Mekanisk Insufflasjon-Eksufflasjon hos Kritisk Syke Pasienter (DELMI-E)

Bakgrunn: Mekanisk innblåsing-utblåsing (MI-E) fungerer som en ikke-invasiv metode som renser luftveiene gjennom sin evne til å forbedre hosteytelsen ved å levere positivt trykk for å initiere luftstrøm og deretter raskt påføre negativt trykk for utånding. MI-E gjør det mulig å flytte og fjerne bronkiale sekresjoner gjennom sin evne til å produsere høye ekspiratoriske strømningshastigheter samtidig som det reduserer sjansene for at sekresjoner blir tilbakeholdt i lungene.

MI-E er godt etablert hos pasienter med nevromuskulære sykdommer og kroniske luftveislidelser, der svak hoste og dysfunksjon i luftveisklarering er de viktigste bidragsyterne til respiratorisk morbiditet. Likevel er bruken av denne teknikken hos kritisk syke pasienter, spesielt de som er innlagt på intensivavdeling (ICU), fortsatt varierende og utilstrekkelig standardisert. Invasiv og ikke-invasiv ventilasjon, sedering, nedsatt bevissthet, kunstige luftveier og dysfunksjon i respiratoriske muskler endrer hostefysiologien betydelig hos ICU-pasienter, noe som øker risikoen for sekresjonstilbakeholdelse, atelektase, ekstubasjonssvikt og reintubasjon.

Forskning på MI-E-applikasjoner for ICU-pasienter har blitt mer populær, men nåværende kliniske praksiser viser ulike standarder for å velge pasienter, bestemme behandlingstider, etablere innstillinger for enheter, utføre sikkerhetskontroller, håndtere begrensede behandlingsforhold og integrere MI-E-bruk med andre ventilasjonsmodaler. Noen få tilgjengelige studier er begrenset av små utvalgsstørrelser, blandede populasjoner og varierende utfalldefinisjoner, slik at ingen klare anbefalinger kan gis. Bekymringer om sikkerhet, som risikoen for barotraume og skade på luftveiene, endringer i klinisk praksis, samt krav til personalkompetanse og opplæring, er noen av faktorene som forårsaker usikkerhet og inkonsistens i bruken av MI-E hos kritisk syke pasienter.

I situasjoner der det er få høykvalitets randomiserte studier som gir bevis, er ekspertkonsensus nå generelt ansett å være en egnet og effektiv metodikk for å fastslå klinisk beste praksis. Delphi-metoden med tillegg av fuzzy logikk er en måte å systematisk samle og kombinere ekspertenes meninger på, og den motvirker også påvirkningen fra de sterkeste deltakerne og gjør det mulig å identifisere anbefalingene som bør prioriteres, både fra et klinisk relevans- og gjennomførbarhetsperspektiv.

Derfor er det nødvendig å gjennomføre en global, tverrfaglig Delphi-konsensusstudie for å identifisere beste praksiser og enes om konsensusbaserte retningslinjer for implementering av MI-E-terapi hos intensivpasienter.

Studiemål: Å oppnå internasjonal ekspertkonsensus om den kliniske bruken av MI-E hos kritisk syke pasienter ved hjelp av Fuzzy Delphi-metodologi, og å utvikle konsensusbaserte anbefalinger som kan anvendes i intensivpraksis.

• Å identifisere og prioritere de kliniske indikasjonene, kontraindikasjonene og pasientutvalgskriteriene for MI-E-bruk hos kritisk syke pasienter.
• Å definere konsensusbaserte anbefalinger angående tidspunkt for anvendelse, enhetsinnstillinger, titreringsstrategier og integrasjon med pågående mekanisk ventilasjon.
• Å etablere ekspertenighet om sikkerhetshensyn, inkludert overvåkingskrav og potensielle risikoer forbundet med MI-E-bruk på ICU.
• Å utforske organisatoriske, utdanningsmessige og praktiske barrierer som påvirker adopsjonen av MI-E i intensivsettinger.
• Å vurdere den oppfattede gjennomførbarheten og kliniske relevansen av MI-E-praksiser på tvers av ulike ICU-kontekster.
• Å identifisere kunnskapshull og fremtidige forskningsprioriteter relatert til MI-E-bruk hos kritisk syke pasienter.

Utvalgsstørrelse: Siden denne studien er en ekspertkonsensusstudie som bruker Delphi- og Fuzzy Delphi-metodologi, refererer utvalgsstørrelsen til antall deltakende eksperter i stedet for pasientinnmelding. Et internasjonalt, tverrfaglig panel på 20-25 eksperter med anerkjent erfaring innen intensivbehandling og/eller mekanisk innblåsing-utblåsing (MI-E) vil inkluderes i studien. For å ta hensyn til potensiell frafall på tvers av Delphi-runder, vil omtrent 30 eksperter bli invitert innledningsvis, med mål om å beholde minst 20 eksperter gjennom den endelige konsensusrunden. Denne panelstørrelsen anses som tilstrekkelig for å oppnå stabil og pålitelig konsensus samtidig som gjennomførbarhet og mangfold i ekspertperspektiver opprettholdes.

Etisk godkjenning og informert samtykke: Etisk godkjenning vil bli innhentet fra det aktuelle institusjonelle vurderingsutvalget (IRB) / etisk komité før studieoppstart. Alle deltakende eksperter vil motta detaljert skriftlig informasjon om studiemålene, metodologien, databehandlingsprosedyrer og deres rettigheter som deltakere. Elektronisk informert samtykke vil bli innhentet fra alle eksperter før deltakelse i den første Delphi-runden. Deltakelse vil være frivillig, og eksperter kan trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi begrunnelse. Ekspertsvar vil bli samlet inn anonymt ved hjelp av sikre elektroniske spørreplattformer. Personlige identifikatorer (som navn og e-postadresse) vil lagres separat fra spørreundersøkelsesdata og vil kun være tilgjengelige for studiekoordineringsgruppen. Alle data vil behandles konfidensielt og i samsvar med gjeldende personvernregelverk.

Primær konsensusutgang: Utvikling av et kjerne sett med internasjonale konsensusuttalelser om den kliniske bruken av MI-E hos kritisk syke pasienter, finalisert gjennom forhåndsdefinerte Fuzzy Delphi-konsensuskriterier (enighetsnivå, terskelverdi og defuzzified score).

Sekundære utfall: Konsensusbasert identifisering og prioritering av sentrale kliniske domener relatert til MI-E-bruk i intensivbehandling, inkludert:

• Indikasjoner og kontraindikasjoner
• Pasientutvalgskriterier
• Tidspunkt for anvendelse
• Enhetsinnstillinger og titreringsstrategier
• Sikkerhetsovervåkning og risikobetraktninger
• Integrasjon med pågående mekanisk ventilasjon og ICU-arbeidsflyter

Rangering av konsensusuttalelser i henhold til deres kliniske betydning og praktiske gjennomførbarhet ved hjelp av Fuzzy Delphi-vektingsmetoder. Identifisering av områder med sterk enighet og vedvarende uenighet blant eksperter angående MI-E-praksiser hos kritisk syke pasienter. Konsensusbasert beskrivelse av organisatoriske, utdanningsmessige og praktiske barrierer for MI-E-implementering på intensivavdelinger. Definisjon av prioriterte områder for fremtidig forskning basert på elementer som ikke oppnår konsensus eller anses som klinisk viktige, men utilstrekkelig støttet av eksisterende bevis.

Studievarighet: Den totale varigheten av studien er planlagt til 12 måneder, inkludert ekspertrekruttering, gjennomføring av alle Delphi- og Fuzzy Delphi-runder, dataanalyse og finalisering av konsensusuttalelsene.

Datainnsamling og anonymisering: Data vil bli samlet inn ved hjelp av sikre, nettbaserte elektroniske spørreplattformer spesielt designet for Delphi-studier. Hver deltakende ekspert vil tildeles en unik anonym identifikasjonskode for å sikre konfidensialitet og for å tillate sporing av svar på tvers av Delphi-runder uten å avsløre personlig identitet. Alle Delphi-runder vil bli gjennomført elektronisk. Eksperter vil fullføre strukturerte spørreskjemaer, inkludert åpne spørsmål i den første runden og strukturerte vurderingsskalaer i påfølgende Fuzzy Delphi-runder. Ingen pasientnivådata eller sensitive personopplysninger vil bli samlet inn. Personlige identifikatorer (som navn, institusjonell tilhørighet og e-postadresse) vil lagres separat fra spørresvar i en passordbeskyttet fil som kun er tilgjengelig for studiekoordineringsgruppen. Spørreundersøkelsesdata vil bli anonymisert før analyse og vil utelukkende brukes til forskningsformål. Anonymiserte datasett vil eksporteres for statistisk og Fuzzy Delphi-analyse. Resultater vil rapporteres i aggregerte former, noe som sikrer at enkelteksperter ikke kan identifiseres. Datalagring, -håndtering og -deling vil følge gjeldende personvernregelverk og institusjonelle retningslinjer.

Kvalitativ analyse (Delphi runde 1): Svar fra den første åpne Delphi-runden vil bli analysert ved hjelp av tematisk innholdsanalyse. To medlemmer av forskningsteamet vil uavhengig gjennomgå og kode svarene for å identifisere tilbakevendende temaer, konsepter og anbefalinger relatert til den kliniske bruken av MI-E hos kritisk syke pasienter. Avvik i koding vil løses gjennom diskusjon og konsensus. De resulterende temaene vil brukes til å generere en raffinert liste med uttalelser for påfølgende Delphi-runder.

Fuzzy Delphi-analyse (Runde 2 og 3): I de strukturerte Delphi-rundene vil eksperter vurdere hver konsensusuttalelse ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala basert på forhåndsdefinerte dimensjoner (f.eks. klinisk betydning og gjennomførbarhet). Likert-skala-svar vil bli transformert til triangulære fuzzy tall (TFN-er). For hver uttalelse:

• Individuelle TFN-er vil aggregeres for å oppnå gruppe fuzzy-verdier.
• En terskelverdi (d) vil beregnes for å vurdere enighetsgraden blant eksperter.
• Defuzzifisering vil utføres ved hjelp av sentroidmetoden for å oppnå en klar score for hver uttalelse.

Konsensus vil defineres i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier:

• Terskelverdi (d) ≤ 0,20
• Enighetsnivå ≥ 75 %
• Defuzzified score ≥ 0,50

Uttalelser som oppfyller alle kriterier vil aksepteres som konsensuspunkter. Uttalelser som ikke oppfyller konsensuskriterier vil revideres og revurderes i en påfølgende Delphi-runde eller utelukkes basert på ekspertfeedback.

Statistisk analyse: Beskrivende statistikk vil brukes til å oppsummere ekspertegenskaper og responsfordelinger. Kategoriske variabler vil rapporteres som frekvenser og prosenter. Kontinuerlige variabler avledet fra defuzzified scores vil presenteres som gjennomsnitt og standardavvik eller medianer med interkvartilområder, etter behov. Analyse vil utføres ved hjelp av IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) og jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Australia).