Mekanisk Insufflation-Exsufflation hos Kritisk Syge Patienter (DELMI-E)

Baggrund: Mekanisk insuflation-eksuflation (MI-E) fungerer som en ikke-invasiv metode, der renser luftvejene ved at forbedre hosteydelsen ved at levere positivt tryk for at starte luftstrømmen og derefter hurtigt anvende negativt tryk til udånding.
MI-E gør det muligt at flytte og fjerne bronkiale sekreter ved at producere høje ekspiratoriske flow, mens det reducerer risikoen for, at sekreter bliver tilbage i lungerne.

MI-E er veletableret hos patienter med neuromuskulære sygdomme og kroniske respiratoriske lidelser, hvor svag hoste og luftvejsrensningsdysfunktion er de vigtigste bidragydere til respiratorisk morbiditet.
Ikke desto mindre er brugen af denne teknik hos kritisk syge patienter, især dem indlagt på intensivafdelingen (ICU), stadig varierende og utilstrækkeligt standardiseret.
Invasiv og ikke-invasiv ventilation, sedation, nedsat bevidsthed, kunstige luftveje og respiratorisk muskel dysfunktion ændrer væsentligt hostefysiologien hos ICU-patienter, hvilket øger risikoen for sekretretention, atelektase, ekstubationssvigt og reintubation.

Forskning i MI-E-anvendelser til ICU-patienter er blevet mere populær, men nuværende kliniske praksisser viser forskellige standarder for udvælgelse af patienter og fastlæggelse af behandlingstider samt etablering af enhedsindstillinger og gennemførelse af sikkerhedskontroller og håndtering af begrænsede behandlingsbetingelser og integration af MI-E-brug med andre ventilationsmodaliteter.
Nogle få tilgængelige studier er begrænset af små prøvestørrelser, blandede populationer og varierende udfaldsdefinitioner, således at der ikke kan gives klare anbefalinger.
Bekymringer om sikkerhed, såsom risikoen for barotraume og skade på luftvejen, ændringer i klinisk praksis og kravet til personaleferdigheder og træning er nogle af de faktorer, der forårsager usikkerhed og inkonsistens i brugen af MI-E hos kritisk syge patienter.

I situationer, hvor der er få højkvalitetsrandomiserede forsøg, der giver beviset, betragtes ekspertkonsensus nu generelt som en korrekt og effektiv metodologi til at fastlægge klinisk bedste praksis.
Delphi-metoden med tilføjelse af fuzzy logik er en måde systematisk at indsamle og kombinere eksperternes meninger på, og den modvirker også indflydelsen af de stærkeste deltagere og gør det muligt at identificere de anbefalinger, der skal prioriteres, både set ud fra deres kliniske relevans og deres gennemførlighed.

Derfor er det nødvendigt at gennemføre en global, tværfaglig Delphi-konsensusundersøgelse for at identificere bedste praksisser og blive enige om konsensusbaserede retningslinjer for implementering af MI-E-terapi hos intensivpatienter.

Studiemål: At opnå international ekspertkonsensus om den kliniske anvendelse af MI-E hos kritisk syge patienter ved hjælp af Fuzzy Delphi-metodologi og at udvikle konsensusbaserede anbefalinger, der kan anvendes i intensivpraksis.

• At identificere og prioritere de kliniske indikationer, kontraindikationer og patientudvælgelseskriterier for MI-E-brug hos kritisk syge patienter.
• At definere konsensusbaserede anbefalinger vedrørende timing af anvendelse, enhedsindstillinger, titreringsstrategier og integration med igangværende mekanisk ventilation.
• At etablere ekspertenighed om sikkerhedsovervejelser, herunder monitoreringskrav og potentielle risici forbundet med MI-E-brug på ICU.
• At udforske organisatoriske, uddannelsesmæssige og praktiske barrierer, der påvirker indførelsen af MI-E i intensivsettings.
• At vurdere den opfattede gennemførlighed og kliniske relevans af MI-E-praksisser på tværs af forskellige ICU-kontekster.
• At identificere videnshuller og fremtidige forskningsprioriteter relateret til MI-E-brug hos kritisk syge patienter.

Prøvestørrelse: Da dette studie er en ekspertkonsensusundersøgelse, der bruger Delphi- og Fuzzy Delphi-metodologi, refererer prøvestørrelsen til antallet af deltagende eksperter snarere end patientindskrivning.
Et internationalt, tværfagligt panel på 20-25 eksperter med anerkendt erfaring inden for intensivbehandling og/eller mekanisk insuflation-eksuflation (MI-E) vil blive inkluderet i studiet.
For at tage højde for potentiel frafald på tværs af Delphi-runder vil cirka 30 eksperter blive inviteret indledningsvis med det mål at fastholde mindst 20 eksperter gennem den endelige konsensusrunde.
Denne panelstørrelse anses for tilstrækkelig til at opnå stabil og pålidelig konsensus samtidig med at fastholde gennemførlighed og diversitet af ekspertperspektiver.

Etisk godkendelse og informeret samtykke: Etisk godkendelse vil blive indhentet fra det relevante Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité før studieopstart.

Alle deltagende eksperter vil blive forsynet med detaljerede skriftlige oplysninger om studiemål, metodologi, datastyringsprocedurer og deres rettigheder som deltagere.
Elektronisk informeret samtykke vil blive indhentet fra alle eksperter, før de deltager i den første Delphi-runde.

Deltagelse vil være frivillig, og eksperter kan trække sig fra studiet på ethvert tidspunkt uden at begrunde det.
Ekspertsvar vil blive indsamlet anonymt ved hjælp af sikre elektroniske undersøgelsesplatforme.
Personlige identifikatorer (såsom navn og e-mailadresse) vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesdata og kun tilgængelige for studiekoordinationsteamet.
Alle data vil blive behandlet fortroligt og i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler.

Primær konsensusoutput: Udvikling af et kernesæt af internationale konsensuserklæringer om den kliniske anvendelse af MI-E hos kritisk syge patienter, finaliseret gennem foruddefinerede Fuzzy Delphi-konsensuskriterier (aftaleniveau, tærskelværdi og defuzzified score).

Sekundære resultater: Konsensusbaseret identifikation og prioritering af nøglekliniske domæner relateret til MI-E-brug i intensivbehandling, herunder:

• Indikationer og kontraindikationer
• Patientudvælgelseskriterier
• Timing af anvendelse
• Enhedsindstillinger og titreringsstrategier
• Sikkerhedsmonitorering og risikoovervejelser
• Integration med igangværende mekanisk ventilation og ICU-arbejdsgange Rangering af konsensuserklæringer i henhold til deres kliniske betydning og praktiske gennemførlighed ved hjælp af Fuzzy Delphi-vægtningsmetoder.

Identifikation af områder med stærk enighed og vedvarende uenighed blandt eksperter vedrørende MI-E-praksisser hos kritisk syge patienter.

Konsensusafledt beskrivelse af organisatoriske, uddannelsesmæssige og praktiske barrierer for MI-E-implementering på intensivafdelinger.

Definition af prioriterede områder for fremtidig forskning baseret på punkter, der ikke opnår konsensus eller anses for klinisk vigtige, men utilstrækkeligt understøttet af eksisterende beviser.

Studiets varighed: Den samlede varighed af studiet er planlagt til 12 måneder, inklusive ekspertrekruttering, gennemførelse af alle Delphi- og Fuzzy Delphi-runder, dataanalyse og finalisering af konsensuserklæringerne.

Dataindsamling og anonymisering: Data vil blive indsamlet ved hjælp af sikre, webbaserede elektroniske undersøgelsesplatforme specifikt designet til Delphi-studier.
Hver deltagende ekspert vil blive tildelt en unik anonym identifikationskode for at sikre fortrolighed og for at muliggøre sporing af svar på tværs af Delphi-runder uden at afsløre personlig identitet.
Alle Delphi-runder vil blive gennemført elektronisk.
Eksperter vil udfylde strukturerede spørgeskemaer, herunder åbne spørgsmål i den indledende runde og strukturerede bedømmelsesskalaer i efterfølgende Fuzzy Delphi-runder.
Ingen patientniveau data eller følsomme personlige oplysninger vil blive indsamlet.

Personlige identifikatorer (såsom navn, institutionelt tilhørsforhold og e-mailadresse) vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsessvar i en adgangskodebeskyttet fil tilgængelig kun for studiekoordinationsteamet.
Undersøgelsesdata vil blive anonymiseret før analyse og vil udelukkende blive brugt til forskningsformål.
Anonymiserede datasæt vil blive eksporteret til statistisk og Fuzzy Delphi-analyse.
Resultater vil blive rapporteret i aggregeret form, hvilket sikrer, at individuelle eksperter ikke kan identificeres.
Dataopbevaring, -håndtering og -deling procedurer vil overholde gældende databeskyttelsesregler og institutionelle politikker.

Kvalitativ analyse (Delphi-runde 1):

Svar fra den første åbne Delphi-runde vil blive analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse.
To medlemmer af forskningsteamet vil uafhængigt gennemgå og kode svarene for at identificere tilbagevendende temaer, begreber og anbefalinger relateret til den kliniske anvendelse af MI-E hos kritisk syge patienter.
Afvigelser i kodning vil blive løst gennem diskussion og konsensus.
De resulterende temaer vil blive brugt til at generere en raffineret liste af erklæringer til efterfølgende Delphi-runder.

Fuzzy Delphi-analyse (Runde 2 og 3):

I de strukturerede Delphi-runder vil eksperterne bedømme hver konsensuserklæring ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala baseret på foruddefinerede dimensioner (f.eks. klinisk betydning og gennemførlighed).
Likert-skala svar vil blive transformeret til trekantede fuzzy tal (TFN'er).

For hver erklæring:

• Individuelle TFN'er vil blive aggregeret for at opnå gruppe fuzzy værdier.
• En tærskelværdi (d) vil blive beregnet for at vurdere graden af enighed blandt eksperter.
• Defuzzificering vil blive udført ved hjælp af centroid-metoden for at opnå en crisp score for hver erklæring.

Konsensus vil blive defineret i henhold til forudspecificerede kriterier:

• Tærskelværdi (d) ≤ 0,20
• Niveau af enighed ≥ 75%
• Defuzzified score ≥ 0,50 Erklæringer, der opfylder alle kriterier, vil blive accepteret som konsensuspunkter.
  Erklæringer, der ikke opfylder konsensuskriterier, vil blive revideret og revurderet i en efterfølgende Delphi-runde eller udelukket baseret på ekspertfeedback.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere ekspertegenskaber og svardistributioner.
Kategoriske variable vil blive rapporteret som frekvenser og procenter.
Kontinuerte variable afledt fra defuzzified scores vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser eller medianer med interkvartilområder, som passende.
Analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) og jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Australien).