Insufflazione-Esufflazione Meccanica nei Pazienti Criticamente Malati (DELMI-E)

Background: L'insufflazione-esufflazione meccanica (MI-E) funziona come metodo non invasivo che libera le vie aeree grazie alla sua capacità di migliorare la performance della tosse fornendo pressione positiva per iniziare il flusso d'aria e poi applicando rapidamente pressione negativa per l'espirazione. La MI-E consente alle secrezioni bronchiali di essere mosse ed eliminate grazie alla sua capacità di produrre alti flussi espiratori riducendo al contempo le possibilità che le secrezioni rimangano nei polmoni.

La MI-E è ben consolidata nei pazienti con malattie neuromuscolari e disturbi respiratori cronici, in cui la tosse debole e la disfunzione della clearance delle vie aeree sono i principali fattori che contribuiscono alla morbilità respiratoria. Tuttavia, l'uso di questa tecnica nei pazienti critici, in particolare quelli ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI), è ancora vario e insufficientemente standardizzato. La ventilazione invasiva e non invasiva, la sedazione, l'alterazione dello stato di coscienza, le vie aeree artificiali e la disfunzione dei muscoli respiratori alterano sostanzialmente la fisiologia della tosse nei pazienti in UTI, aumentando il rischio di ritenzione di secrezioni, atelettasia, fallimento dell'estubazione e reintubazione.

La ricerca sulle applicazioni della MI-E per i pazienti in UTI è diventata più diffusa, ma le attuali pratiche cliniche mostrano standard diversi per la selezione dei pazienti, la determinazione dei tempi di trattamento, l'impostazione dei dispositivi, la conduzione dei controlli di sicurezza, la gestione delle condizioni di trattamento limitate e l'integrazione dell'uso della MI-E con altre modalità di ventilazione. I pochi studi disponibili sono limitati da campioni di piccole dimensioni, popolazioni miste e definizioni variabili degli esiti, quindi non è possibile formulare raccomandazioni chiare. Preoccupazioni riguardanti la sicurezza, come il rischio di barotrauma e danni alle vie aeree, i cambiamenti nella pratica clinica e la necessità di competenze e formazione del personale, sono alcuni dei fattori che causano incertezza e incoerenza nell'uso della MI-E nei pazienti critici.

In situazioni in cui ci sono pochi studi randomizzati di alta qualità che forniscono evidenze, il consenso degli esperti è ora generalmente considerato una metodologia appropriata ed efficace per determinare la migliore pratica clinica. Il metodo Delphi con l'aggiunta della logica fuzzy è un modo per raccogliere e combinare sistematicamente le opinioni degli esperti, e contrasta anche l'influenza dei partecipanti più forti e permette di identificare le raccomandazioni a cui dare priorità, sia dal punto di vista della loro rilevanza clinica che della loro fattibilità.

Pertanto, è necessario condurre uno studio globale e multidisciplinare di consenso Delphi per identificare le migliori pratiche e concordare linee guida basate sul consenso per l'implementazione della terapia MI-E nei pazienti critici.

Study Objectives: Ottenere un consenso internazionale di esperti sull'uso clinico della MI-E nei pazienti critici utilizzando la metodologia Fuzzy Delphi e sviluppare raccomandazioni basate sul consenso applicabili alla pratica di terapia intensiva.

• Identificare e dare priorità alle indicazioni cliniche, controindicazioni e criteri di selezione dei pazienti per l'uso della MI-E nei pazienti critici.
• Definire raccomandazioni basate sul consenso riguardanti il momento di applicazione, le impostazioni del dispositivo, le strategie di titolazione e l'integrazione con la ventilazione meccanica in corso.
• Stabilire un accordo tra esperti sulle considerazioni di sicurezza, inclusi i requisiti di monitoraggio e i potenziali rischi associati all'uso della MI-E in UTI.
• Esplorare le barriere organizzative, educative e pratiche che influenzano l'adozione della MI-E negli ambienti di cura critica.
• Valutare la fattibilità percepita e la rilevanza clinica delle pratiche MI-E in diversi contesti di UTI.
• Identificare le lacune conoscitive e le priorità future di ricerca relative all'uso della MI-E nei pazienti critici.

Sample Size: Poiché questo studio è uno studio di consenso di esperti che utilizza le metodologie Delphi e Fuzzy Delphi, la dimensione del campione si riferisce al numero di esperti partecipanti piuttosto che al reclutamento di pazienti. Un panel internazionale e multidisciplinare di 20-25 esperti con riconosciuta esperienza in terapia intensiva e/o insufflazione-esufflazione meccanica (MI-E) sarà incluso nello studio. Per tenere conto di potenziali abbandoni durante i round Delphi, inizialmente saranno invitati circa 30 esperti, con l'obiettivo di mantenere almeno 20 esperti fino al round finale di consenso. Questa dimensione del panel è considerata sufficiente per raggiungere un consenso stabile e affidabile mantenendo al contempo fattibilità e diversità di prospettive degli esperti.

Ethical Approval and Informed Consent: L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato di revisione istituzionale (IRB) / comitato etico appropriato prima dell'inizio dello studio.

A tutti gli esperti partecipanti sarà fornita un'informazione scritta dettagliata riguardante gli obiettivi dello studio, la metodologia, le procedure di gestione dei dati e i loro diritti come partecipanti. Il consenso informato elettronico sarà ottenuto da tutti gli esperti prima di partecipare al primo round Delphi.

La partecipazione sarà volontaria e gli esperti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase senza fornire giustificazioni. Le risposte degli esperti saranno raccolte in modo anonimo utilizzando piattaforme di sondaggio elettroniche sicure. Gli identificatori personali (come nome e indirizzo email) saranno archiviati separatamente dai dati del sondaggio e accessibili solo dal team di coordinamento dello studio. Tutti i dati saranno gestiti in modo confidenziale e in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Primary Consensus Output: Sviluppo di un insieme fondamentale di dichiarazioni di consenso internazionali sull'uso clinico della MI-E nei pazienti critici, finalizzato attraverso criteri di consenso Fuzzy Delphi predefiniti (livello di accordo, valore soglia e punteggio defuzzificato).

Secondary Outcomes: Identificazione e prioritarizzazione basate sul consenso dei principali domini clinici relativi all'uso della MI-E nella cura critica, inclusi:

• Indicazioni e controindicazioni
• Criteri di selezione dei pazienti
• Momento di applicazione
• Impostazioni del dispositivo e strategie di titolazione
• Monitoraggio della sicurezza e considerazioni sul rischio
• Integrazione con la ventilazione meccanica in corso e i flussi di lavoro dell'UTI Classificazione delle dichiarazioni di consenso in base alla loro importanza clinica e fattibilità pratica utilizzando i metodi di ponderazione Fuzzy Delphi.

Identificazione delle aree di forte accordo e disaccordo persistente tra gli esperti riguardo alle pratiche MI-E nei pazienti critici.

Descrizione derivata dal consenso delle barriere organizzative, educative e pratiche all'implementazione della MI-E nelle unità di terapia intensiva.

Definizione delle aree prioritarie per la ricerca futura basata sugli elementi che non raggiungono il consenso o sono considerati clinicamente importanti ma insufficientemente supportati dalle evidenze esistenti.

Duration of Study: La durata totale dello studio è prevista di 12 mesi, inclusi il reclutamento degli esperti, l'esecuzione di tutti i round Delphi e Fuzzy Delphi, l'analisi dei dati e la finalizzazione delle dichiarazioni di consenso.

Data Collection and Anonymization: I dati saranno raccolti utilizzando piattaforme di sondaggio elettroniche sicure basate sul web, specificamente progettate per studi Delphi. Ad ogni esperto partecipante sarà assegnato un codice di identificazione anonimo unico per garantire la riservatezza e consentire il monitoraggio delle risposte attraverso i round Delphi senza rivelare l'identità personale. Tutti i round Delphi saranno condotti elettronicamente. Gli esperti completeranno questionari strutturati, inclusi domande aperte nel round iniziale e scale di valutazione strutturate nei successivi round Fuzzy Delphi. Non saranno raccolti dati a livello di paziente o informazioni personali sensibili.

Gli identificatori personali (come nome, affiliazione istituzionale e indirizzo email) saranno archiviati separatamente dalle risposte del sondaggio in un file protetto da password accessibile solo al team di coordinamento dello studio. I dati del sondaggio saranno anonimizzati prima dell'analisi e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca. I set di dati anonimizzati saranno esportati per l'analisi statistica e Fuzzy Delphi. I risultati saranno riportati in forma aggregata, assicurando che i singoli esperti non possano essere identificati. Le procedure di archiviazione, gestione e condivisione dei dati saranno conformi alle normative applicabili sulla protezione dei dati e alle politiche istituzionali.

Qualitative Analysis (Delphi Round 1):

Le risposte del primo round Delphi aperto saranno analizzate utilizzando l'analisi del contenuto tematico. Due membri del team di ricerca esamineranno e codificheranno indipendentemente le risposte per identificare temi ricorrenti, concetti e raccomandazioni relative all'uso clinico della MI-E nei pazienti critici. Le discrepanze nella codifica saranno risolte attraverso discussione e consenso. I temi risultanti saranno utilizzati per generare un elenco raffinato di dichiarazioni per i successivi round Delphi.

Fuzzy Delphi Analysis (Rounds 2 and 3):

Nei round Delphi strutturati, gli esperti valuteranno ogni dichiarazione di consenso utilizzando una scala Likert a 5 punti basata su dimensioni predefinite (ad esempio, importanza clinica e fattibilità). Le risposte della scala Likert saranno trasformate in Numeri Fuzzy Triangolari (TFN).

Per ogni dichiarazione:

• I TFN individuali saranno aggregati per ottenere valori fuzzy di gruppo.
• Sarà calcolato un valore soglia (d) per valutare il grado di accordo tra gli esperti.
• La defuzzificazione sarà eseguita utilizzando il metodo del centroide per ottenere un punteggio netto per ogni dichiarazione.

Il consenso sarà definito secondo criteri prestabiliti:

• Valore soglia (d) ≤ 0,20
• Livello di accordo ≥ 75%
• Punteggio defuzzificato ≥ 0,50 Le dichiarazioni che soddisfano tutti i criteri saranno accettate come elementi di consenso. Le dichiarazioni che non soddisfano i criteri di consenso saranno riviste e rivalutate in un successivo round Delphi o escluse in base al feedback degli esperti.

Statistical Analysis:

Statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche degli esperti e le distribuzioni delle risposte. Le variabili categoriche saranno riportate come frequenze e percentuali. Le variabili continue derivate dai punteggi defuzzificati saranno presentate come medie e deviazioni standard o mediane con intervalli interquartili, a seconda dei casi. L'analisi sarà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) e jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Australia).