Jämförelse av plateletrik plasma-förband kontra natriumklorid-förband för kroniska icke-läkande sår
12 februari 2026 uppdaterad av: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
Jämförelse av behandling med plättrik plasmadressing kontra behandling med normal salindressing för kroniska icke-läkande sår
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra dressing med platelet rich plasma med dressing med normal salinlösning för behandling av kroniska icke-läkande kutana ulcer, inklusive diabetiska fotsår, venösa bensår, trycksår och andra lämpliga kroniska ulcer med minst sex veckors varaktighet.
Totalt 100 vuxna kommer att rekryteras från Dermatologiavdelningen vid Multan Medical and Dental College och fördelas i förhållandet 1:1 för att få antingen autolog platelet rich plasma-dressing eller normal salinlösningsdressing i sex veckor, där båda grupperna får samma standardiserade sårvårdspaket inklusive debridement vid indikation, infektionskontroll, fuktbalans och etiologispecifika stödjande åtgärder som avlastning eller kompression.
Hypotesen är att platelet rich plasma-dressing kommer att leda till bättre sårläkning genom att tillföra koncentrerade trombocyter och naturligt förekommande tillväxtfaktorer som stödjer granulationsvävnadsbildning och reepitelisering.
Det primära utfallet är procentuell minskning av ulcerarea från baslinje till uppföljningens slut, mätt med standardiserad planimetri.
Sekundära utfall inkluderar andelen ulcer som uppnår fullständig epithelialisering inom uppföljningsperioden, tid till fullständig läkning bland ulcer som läker och förändring i smärtpoäng under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Antingen kön
- Kroniskt icke-läkande kutant sår med en varaktighet på minst 6 veckor
- Sårets etiologi som är berättigad till konservativ förbandsbaserad behandling, inklusive
- Diabetisk fot, venöst bensår och trycksår
- Andra kroniska sår som bedöms lämpliga av den behandlande dermatologen
- Mätbar indexsåryta som är lämplig för standardiserad fotografering och planimetrisk bedömning
- Kliniskt acceptabel sårbädd efter initial sårbäddspreparation
- Inget behov av akut kirurgisk rekonstruktion vid inkludering
- Möjlighet att delta på två gånger i veckan för förbandsbyte under 6 veckor
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Misstänkt eller bevisad malign ulceration
- Vaskulitiska eller inflammatoriska sår som kräver systemisk immunosuppression
- Pyoderma gangrenosum
- Kritisk extremitetsischemi eller allvarlig perfusionspåverkan vid klinisk bedömning, med vaskulär screening där möjligt
- Behov av akut revaskularisering
- Aktiv osteomyelit som kräver benavlägsnande
- Exponerat ben med hög misstanke om osteomyelit
- Snabbt spridande mjukdelsinfektion
- Systemisk sepsis
- Hematologiska avvikelser som gör venesektion eller trombocytrik plasmapreparation osäker, inklusive
- Kliniskt relevant trombocytfunktionsstörning
- Känd blödningsdiatess
- Terapeutisk antikoagulering där tillfällig avbrytning inte är kliniskt lämplig
- Graviditet eller amning
- Deltagande i ett annat interventionsförsök för sår
- Oförmåga att följa uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Fibrinrik Plasmaläkning
Mottagen autolog plasma rikt på trombocyter applicerades topikalt på sårbädden efter standard sårrengöring med natriumkloridlösning och debridement vid behov, följt av en icke-klemmande sekundär förband, absorberande stoppning och fixeringsbandage.
Stödjande åtgärder såsom avlastning för neuropatiska eller tryckrelaterade sår och kompressionsterapi för venösa bensår tillhandahölls vid behov, med samma standardiserade vårdpaket som jämförelsearmen.
|
Autologt trombocytrikt plasma framställt under aseptiska förhållanden med en standardiserad dubbelcentrifugeringsmetod och applicerat jämnt över hela sårbädden vid schemalagda förbandsvårdstillfällen under 6 veckor, med mellanliggande sekundära förbandsbyten som kliniskt indikerat baserat på exsudat, med samma typ av sekundärt förband över alla deltagare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp med Salin Dressing
Fick sårrengöring med natriumkloridlösning följt av sterilt gasbinda fuktad med natriumkloridlösning, sedan samma standardiserade sekundära förband och fixeringsmetod som användes i experimentarmarna.
Stödjande åtgärder inklusive debridement vid indikation, infektionshantering, fukthalans, avlastning och kompressionsterapi tillhandahölls enligt sår etiologi med samma standardiserade vårdpaket som experimentarmarna.
|
Normal salinrengöring och steril gasbinda fuktad med normal salin applicerad vid schemalagda förbandsbesök i 6 veckor, med ytterligare förbandsbyten tillåtna om kliniskt indikerat på grund av exsudatgenomsyning, och alla byten dokumenterade.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av indexulceras yta
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
Procentuell förändring av ulcerets ytarea från baslinjen till vecka 6, mätt med standardiserad planimetri med antingen transparent rutnätstracing eller kalibrerad digital fotografering med mjukvarubaserad areaberäkning.
Samma mätmetod kommer att tillämpas konsekvent för varje deltagare.
|
Baseline till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig epitelisering av indexulcus
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Andel av indexsår som uppnår fullständig epithelialisering (fullständigt sårläkning) inom 6-veckors uppföljningsperiod, dokumenterat vid schemalagda besök.
|
Fram till vecka 6
|
|
Tid för fullständig läkning av indexulcus
Tidsram: Upp till vecka 6
|
Tid (i dagar) från randomisering/baslinje till första dokumenterade fullständiga epithelialiseringen bland indexsår som uppnår läkning under uppföljningen.
|
Upp till vecka 6
|
|
Förändring i sårrelaterad smärtskattning
Tidsram: Baseline och veckovisa utvärderingar genom vecka 6
|
Förändring i smärtintensitet bedömd med en visuell analog skala från 0 till 10, registrerad vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök, med förändring beräknad från baslinjen till varje efterföljande besök och till vecka 6.
|
Baseline och veckovisa utvärderingar genom vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Saba Amin, Multan Medical and Dental College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMDC1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .