Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání obvazu s plazmou bohatou na krevní destičky versus obvazu s fyziologickým roztokem u chronických nehojících se vředů

12. února 2026 aktualizováno: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Srovnání obvazu s plazmou bohatou na trombocyty versus obvazu s normálním fyziologickým roztokem u chronických nehojících se ulcerací

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat obvaz s plazmou bohatou na krevní destičky s obvazem s fyziologickým roztokem pro léčbu chronických nehojících se kožních vředů, včetně diabetických vředů nohou, žilních bércových vředů, dekubitů a dalších vhodných chronických vředů trvajících alespoň šest týdnů. Celkem bude rekrutováno 100 dospělých z Dermatologického oddělení Multan Medical and Dental College a budou rozděleni v poměru 1:1 na léčbu buď autologním obvazem s plazmou bohatou na krevní destičky, nebo obvazem s fyziologickým roztokem po dobu šesti týdnů, přičemž obě skupiny budou dostávat stejný standardizovaný balíček péče o rány včetně debridementu, pokud je indikován, kontroly infekce, udržení vlhkosti a podpůrných opatření specifických pro etiologii, jako je odlehčení nebo komprese. Hypotézou je, že obvaz s plazmou bohatou na krevní destičky povede k lepšímu hojení ran díky dodání koncentrovaných krevních destiček a přirozeně se vyskytujících růstových faktorů, které podporují tvorbu granulační tkáně a reepitelizaci. Primárním výsledkem je procentuální snížení plochy vředu od výchozí hodnoty do konce sledování, měřené pomocí standardizované planimetrie. Sekundární výsledky zahrnují podíl vředů, které dosáhnou úplné epitelizace během sledovacího období, čas do úplného zahojení u vředů, které se uzavřou, a změnu skóre bolesti během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pákistán, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Obojí pohlaví
  • Chronický nehojící se kožní vřed trvající alespoň 6 týdnů
  • Etiologie vředu vhodná pro konzervativní léčbu obvazy, včetně
  • Diabetické nohy, žilního bércového vředu a dekubitu
  • Další chronické vředy považované ošetřujícím dermatologem za vhodné
  • Měřitelná plocha indexového vředu vhodná pro standardizovanou fotografii a planimetrické hodnocení
  • Klinicky přijatelné lůžko rány po počáteční přípravě lůžka rány
  • Žádná potřeba urgentní chirurgické rekonstrukce při zařazení
  • Schopnost účastnit se dvakrát týdně obvazových návštěv po dobu 6 týdnů
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezření nebo prokázaná maligní ulcerace
  • Vaskulitické nebo zánětlivé vředy vyžadující systémovou imunosupresi
  • Pyoderma gangrenosum
  • Kritická ischemie končetiny nebo závažné snížení perfuze na klinickém vyšetření, s cévním screeningem pokud je to možné
  • Potřeba urgentní revaskularizace
  • Aktivní osteomyelitida vyžadující kostní debridement
  • Odkrytá kost s vysokým podezřením na osteomyelitidu
  • Rychle se šířící infekce měkkých tkání
  • Systémová sepse
  • Hematologické abnormality činící venepunkci nebo přípravu plazmy bohaté na trombocyty nebezpečnou, včetně
  • Klinicky relevantní dysfunkce trombocytů
  • Známá krvácivá diatéza
  • Terapeutická antikoagulace, kde dočasné přerušení není klinicky vhodné
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční studii ran
  • Neschopnost dodržet následnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový obvaz s plazmou bohatou na krevní destičky
Po standardním čištění rány fyziologickým roztokem a případném debridementu byla na lože vředu lokálně aplikována autologní plazma bohatá na krevní destičky, následovaná nelepivým sekundárním krytím, absorpční vrstvou a fixačním obvazem.
Podpůrná opatření, jako je odlehčení pro neuropatické nebo tlakové vředy a kompresní terapie pro venózní bércové vředy, byla poskytována podle indikace, s využitím stejného standardizovaného balíčku péče jako v komparativní skupině.
Biologický: Ošetření pomocí plazmy bohaté na trombocyty
Autologní plazma bohatá na trombocyty připravená za aseptických podmínek pomocí standardizované metody dvojité centrifugace a rovnoměrně nanášená na celou ránu při pravidelných převazech po dobu 6 týdnů, s průběžnými výměnami sekundárního krytí podle klinické indikace založené na exsudátu, přičemž se u všech účastníků používá stejný typ sekundárního krytí.
Ostatní jména:
  • Autologní obvaz z plazmy bohaté na krevní destičky
Aktivní komparátor: Skupina Normální Solný Obvaz
Dostal/a očištění vředu fyziologickým roztokem následované sterilním gázovým obvazem navlhčeným fyziologickým roztokem, poté byla použita stejná standardizovaná sekundární krytí a fixační metoda jako u experimentální skupiny.
Podpůrná opatření včetně debridementu, pokud je indikován, léčby infekce, regulace vlhkosti, odlehčení a kompresní terapie byly poskytovány podle etiologie vředu pomocí stejného standardizovaného balíčku péče jako u experimentální skupiny.
Jiný: Obvaz s fyziologickým roztokem
Normální fyziologický roztok k očištění a sterilní gázový obvaz navlhčený normálním fyziologickým roztokem aplikovaný při plánovaných převazech po dobu 6 týdnů, s možností dalších výměn obvazů, pokud je to klinicky indikováno kvůli nasáknutí exsudátem, a všechny změny jsou dokumentovány.
Ostatní jména:
  • Saline moistened gauze dressing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení plochy indexového vředu
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
Procentuální změna plochy vředu od výchozí hodnoty do 6. týdne, měřená standardizovanou planimetrií pomocí buď průhledného mřížkového trasování, nebo kalibrované digitální fotografie s výpočtem plochy pomocí softwaru.
Stejná metoda měření bude konzistentně aplikována pro každého účastníka.
Základní hodnota do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní epitelizace indexového vředu
Časové okno: Až do 6. týdne
Podíl indexových vředů, u kterých došlo k úplné epitelizaci (plnému uzavření rány) v rámci 6týdenního sledovacího období, zaznamenaný na plánovaných návštěvách.
Až do 6. týdne
Čas k úplnému zahojení indexového vředu
Časové okno: Až do 6. týdne
Čas (ve dnech) od randomizace/začátku studie k první zdokumentované úplné epitelizaci u indexových vředů, které během sledování dosáhnou uzavření.
Až do 6. týdne
Změna skóre bolesti související s vředem
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu a týdenní vyhodnocení do 6. týdne
Změna v intenzitě bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10, zaznamenaná na začátku studie a při každé následné návštěvě, se změnou vypočítanou od výchozí hodnoty k každé následující návštěvě a k 6. týdnu.
Vyhodnocení výchozího stavu a týdenní vyhodnocení do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multan Medical And Dental College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMDC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit