av indekssåret
Tidsramme: Opp til uke 6
|
Tid (i dager) fra randomisering/baseline til første dokumenterte fullstendige epitelisering blant indekssår som oppnår lukning under oppfølgingen.
|
Opp til uke 6
|
|
Endring i sårrelatert smertescore
Tidsramme: Grunnlinje- og ukentlige vurderinger gjennom uke 6
|
Endring i smertegrad vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, registrert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk, med endring beregnet fra baseline til hvert påfølgende besøk og til uke 6.
|
Grunnlinje- og ukentlige vurderinger gjennom uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saba Amin, Multan Medical and Dental College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMDC1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .