Comparaison du pansement au plasma riche en plaquettes versus le pansement au sérum physiologique pour les ulcères chroniques non cicatrisants
12 février 2026 mis à jour par: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
Comparaison d'un pansement au plasma riche en plaquettes versus un pansement à la solution saline normale pour les ulcères chroniques non cicatrisants
Cet essai contrôlé randomisé comparera le pansement au plasma riche en plaquettes avec le pansement au sérum physiologique normal pour le traitement des ulcères cutanés chroniques non cicatrisants, y compris les ulcères du pied diabétique, les ulcères veineux de la jambe, les escarres et autres ulcères chroniques appropriés d'une durée d'au moins six semaines.
Un total de 100 adultes sera recruté au Département de Dermatologie du Multan Medical and Dental College et réparti dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un pansement autologue de plasma riche en plaquettes, soit un pansement au sérum physiologique normal pendant six semaines, les deux groupes recevant le même ensemble standardisé de soins des plaies comprenant le débridement lorsque cela est indiqué, le contrôle des infections, l'équilibre hydrique et les mesures de soutien spécifiques à l'étiologie telles que la décharge ou la compression.
L'hypothèse est que le pansement au plasma riche en plaquettes favorisera une meilleure cicatrisation des plaies en fournissant des plaquettes concentrées et des facteurs de croissance naturels qui soutiennent la formation de tissu de granulation et la ré-épithélialisation.
Le critère de jugement principal est le pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère entre le début de l'étude et la fin du suivi, mesuré à l'aide d'une planimétrie standardisée.
Les critères de jugement secondaires incluent la proportion d'ulcères atteignant une épithélialisation complète pendant la période de suivi, le délai jusqu'à la cicatrisation complète parmi les ulcères qui se ferment, et l'évolution des scores de douleur pendant le traitement.
Un total de 100 adultes sera recruté au Département de Dermatologie du Multan Medical and Dental College et réparti dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un pansement autologue de plasma riche en plaquettes, soit un pansement au sérum physiologique normal pendant six semaines, les deux groupes recevant le même ensemble standardisé de soins des plaies comprenant le débridement lorsque cela est indiqué, le contrôle des infections, l'équilibre hydrique et les mesures de soutien spécifiques à l'étiologie telles que la décharge ou la compression.
L'hypothèse est que le pansement au plasma riche en plaquettes favorisera une meilleure cicatrisation des plaies en fournissant des plaquettes concentrées et des facteurs de croissance naturels qui soutiennent la formation de tissu de granulation et la ré-épithélialisation.
Le critère de jugement principal est le pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère entre le début de l'étude et la fin du suivi, mesuré à l'aide d'une planimétrie standardisée.
Les critères de jugement secondaires incluent la proportion d'ulcères atteignant une épithélialisation complète pendant la période de suivi, le délai jusqu'à la cicatrisation complète parmi les ulcères qui se ferment, et l'évolution des scores de douleur pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Les deux sexes
- Ulcère cutané chronique non cicatrisant d'une durée d'au moins 6 semaines
- Étiologie de l'ulcère éligible pour une prise en charge conservatrice par pansement, incluant
- Pied diabétique, ulcère veineux de jambe et ulcère de pression
- Autres ulcères chroniques jugés appropriés par le dermatologue traitant
- Surface de l'ulcère index mesurable adaptée à la photographie standardisée et à l'évaluation planimétrique
- Lit de plaie cliniquement acceptable après préparation initiale du lit de plaie
- Aucune nécessité de reconstruction chirurgicale urgente à l'inclusion
- Capacité à assister à des visites de pansement deux fois par semaine pendant 6 semaines
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Ulcération maligne suspectée ou prouvée
- Ulcères vasculitiques ou inflammatoires nécessitant une immunosuppression systémique
- Pyoderma gangrenosum
- Ischémie critique du membre ou altération sévère de la perfusion à l'évaluation clinique, avec dépistage vasculaire si possible
- Nécessité d'une revascularisation urgente
- Ostéomyélite active nécessitant un débridement osseux
- Os exposé avec suspicion élevée d'ostéomyélite
- Infection des tissus mous à propagation rapide
- Septicémie systémique
- Anomalies hématologiques rendant la phlébotomie ou la préparation de plasma riche en plaquettes dangereuse, incluant
- Dysfonction plaquettaire cliniquement pertinente
- Diatèse hémorragique connue
- Anticoagulation thérapeutique dont l'interruption temporaire n'est pas cliniquement appropriée
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai interventionnel sur les plaies
- Incapacité à se conformer au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pansement au plasma riche en plaquettes de groupe
Reçu du plasma riche en plaquettes autologue appliqué localement sur le lit de l'ulcère après un nettoyage standard de la plaie avec du sérum physiologique et un débridement si indiqué, suivi d'un pansement secondaire non adhérent, d'une compresse absorbante et d'un bandage de fixation.
Des mesures de soutien telles que la décharge pour les ulcères neuropathiques ou liés à la pression et la thérapie de compression pour les ulcères veineux des jambes ont été fournies si indiquées, en utilisant le même ensemble de soins standardisé que le bras comparateur.
|
Plasma riche en plaquettes autologue préparé dans des conditions aseptiques selon une méthode standardisée de double centrifugation et appliqué uniformément sur toute la surface de la plaie lors des visites programmées de changement de pansement pendant 6 semaines, avec des changements secondaires de pansement intermédiaires selon les indications cliniques basées sur l'exsudat, en utilisant le même type de pansement secondaire pour tous les participants.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe Pansement au Sérum Physiologique
L'ulcère a été nettoyé avec du sérum physiologique, suivi d'une compresse stérile humidifiée avec du sérum physiologique, puis la même méthode standardisée de pansement secondaire et de fixation utilisée dans le bras expérimental.
Les mesures de soutien, y compris le débridement lorsque cela était indiqué, la gestion des infections, l'équilibre hydrique, la décharge et la thérapie par compression, ont été fournies en fonction de l'étiologie de l'ulcère, en utilisant le même protocole de soins standardisé que le bras expérimental. |
Nettoyage au sérum physiologique et pansement de gaze stérile humidifié avec du sérum physiologique appliqué lors des visites de pansement programmées pendant 6 semaines, avec des changements de pansement supplémentaires autorisés si cliniquement indiqués en raison de l'imprégnation d'exsudat, et tous les changements documentés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère index
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
|
Pourcentage de changement de la surface de l'ulcère entre la valeur initiale et la semaine 6, mesuré par planimétrie standardisée utilisant soit un traçage par grille transparente, soit une photographie numérique calibrée avec calcul de surface basé sur un logiciel.
La même méthode de mesure sera appliquée de manière cohérente pour chaque participant. |
De la ligne de base à la semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épithélialisation complète de l'ulcère de référence
Délai: Jusqu'à la semaine 6
|
Proportion d'ulcères de référence atteignant une épithélialisation complète (fermeture totale de la plaie) dans la période de suivi de 6 semaines, documentée lors des visites programmées.
|
Jusqu'à la semaine 6
|
|
Temps nécessaire à la cicatrisation complète de l'ulcère index
Délai: Jusqu'à la semaine 6
|
Temps (en jours) entre la randomisation/le point de référence et la première épithélialisation complète documentée parmi les ulcères index qui atteignent la fermeture pendant le suivi.
|
Jusqu'à la semaine 6
|
|
Changement du score de douleur lié à l'ulcère
Délai: Évaluations de base et hebdomadaires jusqu'à la semaine 6
|
Changement de la sévérité de la douleur évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, enregistré au départ et à chaque visite de suivi, avec le changement calculé du départ à chaque visite ultérieure et jusqu'à la semaine 6.
|
Évaluations de base et hebdomadaires jusqu'à la semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saba Amin, Multan Medical and Dental College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMDC1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .