Mekaaninen insufflaatio-eksufflaatio kriittisesti sairailla potilailla (DELMI-E)

Tausta: Mekaaninen insufflaatio-eksufflaatio (MI-E) toimii ei-invasiivisena menetelmänä, joka puhdistaa hengitysteitä kyvyllään parantaa yskän suorituskykyä antamalla positiivista painetta ilmanvirtauksen käynnistämiseksi ja soveltaa sitten nopeasti negatiivista painetta uloshengitykseen.
MI-E mahdollistaa keuhkoputkien eritteiden siirtämisen ja poistamisen kyvyllään tuottaa korkeita uloshengitysvirtauksia samalla vähentäen eritteiden pysymisen riskiä keuhkoissa.

MI-E on hyvin vakiintunut potilailla, joilla on hermo-lihas-sairauksia ja kroonisia hengityselinsairauksia, joissa heikko yskä ja hengitysteiden puhdistumishäiriö ovat pääasiallisia tekijöitä hengitystiekuolleisuudelle.
Kuitenkin tämän tekniikan käyttö kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti niillä, jotka on otettu tehohoitoon (ICU), on edelleen vaihtelevaa ja riittämättömästi standardoitua.
Invasiivinen ja ei-invasiivinen hengityksen avustus, sedaatio, häiriintynyt tietoisuus, keinotekoiset hengitystiet ja hengityslihasten toimintahäiriöt muuttavat merkittävästi yskän fysiologiaa ICU-potilailla, lisäten eritteiden pysymisen, atelektaasin, ekstubaation epäonnistumisen ja uudelleenintubaation riskiä.

Tutkimus MI-E:n sovelluksista ICU-potilaille on tullut suositummaksi, mutta nykyiset kliiniset käytännöt osoittavat erilaisia standardeja potilaiden valinnassa ja hoitoaikojen määrittämisessä sekä laitteen asetusten määrittämisessä ja turvallisuustarkastusten suorittamisessa ja rajoitettujen hoitoolosuhteiden hallinnassa ja MI-E:n käytön integroinnissa muihin hengityksen avustusmuotoihin.
Muutamia saatavilla olevia tutkimuksia rajoittavat pienet otoskoot, sekoitetut populaatiot ja vaihtelevat tuloksien määritelmät, joten selkeitä suosituksia ei voida tehdä.
Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, kuten barotrauman riski ja hengitystien vaurio, kliinisten käytäntöjen muutokset sekä henkilöstön taitojen ja koulutuksen vaatimus ovat joitakin tekijöitä, jotka aiheuttavat epävarmuutta ja epäjohdonmukaisuutta MI-E:n käytössä kriittisesti sairailla potilailla.

Tilanteissa, joissa on vähän korkealaatuisia satunnaistettuja tutkimuksia, jotka antavat todisteita, asiantuntijakonsensus on nykyään yleisesti pidetty asianmukaisena ja tehokkaana metodologiana kliinisen parhaan käytännön määrittämiseksi.
Delphi-menetelmä sumean logiikan lisäyksellä on tapa systemaattisesti kerätä ja yhdistää asiantuntijoiden mielipiteitä, ja se myös vastustaa voimakkaimpien osallistujien vaikutusta ja mahdollistaa suositusten tunnistamisen, joille tulisi antaa etusija sekä niiden kliinisen merkityksen että toteuttamiskelpoisuuden näkökulmasta.

Siksi on tarpeen suorittaa globaali, monitieteinen Delphi-konsensustutkimus parhaiden käytäntöjen tunnistamiseksi ja konsensusperusteisten ohjeiden sopimiseksi MI-E-terapian toteuttamiseksi kriittisen hoidon potilaille.

Tutkimuksen tavoitteet: Saavuttaa kansainvälinen asiantuntijakonsensus MI-E:n kliinisestä käytöstä kriittisesti sairailla potilailla sumean Delphi-metodologian avulla ja kehittää konsensusperusteisia suosituksia, joita voidaan soveltaa tehohoitokäytäntöön.

• Tunnistaa ja priorisoida kliiniset indikaatiot, kontraindikaatiot ja potilaan valintakriteerit MI-E:n käytölle kriittisesti sairailla potilailla.
• Määritellä konsensusperusteiset suositukset koskien sovelluksen ajoitusta, laitteen asetuksia, titrausstrategioita ja integraatiota käynnissä olevaan mekaaniseen hengityksen avustukseen.
• Vahvistaa asiantuntijasopimus turvallisuusharkinnoista, mukaan lukien monitorointivaatimukset ja MI-E:n käyttöön liittyvät mahdolliset riskit ICU:ssa.
• Tutkia organisaatio-, koulutus- ja käytännön esteitä, jotka vaikuttavat MI-E:n omaksumiseen kriittisen hoidon ympäristöissä.
• Arvioida MI-E-käytäntöjen koettua toteuttamiskelpoisuutta ja kliinistä merkitystä eri ICU-konteksteissa.
• Tunnistaa tiedon puutteet ja tulevat tutkimusprioriteetit liittyen MI-E:n käyttöön kriittisesti sairailla potilailla.

Otoskoko: Koska tämä tutkimus on asiantuntijakonsensustutkimus, joka käyttää Delphi- ja sumean Delphi-metodologiaa, otoskoko viittaa osallistuvien asiantuntijoiden määrään potilasmääräytymisen sijaan.
Kansainvälinen, monitieteinen paneeli 20–25 asiantuntijaa, joilla on tunnustettua kokemusta kriittisestä hoidosta ja/tai mekaanisesta insufflaatio-eksufflaatiosta (MI-E), sisällytetään tutkimukseen.
Mahdollisten luopumisten huomioimiseksi Delphi-kierrosten aikana noin 30 asiantuntijaa kutsutaan aluksi, tavoitteena pitää vähintään 20 asiantuntijaa viimeiseen konsensuskierrokseen asti.
Tätä paneelin kokoa pidetään riittävänä vakaiden ja luotettavien konsensusten saavuttamiseksi samalla ylläpitäen asiantuntijanäkökulmien toteuttamiskelpoisuutta ja monimuotoisuutta.

Eettinen hyväksyntä ja tietoon perustuva suostumus: Eettinen hyväksyntä saadaan asianmukaiselta instituution tarkastuslautakunnalta (IRB) / eettiseltä komitealta ennen tutkimuksen aloittamista.

Kaikille osallistuville asiantuntijoille annetaan yksityiskohtainen kirjallinen tieto tutkimuksen tavoitteista, metodologiasta, tietojen hallintamenettelyistä ja heidän oikeuksistaan osallistujina.
Sähköinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta asiantuntijoilta ennen osallistumista ensimmäiseen Delphi-kierrokseen.

Osallistuminen on vapaaehtoista, ja asiantuntijat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman perusteluja.
Asiantuntijoiden vastaukset kerätään nimettömästi turvallisilla sähköisillä kyselyalustoilla.
Henkilötunnisteet (kuten nimi ja sähköpostiosoite) tallennetaan erillään kyselytiedoista ja niihin pääsee käsiksi vain tutkimuksen koordinaatiotiimi.
Kaikkia tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja sovellettavien tietosuojasäädösten mukaisesti.

Ensisijainen konsensustulos: Kansainvälisten konsensuslausuntojen ydinjoukon kehittäminen MI-E:n kliinisestä käytöstä kriittisesti sairailla potilailla, lopullistettu ennalta määritettyjen sumean Delphi-konsensuskriteerien avulla (sopimustaso, kynnysarvo ja defuzzifioitu pisteet).

Sekundääriset tulokset: Konsensusperusteinen tunnistaminen ja priorisointi keskeisistä kliinisistä alueista liittyen MI-E:n käyttöön kriittisessä hoidossa, mukaan lukien:

• Indikaatiot ja kontraindikaatiot
• Potilaan valintakriteerit
• Sovelluksen ajoitus
• Laitteen asetukset ja titrausstrategiat
• Turvallisuusmonitorointi ja riskiharkinnat
• Integraatio käynnissä olevaan mekaaniseen hengityksen avustukseen ja ICU-työnkulkuihin Konsensuslausuntojen luokittelu niiden kliinisen tärkeyden ja käytännön toteuttamiskelpoisuuden mukaan käyttäen sumean Delphi-painotusmenetelmiä.

Alueiden tunnistaminen, joissa on vahva sopimus ja pysyvä erimielisyys asiantuntijoiden kesken liittyen MI-E-käytäntöihin kriittisesti sairailla potilailla.

Konsensusperusteinen kuvaus organisaatio-, koulutus- ja käytännön esteistä MI-E:n toteuttamiselle tehohoidon yksiköissä.

Prioriteettialueiden määrittely tulevaa tutkimusta varten perustuen kohtiin, jotka eivät saavuta konsensusta tai joita pidetään kliinisesti tärkeinä mutta riittämättömästi tuettuina olemassa olevilla todisteilla.

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen kokonaiskesto on suunniteltu olemaan 12 kuukautta, mukaan lukien asiantuntijoiden rekrytointi, kaikkien Delphi- ja sumean Delphi-kierrosten suorittaminen, tietojen analysointi ja konsensuslausuntojen lopullistaminen.

Tietojen kerääminen ja anonymisointi: Tiedot kerätään käyttäen turvallisia, verkkopohjaisia sähköisiä kyselyalustoja, jotka on suunniteltu erityisesti Delphi-tutkimuksia varten.
Jokaiselle osallistuvalle asiantuntijalle annetaan yksilöllinen nimettömän tunnistuskoodi varmistaakseen luottamuksellisuuden ja mahdollistaakseen vastausten seurannan Delphi-kierrosten välillä paljastamatta henkilöllisyyttä.
Kaikki Delphi-kierrokset suoritetaan sähköisesti.
Asiantuntijat täyttävät rakenteellisia kyselylomakkeita, mukaan lukien avoimia kysymyksiä alkuvaiheen kierroksessa ja rakenteellisia arvosteluskaaloja myöhemmissä sumean Delphi-kierroksissa.
Potilastason tietoja tai arkaluonteisia henkilötietoja ei kerätä.

Henkilötunnisteet (kuten nimi, institutionaalinen sidonnaisuus ja sähköpostiosoite) tallennetaan erillään kyselyvastauksista salasanasuojattuun tiedostoon, johon pääsee käsiksi vain tutkimuksen koordinaatiotiimi.
Kyselytiedot anonymisoidaan ennen analyysiä ja niitä käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Anonymisoidut tietojoukot viedään tilastolliseen ja sumean Delphi-analyysiin.
Tuloksia raportoidaan aggregaattimuodossa varmistaen, että yksittäisiä asiantuntijoita ei voida tunnistaa.
Tietojen tallennus-, käsittely- ja jakamismenettelyt noudattavat sovellettavia tietosuojasäädöksiä ja institutionaalisia käytäntöjä.

Kvalitatiivinen analyysi (Delphi-kierros 1):

Ensimmäisen avoimen Delphi-kierroksen vastaukset analysoidaan käyttäen temaattista sisältöanalyysiä.
Kaksi tutkimustiimin jäsentä tarkistaa ja koodaa vastaukset itsenäisesti tunnistaakseen toistuvia teemoja, käsitteitä ja suosituksia liittyen MI-E:n kliiniseen käyttöön kriittisesti sairailla potilailla.
Koodauksen eroavaisuudet ratkaistaan keskustelun ja konsensuksen kautta.
Tuloksena saadut teemat käytetään jalostetun lausuntolistan luomiseen myöhempiä Delphi-kierroksia varten.

Sumea Delphi-analyysi (Kierrokset 2 ja 3):

Rakenteellisissa Delphi-kierroksissa asiantuntijat arvioivat jokaisen konsensuslausunnon käyttäen 5-pisteen Likert-astiketta perustuen ennalta määritettyihin ulottuvuuksiin (esim. kliininen tärkeys ja toteuttamiskelpoisuus).
Likert-astikkavastaukset muunnetaan kolmiomaiseksi sumeiksi luvuiksi (TFN).

Jokaiselle lausunnolle:

• Yksittäiset TFN:t aggregoidaan ryhmän sumeiden arvojen saamiseksi.
• Kynnysarvo (d) lasketaan arvioimaan asiantuntijoiden välistä sopimuksen astetta.
• Defuzzifiointi suoritetaan käyttäen keskipistemenetelmää saadakseen selkeän pisteet jokaiselle lausunnolle.

Konsensus määritellään ennalta määritettyjen kriteerien mukaan:

• Kynnysarvo (d) ≤ 0,20
• Sopimustaso ≥ 75 %
• Defuzzifioitu pisteet ≥ 0,50 Lausunnot, jotka täyttävät kaikki kriteerit, hyväksytään konsensuskohteiksi.
  Lausunnot, jotka eivät täytä konsensuskriteerejä, tarkistetaan ja arvioidaan uudelleen myöhemmässä Delphi-kierroksessa tai suljetaan pois asiantuntijapalautteen perusteella.

Tilastollinen analyysi:

Kuvailevia tilastoja käytetään asiantuntijoiden ominaisuuksien ja vastausjakaumien yhteenvetoon.
Kategoriset muuttujat raportoidaan frekvensseinä ja prosentteina.
Defuzzifioiduista pisteistä johdetut jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ja keskihajontoina tai mediaaneina interkvartiilivälein, kuten sopii.
Analyysi suoritetaan käyttäen IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) ja jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Australia).