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重症患者における機械的加圧排気法 (DELMI-E)

2026年6月15日 更新者：Berkan Basançelebi、Medipol University

重篤患者における機械的インスフレーション・エクスフレーション：国際DELphiコンセンサス（DELMI-E）

機械的吸気・呼気（MI-E）は、神経筋疾患などの慢性疾患を有する患者に対する確立された気道クリアランス技術です。 しかし、重症集中治療室（ICU）患者での使用は一貫性がなく、標準化されたガイドラインが不足しています。 研究が進むにもかかわらず、現在の実践は患者選択、治療プロトコル、安全管理において大きく異なり、明確な推奨事項を支持する高品質なエビデンスは限られています。 このギャップを埋めるために、国際的で多分野にわたるデルファイコンセンサス研究が必要であり、集中治療環境でのMI-Eの安全かつ効果的な実施のための専門家ベースのベストプラクティスと実行可能なガイドラインを確立することが求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：機械的吸気-呼気（MI-E）は、呼気流を開始するために陽圧を送達し、その後呼気のために急速に陰圧を適用することで咳の性能を高める能力を通じて気道をクリアする非侵襲的方法として機能する。MI-Eは、高い呼気流を生成する能力を通じて気管支分泌物を移動・排除することができ、分泌物が肺内に保持される可能性を減少させる。

MI-Eは、筋力の弱い咳と気道クリアランス障害が呼吸器罹患率の主要な要因である神経筋疾患および慢性呼吸器障害の患者において確立されている。しかしながら、特に集中治療室（ICU）に入院している患者におけるこの技術の使用は、依然として多様であり、標準化が不十分である。侵襲的および非侵襲的換気、鎮静、意識障害、人工気道、および呼吸筋機能障害は、ICU患者の咳の生理学を大幅に変化させ、分泌物の保持、無気肺、抜管失敗、および再挿管のリスクを増加させる。

ICU患者に対するMI-Eの応用に関する研究はより一般的になっているが、現在の臨床実践では、患者の選択、治療時間の決定、デバイス設定の確立、安全チェックの実施、制限された治療条件の管理、および他の換気モダリティとのMI-E使用の統合に関して異なる基準が示されている。利用可能ないくつかの研究は、小規模なサンプルサイズ、混合集団、およびさまざまな結果定義によって制限されており、明確な推奨を行うことはできない。気圧外傷や気道損傷のリスク、臨床実践の変化、スタッフのスキルとトレーニングの要件などの安全性に関する懸念は、重篤患者におけるMI-Eの使用における不確実性と一貫性の欠如を引き起こす要因の一部である。

証拠を与える高品質の無作為化試験がほとんどない状況では、専門家のコンセンサスは現在、臨床のベストプラクティスを決定するための適切で効果的な方法論であると一般的に考えられている。ファジー論理を追加したデルファイ法は、専門家の意見を体系的に収集し組み合わせる方法であり、最も強い参加者の影響を相殺し、臨床的関連性と実現可能性の観点から優先されるべき推奨事項を特定することも可能にする。

したがって、集中治療患者におけるMI-E療法の実施に関するベストプラクティスを特定し、コンセンサスに基づくガイドラインに合意するために、グローバルで多分野にわたるデルファイコンセンサス研究を実施する必要がある。

研究目的：重篤患者におけるMI-Eの臨床使用に関する国際的な専門家のコンセンサスをファジーデルファイ法で達成し、集中治療実践に適用可能なコンセンサスベースの推奨事項を開発すること。

  • 重篤患者におけるMI-E使用の臨床適応、禁忌、および患者選択基準を特定し優先順位付けすること。
  • 適用のタイミング、デバイス設定、滴定戦略、および進行中の機械的換気との統合に関するコンセンサスベースの推奨事項を定義すること。
  • ICUにおけるMI-E使用に関連する監視要件や潜在的なリスクを含む安全性に関する考慮事項について専門家の合意を確立すること。
  • 集中治療環境におけるMI-Eの採用に影響を与える組織的、教育的、および実践的な障壁を探求すること。
  • 異なるICUコンテキストにおけるMI-E実践の知覚された実現可能性と臨床的関連性を評価すること。
  • 重篤患者におけるMI-E使用に関連する知識のギャップと将来の研究の優先事項を特定すること。

サンプルサイズ：この研究はデルファイおよびファジーデルファイ法を使用した専門家コンセンサス研究であるため、サンプルサイズは患者の登録ではなく、参加する専門家の数を指す。集中治療および/または機械的吸気-呼気（MI-E）において認識された経験を持つ20〜25人の国際的で多分野の専門家パネルが研究に含まれる。デルファイラウンド全体での潜在的な脱落を考慮して、最初に約30人の専門家が招待され、最終コンセンサスラウンドを通じて少なくとも20人の専門家を保持することを目指す。このパネルサイズは、専門家の視点の実現可能性と多様性を維持しながら、安定した信頼性のあるコンセンサスを達成するのに十分であると考えられる。

倫理的承認とインフォームドコンセント：倫理的承認は、研究開始前に適切な機関審査委員会（IRB）/倫理委員会から取得される。

すべての参加専門家には、研究目的、方法論、データ管理手順、および参加者としての権利に関する詳細な書面情報が提供される。電子インフォームドコンセントは、最初のデルファイラウンドに参加する前にすべての専門家から取得される。

参加は任意であり、専門家は正当な理由を提供することなく研究のどの段階でも撤回することができる。専門家の回答は、安全な電子調査プラットフォームを使用して匿名で収集される。個人識別子（名前やメールアドレスなど）は調査データとは別に保存され、研究調整チームのみがアクセスする。すべてのデータは、適用されるデータ保護規制に従って機密に取り扱われる。

主要なコンセンサス出力：重篤患者におけるMI-Eの臨床使用に関する国際コンセンサスステートメントのコアセットの開発、事前定義されたファジーデルファイコンセンサス基準（合意レベル、閾値、およびデファジファイドスコア）を通じて最終化される。

二次的アウトカム：集中治療におけるMI-E使用に関連する主要な臨床領域のコンセンサスベースの特定と優先順位付け、以下を含む：

  • 適応と禁忌
  • 患者選択基準
  • 適用のタイミング
  • デバイス設定と滴定戦略
  • 安全監視とリスク考慮事項
  • 進行中の機械的換気およびICUワークフローとの統合 コンセンサスステートメントの臨床的重要性と実践的実現可能性に基づくファジーデルファイ重み付け方法によるランキング。

重篤患者におけるMI-E実践に関する専門家間の強い合意と持続的な不一致の領域の特定。

集中治療室におけるMI-E実施に対する組織的、教育的、および実践的な障壁のコンセンサス導出による記述。

コンセンサスに達しない、または臨床的に重要であるが既存の証拠によって十分に支持されていない項目に基づく将来の研究の優先領域の定義。

研究期間：研究の総期間は、専門家の募集、すべてのデルファイおよびファジーデルファイラウンドの実行、データ分析、およびコンセンサスステートメントの最終化を含めて12か月と計画されている。

データ収集と匿名化：データは、デルファイ研究専用に設計された安全なウェブベースの電子調査プラットフォームを使用して収集される。各参加専門家には、機密性を確保し、個人の身元を明かさずにデルファイラウンド全体の回答を追跡できるようにするために、一意の匿名識別コードが割り当てられる。すべてのデルファイラウンドは電子的に実施される。専門家は、最初のラウンドでは自由回答形式の質問を含み、その後のファジーデルファイラウンドでは構造化された評価尺度を含む構造化された質問票を完了する。患者レベルのデータや機微な個人情報は収集されない。

個人識別子（名前、所属機関、メールアドレスなど）は、調査回答とは別に、研究調整チームのみがアクセスできるパスワード保護されたファイルに保存される。調査データは分析前に匿名化され、研究目的でのみ使用される。匿名化されたデータセットは、統計的およびファジーデルファイ分析のためにエクスポートされる。結果は集計形式で報告され、個々の専門家を特定できないようにされる。データの保存、取り扱い、共有手順は、適用されるデータ保護規制および機関ポリシーに準拠する。

質的分析（デルファイラウンド1）：

最初の自由回答形式のデルファイラウンドからの回答は、主題内容分析を使用して分析される。研究チームの2人のメンバーが独立して回答をレビューおよびコード化し、重篤患者におけるMI-Eの臨床使用に関連する繰り返し現れるテーマ、概念、および推奨事項を特定する。コーディングの不一致は、議論とコンセンサスを通じて解決される。結果として得られるテーマは、その後のデルファイラウンドのための洗練されたステートメントリストを生成するために使用される。

ファジーデルファイ分析（ラウンド2および3）：

構造化されたデルファイラウンドでは、専門家は、事前定義された次元（例：臨床的重要性と実現可能性）に基づいて5段階リッカート尺度を使用して各コンセンサスステートメントを評価する。リッカート尺度の回答は三角ファジー数（TFN）に変換される。

各ステートメントについて：

  • 個々のTFNが集約され、グループファジー値が得られる。
  • 専門家間の合意の程度を評価するために閾値（d）が計算される。
  • 重心法を使用してデファジファイが実行され、各ステートメントの明確なスコアが得られる。

コンセンサスは事前指定された基準に従って定義される：

  • 閾値（d） ≤ 0.20
  • 合意レベル ≥ 75%
  • デファジファイドスコア ≥ 0.50 すべての基準を満たすステートメントはコンセンサス項目として受け入れられる。コンセンサス基準を満たさないステートメントは、専門家のフィードバックに基づいて改訂され、その後のデルファイラウンドで再評価されるか、除外される。

統計分析：

記述統計は、専門家の特性と回答分布を要約するために使用される。カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして報告される。デファジファイドスコアから導出された連続変数は、適切に、平均と標準偏差または中央値と四分位範囲として提示される。分析は、IBM SPSS Statistics 26（IBM Corp.、アーモンク、ニューヨーク州、米国）およびjamovi v.2.6（The jamovi project、シドニー、オーストラリア）を使用して実行される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • University of Naples Federico II
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Monaldi Hospital A.O.R.N. dei Colli
        • 副調査官：
          • Salvatore Musella
        • 副調査官：
          • Anna Annunziata
        • 副調査官：
          • Raffaella Manzo
        • 副調査官：
          • Sabrina Gentile
        • 副調査官：
          • Elena Sciarrillo
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MI-Eの専門家

説明

包含基準:

  • 集中治療医学、呼吸器学、麻酔学、呼吸療法、または理学療法における気道クリアランス戦略に関与する、文書化された臨床経験を有する医療専門家。
  • 重症患者または複雑な呼吸器疾患患者におけるMI-Eの臨床使用における実証された経験または認められた専門知識。
  • それぞれの分野における最低5年間の臨床経験、またはMI-Eに関連する実証済みの学術的または臨床的貢献。
  • 複数回のデルファイラウンドへの参加およびインフォームドコンセントの提供への同意。
  • 英語で質問票を完了する能力。

除外基準:

  • MI-Eまたは気道クリアランス技術に関連する直接的な臨床または学術的経験の欠如。
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。
  • 正式な招待および同意後の第1回デルファイラウンドの未完了。
  • デルファイプロセスのいかなる段階における同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
専門家
集中治療医学、呼吸器学、麻酔学、呼吸療法、または気道クリアランス戦略に関与する理学療法において、文書化された臨床経験を持つ医療専門家。
他の：デルファイ調査票
MI-Eトピックに関する声明を、1から5の尺度で適切性のレベルに沿って評価します。トピックについて合意に達するために複数回のラウンドが組織されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要コンセンサスアウトプット
時間枠：研究完了まで、平均1年
重症患者における機械的吸気・呼気（MI-E）の使用に関する国際専門家コンセンサスを達成した臨床診療声明の数（または割合）。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medipol University

協力者

International Association of Non Invasive Ventilation
International Academy of Non Invasive Ventilation
International College of Experts of Non Invasive Ventilation

捜査官

  • 主任研究者：Berkan Basançelebi、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DELMI-E001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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