Сравнение повязки с богатой тромбоцитами плазмой и повязки с физиологическим раствором при хронических незаживающих язвах
12 февраля 2026 г. обновлено: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
Сравнение повязки с плазмой, обогащенной тромбоцитами, и повязки с физиологическим раствором при хронических незаживающих язвах
Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать повязку с обогащённой тромбоцитами плазмой с повязкой с физиологическим раствором для лечения хронических незаживающих кожных язв, включая диабетические язвы стопы, венозные язвы голени, пролежни и другие подходящие хронические язвы длительностью не менее шести недель.
Всего будет набрано 100 взрослых пациентов из отделения дерматологии Медицинского и стоматологического колледжа Мултана и распределены в соотношении 1:1 для получения либо аутологичной повязки с обогащённой тромбоцитами плазмой, либо повязки с физиологическим раствором в течение шести недель, причём обе группы будут получать одинаковый стандартизированный пакет ухода за раной, включая санацию при наличии показаний, контроль инфекции, баланс влажности и специфические поддерживающие меры, направленные на этиологию, такие как разгрузка или компрессия.
Гипотеза заключается в том, что повязка с обогащённой тромбоцитами плазмой приведёт к лучшему заживлению раны за счёт поставки концентрированных тромбоцитов и естественных факторов роста, которые поддерживают формирование грануляционной ткани и реэпителизацию.
Первичным результатом является процентное уменьшение площади язвы от исходного уровня до конца периода наблюдения, измеренное с помощью стандартизированной планиметрии.
Вторичными результатами включают долю язв, достигших полной эпителизации в течение периода наблюдения, время до полного заживления среди закрывшихся язв и изменение показателей боли во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Пакистан, 60000
- Multan Medical and Dental College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Любой пол
- Хроническая незаживающая кожная язва продолжительностью не менее 6 недель
- Этиология язвы, подходящая для консервативного лечения повязками, включая
- Диабетическую стопу, венозные язвы голени и пролежни
- Другие хронические язвы, признанные подходящими лечащим дерматологом
- Измеряемая площадь поверхности индикаторной язвы, пригодная для стандартизированной фотографии и планиметрической оценки
- Клинически приемлемое ложе раны после первоначальной подготовки
- Отсутствие необходимости в срочной хирургической реконструкции на момент включения
- Возможность посещать перевязки два раза в неделю в течение 6 недель
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Подозрение или подтверждение злокачественного изъязвления
- Васкулитные или воспалительные язвы, требующие системной иммуносупрессии
- Гангренозная пиодермия
- Критическая ишемия конечности или тяжелое нарушение перфузии по клинической оценке, с проведением сосудистого скрининга при возможности
- Необходимость срочной реваскуляризации
- Активный остеомиелит, требующий хирургической обработки кости
- Обнаженная кость с высоким подозрением на остеомиелит
- Быстро распространяющаяся инфекция мягких тканей
- Системный сепсис
- Гематологические нарушения, делающие венесекцию или приготовление богатой тромбоцитами плазмы небезопасными, включая
- Клинически значимую дисфункцию тромбоцитов
- Известную склонность к кровотечениям
- Терапевтическую антикоагулянтную терапию, временное прерывание которой клинически нецелесообразно
- Беременность или лактация
- Участие в другом интервенционном исследовании ран
- Невозможность соблюдения наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Пластинкообразующей Плазмы для Перевязки
Полученная аутологичная плазма, обогащенная тромбоцитами, наносилась местно на ложе язвы после стандартной очистки раны физиологическим раствором и хирургической обработки при показаниях, с последующим наложением неадгезивной вторичной повязки, абсорбирующей подушечки и фиксирующей повязки.
Вспомогательные меры, такие как разгрузка для нейропатических или связанных с давлением язв и компрессионная терапия для венозных язв голени, предоставлялись по показаниям, с использованием того же стандартизированного комплекса ухода, что и в контрольной группе.
|
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма, приготовленная в асептических условиях с использованием стандартизированного метода двойного центрифугирования и равномерно наносимая на всю поверхность раны во время плановых перевязок в течение 6 недель, с промежуточными сменами вторичных повязок по клиническим показаниям на основе экссудата, с использованием одного типа вторичной повязки для всех участников.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа с повязкой физиологическим раствором
Проведена очистка язвы физиологическим раствором с последующим наложением стерильной марли, смоченной физиологическим раствором, затем использованы те же стандартизированные вторичная повязка и метод фиксации, что и в экспериментальной группе.
Поддерживающие мероприятия, включая санацию при наличии показаний, лечение инфекции, поддержание влажностного баланса, разгрузку и компрессионную терапию, проводились в соответствии с этиологией язвы с использованием того же стандартизированного комплекса ухода, что и в экспериментальной группе.
|
Промывание физиологическим раствором и наложение стерильной марлевой повязки, увлажненной физиологическим раствором, проводимое в плановые сроки смены повязок в течение 6 недель, с возможностью дополнительной смены повязок при клинической необходимости из-за промокания экссудатом, при этом все смены документируются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади индикаторной язвы
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6-й недели
|
Процентное изменение площади язвы от исходного уровня до 6-й недели, измеренное стандартизированной планиметрией с использованием либо трассировки прозрачной сетки, либо калиброванной цифровой фотографии с программным расчётом площади.
Для каждого участника будет последовательно применяться один и тот же метод измерения.
|
С момента начала исследования до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная эпителизация язвы указательного пальца
Временное ограничение: До 6-й недели
|
Доля язв, достигших полной эпителизации (полного заживления раны) в течение 6-недельного периода наблюдения, зафиксированная на плановых визитах.
|
До 6-й недели
|
|
Время до полного заживления основного изъязвления
Временное ограничение: До 6-й недели
|
Время (в днях) от рандомизации/базового визита до первой задокументированной полной эпителизации среди целевых язв, достигших закрытия в ходе наблюдения.
|
До 6-й недели
|
|
Изменение оценки боли, связанной с язвой
Временное ограничение: Базовые и еженедельные оценки в течение 6 недель
|
Изменение интенсивности боли, оцененное с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, зарегистрированное на исходном уровне и на каждом контрольном визите, с расчетом изменения от исходного уровня до каждого последующего визита и до 6-й недели.
|
Базовые и еженедельные оценки в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Saba Amin, Multan Medical and Dental College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMDC1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .