Vertaileva tutkimus verihiutaleista rikastetusta plasmasta valmistetusta sideaineesta ja normaalisuolaliuoksesta valmistetusta sideaineesta kroonisesti parantumattomiin haavoihin
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
Vertailu verihiutaleariikkaan perustuvasta sidoksesta normaaliin suolaliuossidokseen kroonisesti parantumattomien haavojen hoitoon
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee verihiutaleista rikasta plasmaa sisältävää sideainetta normaaliin suolaliuossidokseen kroonisten, parantumattomien ihoon kohdistuvien haavojen hoidossa, mukaan lukien diabeteksen aiheuttamat jalkahaavat, laskimoperäiset säärihaavat, painehaavat sekä muut sopivat vähintään kuuden viikon kestoiset krooniset haavat.
Yhteensä 100 aikuista rekrytoidaan Multan Medical and Dental Collegen ihotautien osastolta, ja heidät jaetaan suhteessa 1:1 saamaan joko autologista verihiutaleista rikasta plasmaa sisältävää sideainetta tai normaalia suolaliuossidosta kuuden viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat saman standardoidun haavanhoidon paketin, joka sisältää tarvittaessa debridementin, infektioiden hallinnan, kosteustasapainon sekä syypohjaisia tukitoimia, kuten kuormituksen poistamista tai kompressiota.
Hypoteesi on, että verihiutaleista rikasta plasmaa sisältävä sideaine edistää haavan paranemista paremmin tarjoamalla keskittyneitä verihiutaleita ja luonnollisesti esiintyviä kasvutekijöitä, jotka tukevat granulaatiokudoksen muodostumista ja uudelleenepitelisaatiota.
Ensisijainen lopputulos on haavan pinta-alan prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta seurannan loppuun asti, mitattuna standardoidulla planimetrialla.
Toissijaisia lopputuloksia ovat täydellisen epitelisaation saavuttaneiden haavojen osuus seuranta-ajan sisällä, aika täydelliseen paranemiseen niillä haavoilla, jotka sulkeutuvat, sekä kivun pistemäärien muutos hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Joko sukupuoli
- Ainakin 6 viikon kestänyt krooninen parantumaton ihohaava
- Haavan etiologia, joka on kelvollinen konservatiiviseen sidehoidon perustuvaan hoitoon, mukaan lukien
- Diabeettinen jalka, laskimoperäinen jalkahaava ja painehaava
- Muut krooniset haavat, joita hoitava ihotautilääkäri pitää sopivina
- Mitattu päähaavan pinta-ala, joka sopii standardoidulle valokuvaukselle ja planimetriselle arvioinnille
- Kliinisesti hyväksyttävä haavapohja alkuperäisen haavapohjan valmistelun jälkeen
- Kiireellisen kirurgisen rekonstruktion tarve ei ole ilmoittautumishetkellä
- Kyky osallistua kahdesti viikossa sidehoitokäynneille 6 viikon ajan
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai todistettu pahanlaatuinen haavautuma
- Vaskuliittiset tai tulehdukselliset haavat, jotka vaativat systemaattista immunosuppressiota
- Pyoderma gangrenosum
- Kriittinen raajaiskemia tai vakava perfuusiohäiriö kliinisessä arvioinnissa, mahdollisuuksien mukaan verisuoniseulonnalla
- Kiireellinen revaskularisaatio
- Aktiivinen osteomyeliitti, joka vaatii luun debridementtiä
- Paljastunut luu, jossa on korkea osteomyeliitin epäily
- Nopeasti leviävä pehmytkudosinfektio
- Systeminen sepsi
- Hematologiset poikkeavuudet, jotka tekevät venesektion tai verihiutaleiden rikkaan plasman valmistuksen vaaralliseksi, mukaan lukien
- Kliinisesti merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö
- Tunnettu verenvuototauti
- Terapeuttinen antikoagulaatio, jonka väliaikainen keskeyttäminen ei ole kliinisesti sopivaa
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen haavakokeiluun
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä verihiutale-rikas plasmasidoke
Sai autologista verihiutaleväkevää plasmankäyttöä paikallisesti haavapaikkaan normaalisuolaliuoksella suoritetun standardihaavanpuhdistuksen ja tarvittaessa tehdyn debridementin jälkeen, jota seurasi ei-tarttuva toissijainen sideaine, imukykyinen pehmuste ja kiinnitysside.
Tukitoimia, kuten kuormituksen vähentämistä neuropaattisille tai paineeseen liittyville haavoille ja kompressihoitoa laskimoperäisille säärihaavoille, tarjottiin tarvittaessa käyttäen samaa standardoitua hoitopakettia kuin vertailuryhmässä.
|
Autologinen verihiutaleilla rikastettu plasma valmistettu aseptisissa olosuhteissa standardoidulla kaksoiskeskipakoisella menetelmällä ja levitetty tasaisesti koko haavapohjalle suunnitelluilla sidehoitokäynneillä 6 viikon ajan, välillisillä toissijaisilla sidevahteiden vaihdoilla kliinisesti tarpeen mukaan eritteen perusteella käyttäen samaa toissijaista sidetyyppiä kaikilla osallistujilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä Fysiologinen suolaliuos Side
Haava puhdistettiin ensin fysiologisella suolaliuoksella, sen jälkeen steriilillä fysiologisella suolaliuoksella kastellulla siteellä, minkä jälkeen käytettiin samaa standardoitua toissijaista sideainetta ja kiinnitysmenetelmää kuin koehaarassa.
Tukitoimia, kuten tarvittaessa debridementtia, infektioiden hoitoa, kosteustasapainon ylläpitoa, kuormituksen vähentämistä ja kompressiohoitoa, tarjottiin haavan etiologian mukaisesti käyttäen samaa standardoitua hoitopakettia kuin koehaarassa.
|
Normaaliliuoksen puhdistus ja steriili sidekudos, kostutettuna normaaliliuoksella, käytetään suunnitelluilla siteenvaihtokäynneillä 6 viikon ajan. Lisäsiteenvaihdot ovat sallittuja, jos ne ovat kliinisesti perusteltuja vuodon kastumisen vuoksi, ja kaikki muutokset dokumentoidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksihaavan alan prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. viikkoon, mitattuna standardoidulla planimetrialla käyttäen joko läpinäkyvää ruudukkoa tai kalibroitua digitaalista valokuvauksen ohjelmistopohjaisella pinta-alan laskennalla.
Samaa mittausmenetelmää sovelletaan johdonmukaisesti jokaiselle osallistujalle.
|
Perustaso viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksihaavan täydellinen epiteelisaatio
Aikaikkuna: Viikkoon 6 asti
|
Osuus referenssihaudoista, jotka saavuttavat täydellisen epitelisaation (haavan täydellisen sulkeutumisen) 6 viikon seuranta-ajanjakson aikana, dokumentoitu suunnitelluilla tarkastuskäynneillä.
|
Viikkoon 6 asti
|
|
Indeksihaavan täydellisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Viikkoon 6 asti
|
Aika (päivinä) satunnaistamisesta/alkutilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen epiteelisaumaukseen sulkeutuvien indeksihaavojen joukossa seuranta-aikana.
|
Viikkoon 6 asti
|
|
Haavan kipupisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso- ja viikkokohtaiset arvioinnit 6. viikkoon asti
|
Kipuvaikeusasteen muutos arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla 0–10, joka on tallennettu alkuarvioinnissa ja jokaisessa seurantakäynnissä, ja muutos lasketaan alkuarvioinnista jokaiselle seuraavalle käynnille ja viikkoon 6 asti.
|
Perustaso- ja viikkokohtaiset arvioinnit 6. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saba Amin, Multan Medical and Dental College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDC1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .