Mechanikus Insuffláció-Exsuffláció kritikus állapotú betegeknél (DELMI-E)

Háttér: A mechanikus inszufláció-exszufláció (MI-E) nem invazív módszerként működik, amely a légutak megtisztítását segíti elő azáltal, hogy javítja a köhögési teljesítményt pozitív nyomás alkalmazásával a levegőáramlás elindításához, majd gyorsan negatív nyomást alkalmazva a kilégzéshez.
Az MI-E lehetővé teszi a bronchusváladék mozgatását és eltávolítását azáltal, hogy magas kilégzési áramlásokat képes előállítani, miközben csökkenti annak esélyét, hogy a váladék a tüdőben maradjon.

Az MI-E jól megalapozott betegeknél neuromuszkuláris betegségekben és krónikus légúti rendellenességekben, ahol a gyenge köhögés és a légúti tisztítási diszfunkció a légúti morbiditás fő okai.
Ennek ellenére ennek a technikának a használata kritikus állapotú betegeknél, különösen az intenzív terápiás osztályon (ICU) kezelt betegeknél, még mindig változatos és nem kellően szabványosított.
Az invazív és nem invazív lélegeztetés, szedáció, csökkent tudatállapot, mesterséges légutak és a légzőizmok diszfunkciója jelentősen megváltoztatja a köhögés fiziológiáját az ICU-betegekben, növelve a váladékretenció, atelektázis, extubációs kudarc és reintubáció kockázatát.

A MI-E alkalmazására vonatkozó kutatások az ICU-betegek esetében egyre népszerűbbek, de a jelenlegi klinikai gyakorlatok különböző szabványokat mutatnak a betegek kiválasztásában, a kezelési idő meghatározásában, a készülék beállításainak megállapításában, a biztonsági ellenőrzések végrehajtásában, a korlátozott kezelési feltételek kezelésében és a MI-E használatának integrálásában más lélegeztetési módokkal.
Az elérhető néhány tanulmányt korlátozza a kis mintanagyság, a vegyes populációk és a változó eredménydefiníciók, így egyértelmű ajánlások nem adhatók.
A biztonsággal kapcsolatos aggodalmak, mint például a barotrauma és a légút károsodásának kockázata, a klinikai gyakorlat változásai, valamint a személyzet készségeinek és képzésének igénye néhány olyan tényező, amely bizonytalanságot és inkonzisztenciát okoz a MI-E használatában kritikus állapotú betegeknél.

Olyan helyzetekben, ahol kevés kiváló minőségű randomizált vizsgálat áll rendelkezésre bizonyítékként, a szakértői konszenzus ma általában megfelelő és hatékony módszertannak tekinthető a klinikai legjobb gyakorlat meghatározásához.
A fuzzy logika hozzáadásával kiegészített Delphi-módszer szisztematikus módon gyűjti össze és kombinálja a szakértők véleményeit, és ellensúlyozza a legerősebb résztvevők befolyását is, lehetővé téve azoknak az ajánlásoknak az azonosítását, amelyeket prioritásként kell kezelni, mind klinikai relevanciájuk, mind megvalósíthatóságuk szempontjából.

Ezért szükséges egy globális, multidiszciplináris Delphi konszenzus tanulmány elvégzése annak érdekében, hogy azonosítsuk a legjobb gyakorlatokat és megegyezzünk konszenzuson alapuló irányelvekben a MI-E terápia megvalósításához kritikus állapotú betegeknél.

Tanulmány céljai: Nemzetközi szakértői konszenzus elérése a MI-E klinikai használatáról kritikus állapotú betegeknél Fuzzy Delphi módszertan alkalmazásával, és konszenzuson alapuló ajánlások kidolgozása, amelyek alkalmazhatók az intenzív terápiás gyakorlatban.

• A MI-E használatának klinikai indikációinak, kontraindikációinak és betegkiválasztási kritériumainak azonosítása és rangsorolása kritikus állapotú betegeknél.
• Konszenzuson alapuló ajánlások meghatározása az alkalmazás időzítésével, a készülék beállításaival, a titrálási stratégiákkal és a folyamatos mechanikus lélegeztetéssel való integrációval kapcsolatban.
• Szakértői egyetértés megállapítása a biztonsági megfontolásokkal kapcsolatban, beleértve a monitorozási követelményeket és a MI-E használatával járó potenciális kockázatokat az ICU-ban.
• A szervezeti, oktatási és gyakorlati akadályok feltárása, amelyek befolyásolják a MI-E adaptálását kritikus állapotú ellátási helyzetekben.
• A MI-E gyakorlatok érzékelt megvalósíthatóságának és klinikai relevanciájának értékelése különböző ICU kontextusokban.
• Tudásbeli hiányosságok és jövőbeli kutatási prioritások azonosítása a MI-E használatával kapcsolatban kritikus állapotú betegeknél.

Mintanagyság: Mivel ez a tanulmány egy szakértői konszenzus tanulmány, amely Delphi és Fuzzy Delphi módszertant használ, a mintanagyság a részt vevő szakértők számára utal, nem pedig betegfelvételre.
Egy nemzetközi, multidiszciplináris panel, 20-25 szakértővel, akik elismert tapasztalattal rendelkeznek az intenzív terápiában és/vagy mechanikus inszufláció-exszuflációban (MI-E), részt vesz a tanulmányban.
A potenciális kiesés figyelembevételéhez a Delphi körök során körülbelül 30 szakértőt hívnak meg kezdetben, azzal a céllal, hogy legalább 20 szakértőt megtartsanak a végső konszenzus körig.
Ez a panel méret elegendőnek tekinthető stabil és megbízható konszenzus eléréséhez, miközben fenntartja a szakértői perspektívák megvalósíthatóságát és diverzitását.

Etikai engedély és tájékoztatott beleegyezés: Etikai engedélyt szereznek be a megfelelő Intézményi Felülvizsgáló Bizottságtól (IRB) / Etikai Bizottságtól a tanulmány megkezdése előtt.

Minden részt vevő szakértő részletes írásos információkat kap a tanulmány céljairól, módszertanáról, adatkezelési eljárásokról és résztvevői jogairól.
Elektronikus tájékoztatott beleegyezést szereznek minden szakértőtől, mielőtt részt vesznek az első Delphi körben.

A részvétel önkéntes lesz, és a szakértők bármely szakaszban visszaléphetnek a tanulmányból indoklás nélkül.
A szakértői válaszokat anonim módon gyűjtik biztonságos elektronikus felmérési platformok segítségével.
Személyes azonosítók (például név és e-mail cím) külön tárolódnak a felmérési adatoktól, és csak a tanulmány koordinációs csapata fér hozzájuk.
Az összes adatot bizalmasan kezelik, és az érvényes adatvédelmi szabályozásoknak megfelelően.

Elsődleges konszenzus kimenet: Egy alapvető nemzetközi konszenzus nyilatkozatok készletének kidolgozása a MI-E klinikai használatáról kritikus állapotú betegeknél, amelyeket előre meghatározott Fuzzy Delphi konszenzus kritériumokkal (megállapodási szint, küszöbérték és defuzzifikált pontszám) fejeznek be.

Másodlagos eredmények: Konszenzuson alapuló azonosítás és rangsorolás a MI-E használatához kapcsolódó kulcsfontosságú klinikai területekről kritikus állapotú ellátásban, beleértve:

• Indikációk és kontraindikációk
• Betegkiválasztási kritériumok
• Alkalmazás időzítése
• Készülék beállítások és titrálási stratégiák
• Biztonsági monitorozás és kockázati megfontolások
• Integráció a folyamatos mechanikus lélegeztetéssel és ICU munkafolyamatokkal A konszenzus nyilatkozatok rangsorolása klinikai fontosságuk és gyakorlati megvalósíthatóságuk szerint Fuzzy Delphi súlyozási módszerek alkalmazásával.

Az erős egyetértés és a kitartó nézeteltérés területeinek azonosítása a szakértők között a MI-E gyakorlatokkal kapcsolatban kritikus állapotú betegeknél.

Konszenzuson alapuló leírás a szervezeti, oktatási és gyakorlati akadályokról a MI-E megvalósításához az intenzív terápiás osztályokon.

Jövőbeli kutatási prioritási területek meghatározása azon tételek alapján, amelyek nem érik el a konszenzust, vagy klinikailag fontosnak tekinthetők, de nem kellően támogatottak a meglévő bizonyítékok által.

Tanulmány időtartama: A tanulmány teljes időtartama 12 hónapra tervezett, beleértve a szakértői toborzást, az összes Delphi és Fuzzy Delphi kör végrehajtását, az adatelemzést és a konszenzus nyilatkozatok véglegesítését.

Adatgyűjtés és anonimizálás: Az adatokat biztonságos, webalapú elektronikus felmérési platformok segítségével gyűjtik, amelyek kifejezetten Delphi tanulmányokhoz készültek.
Minden részt vevő szakértő egy egyedi anonim azonosító kódot kap a bizalmasság biztosítása érdekében és a válaszok nyomon követéséhez a Delphi körök során személyes azonosítás nélkül.
Az összes Delphi kör elektronikusan zajlik.
A szakértők strukturált kérdőíveket töltenek ki, beleértve nyitott végű kérdéseket a kezdeti körben és strukturált értékelési skálákat a következő Fuzzy Delphi körökben.
Nem gyűjtenek betegszintű adatokat vagy érzékeny személyes információkat.

Személyes azonosítók (például név, intézményi hovatartozás és e-mail cím) külön tárolódnak a felmérési válaszoktól egy jelszóval védett fájlban, amelyhez csak a tanulmány koordinációs csapata fér hozzá.
A felmérési adatokat anonimizálják az elemzés előtt, és kizárólag kutatási célokra használják.
Az anonimizált adatkészleteket exportálják statisztikai és Fuzzy Delphi elemzéshez.
Az eredmények aggregált formában kerülnek bemutatásra, biztosítva, hogy az egyes szakértők ne legyenek azonosíthatók.
Az adattárolási, -kezelési és -megosztási eljárások megfelelnek az érvényes adatvédelmi szabályozásoknak és intézményi irányelveknek.

Minőségi elemzés (Delphi 1. kör):

Az első nyitott végű Delphi körből származó válaszokat tematikus tartalomelemzéssel elemezik.
A kutatási csapat két tagja függetlenül felülvizsgálja és kódolja a válaszokat, hogy azonosítsa az ismétlődő témákat, fogalmakat és ajánlásokat a MI-E klinikai használatával kapcsolatban kritikus állapotú betegeknél.
A kódolási eltéréseket megbeszélés és konszenzus útján oldják meg.
A kapott témák alapján finomított nyilatkozatok listáját állítják össze a következő Delphi körökhöz.

Fuzzy Delphi elemzés (2. és 3. kör):

A strukturált Delphi körökben a szakértők minden konszenzus nyilatkozatot értékelnek 5 pontos Likert skála alapján, előre meghatározott dimenziók (például klinikai fontosság és megvalósíthatóság) szerint.
A Likert skála válaszokat Háromszög Fuzzy Számokká (TFN) alakítják át.

Minden nyilatkozat esetében:

• Az egyéni TFN-eket aggregálják csoportos fuzzy értékek eléréséhez.
• Egy küszöbértéket (d) számítanak ki a szakértők közötti egyetértés mértékének értékeléséhez.
• Defuzzifikációt hajtanak végre a centroid módszerrel, hogy egyértelmű pontszámot kapjanak minden nyilatkozat esetében.

A konszenzust előre meghatározott kritériumok szerint határozzák meg:

• Küszöbérték (d) ≤ 0,20
• Egyetértés szintje ≥ 75%
• Defuzzifikált pontszám ≥ 0,50 Az összes kritériumot teljesítő nyilatkozatok konszenzus tételekként elfogadásra kerülnek.
  A konszenzus kritériumokat nem teljesítő nyilatkozatokat felülvizsgálják és újraértékelik egy következő Delphi körben, vagy kizárják szakértői visszajelzés alapján.

Statisztikai elemzés:

Deskriptív statisztikákat használnak a szakértői jellemzők és válasz eloszlások összefoglalásához.
A kategorikus változókat gyakoriságokként és százalékokként jelentik.
A defuzzifikált pontszámokból származó folytonos változókat átlagokként és szórásokként vagy mediánokként interkvartilis tartományokkal mutatják be, ahol megfelelő.
Az elemzést IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) és jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Australia) segítségével végzik.