Vergelijking van plaatjesrijkplasmaverband versus normaal zoutoplossingverband voor chronische niet-genezende ulcera
12 februari 2026 bijgewerkt door: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
Vergelijking van plaatjesrijk plasma verband versus normaal zoutoplossing verband voor chronische niet-genezende ulcera
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal plaatjesrijk plasma verband vergelijken met normaal zoutoplossing verband voor de behandeling van chronische niet-genezende cutane ulcera, waaronder diabetische voetulcera, veneuze beenulcera, decubitusulcera en andere geschikte chronische ulcera van ten minste zes weken duur.
In totaal zullen 100 volwassenen worden geworven vanuit de afdeling Dermatologie van het Multan Medical and Dental College, en verdeeld in een 1:1 verhouding om gedurende zes weken ofwel autoloog plaatjesrijk plasma verband of normaal zoutoplossing verband te ontvangen, waarbij beide groepen hetzelfde gestandaardiseerde wondzorgpakket ontvangen inclusief debridement indien geïndiceerd, infectiebeheersing, vochtbalans en etiologie-specifieke ondersteunende maatregelen zoals ontlasting of compressie.
De hypothese is dat plaatjesrijk plasma verband tot meer wondgenezing zal leiden door geconcentreerde bloedplaatjes en natuurlijk voorkomende groeifactoren aan te leveren die de vorming van granulatieweefsel en re-epithelialisatie ondersteunen.
De primaire uitkomstmaat is het percentage reductie in ulcusoppervlak van baseline tot het einde van de follow-up, gemeten met gestandaardiseerde planimetrie.
Secundaire uitkomstmaten omvatten het aandeel ulcera dat binnen de follow-up periode volledige epithelialisatie bereikt, de tijd tot volledige genezing bij ulcera die sluiten, en verandering in pijnscores tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Beide geslachten
- Chronische niet-genezende huidulcus van minstens 6 weken duur
- Ulcusetiologie geschikt voor conservatief verband-gebaseerd beheer, waaronder
- Diabetische voet, veneuze been- en decubitusulcera
- Andere chronische ulcera die geschikt worden geacht door de behandelend dermatoloog
- Meetbaar indexulcusoppervlak geschikt voor gestandaardiseerde fotografie en planimetrische beoordeling
- Klinisch acceptabele wondbed na initiële wondbedvoorbereiding
- Geen behoefte aan dringende chirurgische reconstructie bij inclusie
- In staat om tweemaal per week verbandbezoeken bij te wonen gedurende 6 weken
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bewezen maligne ulceratie
- Vasculitische of inflammatoire ulcera die systemische immunosuppressie vereisen
- Pyoderma gangrenosum
- Kritieke ledemaatischemie of ernstige perfusiebeperking bij klinische beoordeling, met vasculaire screening waar mogelijk
- Behoefte aan dringende revascularisatie
- Actieve osteomyelitis die botdebridement vereist
- Blootliggend bot met sterke verdenking op osteomyelitis
- Snel uitbreidende weke delen infectie
- Systemische sepsis
- Hematologische afwijkingen die veneus bloedafname of preparatie van plaatjesrijk plasma onveilig maken, waaronder
- Klinisch relevante plaatjesdysfunctie
- Bekende bloederige diathese
- Therapeutische antistolling waarbij tijdelijke onderbreking niet klinisch geschikt is
- Zwangerschap of lactatie
- Deelname aan een andere interventionele wondstudie
- Onvermogen om follow-up na te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Plaatjesrijk Plasma Verband
Ontvangen autologe plaatjesrijk plasma lokaal aangebracht op het ulcusbed na standaard wondreiniging met fysiologisch zout en debridement indien geïndiceerd, gevolgd door een niet-klevend secundair verband, absorberend kussen en fixatieverband.
Ondersteunende maatregelen zoals ontlasting voor neuropathische of drukgerelateerde ulcera en compressietherapie voor veneuze beenulcera werden verstrekt indien geïndiceerd, gebruikmakend van hetzelfde gestandaardiseerde zorgpakket als de vergelijkingsgroep.
|
Autoloog plaatjesrijk plasma bereid onder aseptische omstandigheden met behulp van een gestandaardiseerde dubbele centrifugatiemethode en gelijkmatig aangebracht over het gehele wondbed tijdens geplande verbandbezoeken gedurende 6 weken, met tussentijdse secundaire verbandwisselingen zoals klinisch geïndiceerd op basis van exsudaat, waarbij hetzelfde type secundair verband wordt gebruikt bij alle deelnemers.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Normaal Zoutoplossing Verband
Ontving ulcerreiniging met fysiologisch zoutoplossing gevolgd door steriel gaas bevochtigd met fysiologisch zoutoplossing, vervolgens dezelfde gestandaardiseerde secundaire wondbedekking en fixatiemethode als gebruikt in de experimentele groep.
Ondersteunende maatregelen waaronder debridement indien geïndiceerd, infectiebehandeling, vochtbalans, ontlasting en compressietherapie werden verstrekt volgens de ulceretiologie met hetzelfde gestandaardiseerde zorgpakket als de experimentele groep. |
Normale zoutoplossing reiniging en steriel gaasverband bevochtigd met normale zoutoplossing aangebracht tijdens geplande verbandbezoeken gedurende 6 weken, met extra verbandwisselingen toegestaan indien klinisch geïndiceerd door exsudaatdoorweking, en alle wisselingen gedocumenteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Reductie in Index Ulcus Oppervlak
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Percentage verandering in ulceroppervlak van baseline tot week 6, gemeten door gestandaardiseerde planimetrie met behulp van transparante rastertracering of gekalibreerde digitale fotografie met softwarematige oppervlakteberekening.
Dezelfde meetmethode wordt consistent toegepast voor elke deelnemer.
|
Baseline tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete epithelialisatie van de indexulcus
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Aandeel van indexulcera dat volledige epithelialisatie (volledige wondsluiting) bereikt binnen de 6-weken follow-upperiode, gedocumenteerd tijdens geplande bezoeken.
|
Tot week 6
|
|
Tijd tot volledige genezing van de indexulcus
Tijdsspanne: Tot en met week 6
|
Tijd (in dagen) vanaf randomisatie/baseline tot eerste gedocumenteerde volledige epithelialisatie bij indexulcera die tijdens de follow-up sluiten.
|
Tot en met week 6
|
|
Verandering in ulcer-gerelateerde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn- en wekelijkse beoordelingen tot en met week 6
|
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0 tot 10, geregistreerd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, waarbij de verandering wordt berekend vanaf de aanvang tot elk volgend bezoek en tot week 6.
|
Basislijn- en wekelijkse beoordelingen tot en met week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saba Amin, Multan Medical and Dental College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMDC1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .