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危重症患者的机械充气-排气 (DELMI-E)

2026年6月15日 更新者：Berkan Basançelebi、Medipol University

危重症患者机械充气-排气国际德尔菲共识（DELMI-E）

机械充气-排气（MI-E）是针对神经肌肉疾病等慢性病患者的一种成熟气道廓清技术。 然而，其在重症监护病房（ICU）危重患者中的应用仍不一致，且缺乏标准化指南。 尽管研究日益增多，但目前实践在患者选择、治疗方案和安全管理方面存在很大差异，支持明确建议的高质量证据有限。 为弥补这一差距，需要开展一项国际性、多学科的德尔菲共识研究，以建立基于专家意见的最佳实践和可行指南，确保MI-E在重症监护环境中安全有效地实施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：机械充气-排气（MI-E）作为一种非侵入性方法，通过提供正压启动气流，然后迅速施加负压进行呼气，从而增强咳嗽性能，清除气道。 MI-E能够产生高呼气流量，同时降低分泌物滞留在肺部的可能性，从而使支气管分泌物得以移动和清除。

MI-E在神经肌肉疾病和慢性呼吸系统疾病患者中已得到广泛应用，这些患者的主要呼吸系统疾病原因是咳嗽无力和气道清除功能障碍。 然而，在危重患者，特别是入住重症监护病房（ICU）的患者中，该技术的使用仍然多样化且标准化不足。 有创和无创通气、镇静、意识障碍、人工气道和呼吸肌功能障碍显著改变了ICU患者的咳嗽生理，增加了分泌物滞留、肺不张、拔管失败和再插管的风险。

关于MI-E在ICU患者中应用的研究日益增多，但当前的临床实践在选择患者、确定治疗时间、设定设备参数、进行安全检查、管理受限的治疗条件以及将MI-E与其他通气模式结合方面存在不同标准。 现有的一些研究受限于样本量小、人群混杂和结局定义不一，因此无法提出明确的建议。 对安全性的担忧，如气压伤和气道损伤的风险、临床实践的变化，以及对医护人员技能和培训的要求，是导致MI-E在危重患者中使用不确定性和不一致性的一些因素。

在缺乏高质量随机试验提供证据的情况下，专家共识目前通常被认为是确定临床最佳实践的适当且有效的方法。 结合模糊逻辑的德尔菲法是一种系统收集和整合专家意见的方式，它还能抵消最强参与者的影响，并允许根据临床相关性和可行性确定应优先考虑的建议。

因此，有必要开展一项全球性、多学科的德尔菲共识研究，以确定最佳实践，并就基于共识的指南达成一致，用于在危重患者中实施MI-E治疗。

研究目标：通过模糊德尔菲方法，就MI-E在危重患者中的临床应用达成国际专家共识，并制定适用于重症监护实践的基于共识的建议。

  • 确定并优先考虑MI-E在危重患者中使用的临床适应症、禁忌症和患者选择标准。
  • 制定关于应用时机、设备设置、滴定策略以及与持续机械通气整合的基于共识的建议。
  • 就安全考虑达成专家共识，包括监测要求和与MI-E在ICU中使用相关的潜在风险。
  • 探讨影响MI-E在重症监护环境中采用的组织、教育和实践障碍。
  • 评估不同ICU背景下MI-E实践的感知可行性和临床相关性。
  • 确定与MI-E在危重患者中使用相关的知识差距和未来研究重点。

样本量：由于本研究是一项使用德尔菲和模糊德尔菲方法的专家共识研究，样本量指的是参与的专家人数，而非患者入组人数。 研究将包括一个由20-25名在重症监护和/或机械充气-排气（MI-E）方面具有公认经验的国际多学科专家小组。 考虑到德尔菲轮次中可能出现的专家流失，最初将邀请约30名专家，目标是在最终共识轮次中保留至少20名专家。 该小组规模被认为足以实现稳定可靠的共识，同时保持专家观点的可行性和多样性。

伦理批准和知情同意：研究开始前将从相应的机构审查委员会（IRB）/伦理委员会获得伦理批准。

所有参与的专家将获得关于研究目标、方法、数据管理程序及其作为参与者权利的详细书面信息。 所有专家在参与第一轮德尔菲调查前将获得电子知情同意。

参与将是自愿的，专家可以在任何阶段退出研究，无需提供理由。 专家回答将使用安全的电子调查平台匿名收集。 个人标识符（如姓名和电子邮件地址）将与调查数据分开存储，仅由研究协调团队访问。 所有数据将按照适用的数据保护法规进行保密处理。

主要共识产出：开发一套关于MI-E在危重患者中临床使用的国际共识声明核心集，通过预定义的模糊德尔菲共识标准（共识水平、阈值和去模糊化分数）最终确定。

次要结局：基于共识识别和优先考虑与MI-E在重症监护中使用相关的关键临床领域，包括：

  • 适应症和禁忌症
  • 患者选择标准
  • 应用时机
  • 设备设置和滴定策略
  • 安全监测和风险考虑
  • 与持续机械通气和ICU工作流程的整合 使用模糊德尔菲加权方法根据临床重要性和实际可行性对共识声明进行排序。

识别专家在MI-E在危重患者中实践方面的强共识和持续分歧领域。

基于共识描述MI-E在重症监护病房实施中的组织、教育和实践障碍。

根据未达成共识或被认为临床重要但现有证据不足的项目，确定未来研究的优先领域。

研究持续时间：研究总持续时间计划为12个月，包括专家招募、所有德尔菲和模糊德尔菲轮次的执行、数据分析和共识声明的最终确定。

数据收集和匿名化：数据将使用专门为德尔菲研究设计的基于网络的安全电子调查平台收集。 每位参与的专家将被分配一个唯一的匿名识别码，以确保保密性，并允许跨德尔菲轮次跟踪回答而不暴露个人身份。 所有德尔菲轮次将以电子方式进行。 专家将完成结构化问卷，包括初始轮次的开放式问题和后续模糊德尔菲轮次的结构化评分量表。 不收集患者层面的数据或敏感个人信息。

个人标识符（如姓名、机构隶属关系和电子邮件地址）将与调查回答分开存储在仅研究协调团队可访问的密码保护文件中。 调查数据将在分析前进行匿名化，并仅用于研究目的。 匿名数据集将导出用于统计和模糊德尔菲分析。 结果将以汇总形式报告，确保无法识别个体专家。 数据存储、处理和共享程序将遵守适用的数据保护法规和机构政策。

定性分析（德尔菲第1轮）：

第一轮开放式德尔菲调查的回答将使用主题内容分析进行分析。 研究团队的两名成员将独立审查和编码回答，以识别与MI-E在危重患者中临床使用相关的重复主题、概念和建议。 编码中的分歧将通过讨论和共识解决。 由此产生的主题将用于生成后续德尔菲轮次的精炼声明列表。

模糊德尔菲分析（第2轮和第3轮）：

在结构化德尔菲轮次中，专家将根据预定义维度（如临床重要性和可行性）使用5点李克特量表对每个共识声明进行评分。 李克特量表回答将转换为三角模糊数（TFNs）。

对于每个声明：

  • 个体TFNs将被聚合以获得群体模糊值。
  • 将计算阈值（d）以评估专家之间的共识程度。
  • 将使用质心法进行去模糊化，以获得每个声明的清晰分数。

共识将根据预设标准定义：

  • 阈值（d）≤ 0.20
  • 共识水平 ≥ 75%
  • 去模糊化分数 ≥ 0.50 满足所有标准的声明将被接受为共识项目。 未达到共识标准的声明将根据专家反馈在后续德尔菲轮次中修订和重新评估或排除。

统计分析：

将使用描述性统计总结专家特征和回答分布。 分类变量将以频率和百分比报告。 从去模糊化分数得出的连续变量将根据情况以均值和标准差或中位数与四分位距呈现。 分析将使用IBM SPSS Statistics 26（IBM Corp., Armonk, NY, USA）和jamovi v.2.6（The jamovi project, Sydney, Australia）进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）
  • 意大利
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • University of Naples Federico II
        • 接触：
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • Monaldi Hospital A.O.R.N. dei Colli
        • 副研究员：
          • Salvatore Musella
        • 副研究员：
          • Anna Annunziata
        • 副研究员：
          • Raffaella Manzo
        • 副研究员：
          • Sabrina Gentile
        • 副研究员：
          • Elena Sciarrillo
        • 接触：
  • 西班牙
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

MI-E 专家

描述

纳入标准：

  • 具备重症监护医学、肺病学、麻醉学、呼吸治疗或物理治疗临床经验记录的医疗专业人员，且参与过气道廓清策略。
  • 在危重患者或复杂呼吸系统疾病患者中，具有机械吸-呼气（MI-E）临床应用经验或公认的专业知识。
  • 在各自领域至少具备5年临床经验，或在与MI-E相关的学术或临床方面有贡献。
  • 愿意参与多轮德尔菲法调查并提供知情同意。
  • 能够用英语完成问卷。

排除标准：

  • 缺乏与MI-E或气道廓清技术相关的直接临床或学术经验。
  • 无法或不愿提供知情同意。
  • 在正式邀请并同意后未能完成第一轮德尔菲法调查。
  • 在德尔菲法过程的任何阶段撤回同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
专家
具有重症监护医学、肺病学、麻醉学、呼吸治疗或物理治疗领域记录在案的临床经验，并参与气道清除策略的医疗专业人员。
其他：德尔菲问卷
关于MI-E主题的陈述，按照其适当性在1至5的等级上进行评分。组织多轮讨论以达成关于某个主题的共识。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要共识输出
大体时间：直至研究完成，平均1年
关于在危重患者中使用机械充气-排气（MI-E）的国际专家共识达成的临床实践声明的数量（或比例）。
直至研究完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medipol University

合作者

International Association of Non Invasive Ventilation
International Academy of Non Invasive Ventilation
International College of Experts of Non Invasive Ventilation

调查人员

  • 首席研究员：Berkan Basançelebi、Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月10日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DELMI-E001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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