Comparação do Pensamento de Plasma Rico em Plaquetas versus Pensamento de Soro Fisiológico para Úlceras Crónicas Não Cicatrizantes
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
Comparação de Pensos de Plasma Rico em Plaquetas versus Pensos de Soro Fisiológico para Úlceras Crónicas de Dificil Cicatrização
Este ensaio controlado randomizado irá comparar o penso de plasma rico em plaquetas com o penso de soro fisiológico para o tratamento de úlceras cutâneas crónicas não cicatrizantes, incluindo úlceras do pé diabético, úlceras venosas da perna, úlceras de pressão e outras úlceras crónicas adequadas com pelo menos seis semanas de duração.
Serão recrutados um total de 100 adultos do Departamento de Dermatologia do Multan Medical and Dental College e distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem penso de plasma rico em plaquetas autólogo ou penso de soro fisiológico durante seis semanas, com ambos os grupos a receberem o mesmo pacote padronizado de cuidados de feridas, incluindo desbridamento quando indicado, controlo de infeção, equilíbrio de humidade e medidas de suporte específicas da etiologia, como alívio de carga ou compressão.
A hipótese é que o penso de plasma rico em plaquetas levará a uma maior cicatrização da ferida ao fornecer plaquetas concentradas e fatores de crescimento naturais que suportam a formação de tecido de granulação e a reepitelização.
O resultado primário é a redução percentual da área da úlcera desde a linha de base até ao final do acompanhamento, medida usando planimetria padronizada.
Os resultados secundários incluem a proporção de úlceras que atingem a epitelização completa no período de acompanhamento, o tempo até à cicatrização completa entre as úlceras que fecham e a alteração nos escores de dor durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Multan Medical and Dental College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Qualquer género
- Úlcera cutânea crónica não cicatrizante com duração de pelo menos 6 semanas
- Etiologia da úlcera elegível para gestão conservadora baseada em pensos, incluindo
- Pé diabético, úlcera venosa da perna e úlcera de pressão
- Outras úlceras crónicas consideradas adequadas pelo dermatologista responsável
- Área de superfície da úlcera índice mensurável adequada para fotografia padronizada e avaliação planimétrica
- Leito da ferida clinicamente aceitável após preparação inicial do leito da ferida
- Sem necessidade de reconstrução cirúrgica urgente no momento da inscrição
- Capacidade de comparecer a consultas de pensos duas vezes por semana durante 6 semanas
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Ulceração maligna suspeita ou comprovada
- Úlceras vasculíticas ou inflamatórias que requeiram imunossupressão sistémica
- Pioderma gangrenoso
- Isquemia crítica do membro ou compromisso grave da perfusão na avaliação clínica, com rastreio vascular quando viável
- Necessidade de revascularização urgente
- Osteomielite ativa que requeira desbridamento ósseo
- Osso exposto com alta suspeita de osteomielite
- Infeção de tecidos moles em rápida disseminação
- Sépsis sistémica
- Anormalidades hematológicas que tornem insegura a flebotomia ou preparação de plasma rico em plaquetas, incluindo
- Disfunção plaquetária clinicamente relevante
- Diátese hemorrágica conhecida
- Anticoagulação terapêutica em que a interrupção temporária não é clinicamente apropriada
- Gravidez ou lactação
- Participação noutro ensaio clínico interventivo de feridas
- Incapacidade de cumprir o seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pensos de Plasma Rico em Plaquetas do Grupo
Recebeu plasma rico em plaquetas autólogo aplicado topicamente no leito da úlcera após limpeza padrão da ferida com soro fisiológico e desbridamento quando indicado, seguido de um penso secundário não aderente, compressa absorvente e ligadura de fixação.
Foram fornecidas medidas de suporte como alívio de pressão para úlceras neuropáticas ou relacionadas com pressão e terapia de compressão para úlceras venosas da perna quando indicado, utilizando o mesmo pacote de cuidados padronizado que o braço comparador.
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Plasma rico em plaquetas autólogo preparado em condições assépticas através de um método de dupla centrifugação padronizado e aplicado uniformemente sobre todo o leito da ferida durante visitas programadas de pensos durante 6 semanas, com alterações intermédias do penso secundário conforme indicado clinicamente com base no exsudado, utilizando o mesmo tipo de penso secundário para todos os participantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pensos com Soro Fisiológico Normal
Recebeu limpeza da úlcera com soro fisiológico seguida de gaze estéril humedecida com soro fisiológico, depois o mesmo penso secundário padronizado e método de fixação utilizados no braço experimental.
As medidas de suporte incluindo desbridamento quando indicado, gestão da infeção, equilíbrio de humidade, alívio de pressão e terapia compressiva foram fornecidas de acordo com a etiologia da úlcera utilizando o mesmo pacote de cuidados padronizado do braço experimental.
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Limpeza com soro fisiológico e penso estéril de gaze humedecido com soro fisiológico aplicado nas consultas programadas de pensos durante 6 semanas, com trocas adicionais de pensos permitidas se clinicamente indicadas devido à saturação de exsudado, e todas as trocas documentadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Percentual na Área da Úlcera Índice
Prazo: Linha de base até à Semana 6
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Variação percentual da área da úlcera desde o início até à 6.ª semana, medida por planimetria padronizada utilizando traçado de grelha transparente ou fotografia digital calibrada com cálculo de área baseado em software.
O mesmo método de medição será aplicado de forma consistente para cada participante. |
Linha de base até à Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epitelização Completa da Úlcera Índice
Prazo: Até à Semana 6
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Proporção de úlceras de referência que atingem a epitelização completa (fecho total da ferida) no período de acompanhamento de 6 semanas, documentada nas visitas agendadas.
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Até à Semana 6
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Tempo para a Cura Completa da Úlcera do Índice
Prazo: Até à Semana 6
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Tempo (em dias) desde a randomização/linha de base até à primeira epitelização completa documentada entre as úlceras índice que alcançam encerramento durante o seguimento.
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Até à Semana 6
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Alteração na Pontuação da Dor Relacionada com Úlcera
Prazo: Avaliações de base e semanais até à Semana 6
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Alteração na gravidade da dor avaliada através de uma Escala Visual Analógica de 0 a 10, registada na linha de base e em cada consulta de seguimento, com a mudança calculada desde a linha de base até cada consulta subsequente e até à Semana 6.
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Avaliações de base e semanais até à Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Saba Amin, Multan Medical and Dental College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMDC1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .