Механическая инсуффляция-экссуффляция у критически больных пациентов (DELMI-E)

Предпосылки: Механическая инсуффляция-экссуффляция (МИ-Э) является неинвазивным методом очистки дыхательных путей, который улучшает эффективность кашля, создавая положительное давление для инициации воздушного потока, а затем быстро применяя отрицательное давление для выдоха.
МИ-Э позволяет перемещать и удалять бронхиальный секрет за счёт создания высоких экспираторных потоков, одновременно снижая вероятность задержки секрета в лёгких.

МИ-Э хорошо зарекомендовала себя у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями и хроническими респираторными расстройствами, где слабый кашель и дисфункция очистки дыхательных путей являются основными причинами респираторной заболеваемости.
Тем не менее, использование этой методики у критически больных пациентов, особенно тех, кто находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ), всё ещё разнообразно и недостаточно стандартизировано.
Инвазивная и неинвазивная вентиляция, седация, нарушение сознания, искусственные дыхательные пути и дисфункция дыхательных мышц существенно изменяют физиологию кашля у пациентов ОИТ, увеличивая риск задержки секрета, ателектаза, неудачной экстубации и реинтубации.

Исследования по применению МИ-Э для пациентов ОИТ становятся всё более популярными, но текущие клинические практики демонстрируют различные стандарты в выборе пациентов, определении времени лечения, установке настроек устройства, проведении проверок безопасности, управлении ограниченными условиями лечения и интеграции использования МИ-Э с другими режимами вентиляции.
Немногочисленные доступные исследования ограничены малым размером выборки, смешанными популяциями и различными определениями исходов, поэтому чёткие рекомендации дать невозможно.
Опасения по поводу безопасности, такие как риск баротравмы и повреждения дыхательных путей, изменения в клинической практике, а также необходимость в навыках и обучении персонала — вот некоторые из факторов, вызывающих неопределённость и непоследовательность в использовании МИ-Э у критически больных пациентов.

В ситуациях, когда существует мало высококачественных рандомизированных исследований, предоставляющих доказательства, экспертное согласие теперь обычно считается правильной и эффективной методологией для определения наилучшей клинической практики.
Метод Дельфи с добавлением нечёткой логики — это способ систематического сбора и объединения мнений экспертов, который также противодействует влиянию наиболее активных участников и позволяет определить рекомендации, которым следует отдать приоритет, как с точки зрения их клинической значимости, так и осуществимости.

Следовательно, необходимо провести глобальное, междисциплинарное исследование консенсуса Дельфи для определения наилучших практик и согласования основанных на консенсусе рекомендаций по внедрению терапии МИ-Э у пациентов критического состояния.

Цели исследования: Достичь международного экспертного консенсуса по клиническому использованию МИ-Э у критически больных пациентов с помощью методологии нечёткого Дельфи и разработать основанные на консенсусе рекомендации, применимые в практике интенсивной терапии.

• Выявить и определить приоритетность клинических показаний, противопоказаний и критериев отбора пациентов для использования МИ-Э у критически больных пациентов.
• Определить основанные на консенсусе рекомендации относительно времени применения, настроек устройства, стратегий титрования и интеграции с текущей механической вентиляцией.
• Установить экспертное согласие по вопросам безопасности, включая требования к мониторингу и потенциальные риски, связанные с использованием МИ-Э в ОИТ.
• Изучить организационные, образовательные и практические препятствия, влияющие на внедрение МИ-Э в условиях критического состояния.
• Оценить предполагаемую осуществимость и клиническую значимость практик МИ-Э в различных контекстах ОИТ.
• Выявить пробелы в знаниях и приоритеты будущих исследований, связанных с использованием МИ-Э у критически больных пациентов.

Объём выборки: Поскольку это исследование является экспертно-консенсусным с использованием методологий Дельфи и нечёткого Дельфи, объём выборки относится к количеству участвующих экспертов, а не к набору пациентов.
В исследование будет включена международная, междисциплинарная группа из 20-25 экспертов с признанным опытом в области интенсивной терапии и/или механической инсуффляции-экссуффляции (МИ-Э).
Для учёта потенциального отсева в ходе раундов Дельфи изначально будет приглашено примерно 30 экспертов с целью сохранения как минимум 20 экспертов до финального раунда консенсуса.
Такой размер группы считается достаточным для достижения стабильного и надёжного консенсуса при сохранении осуществимости и разнообразия экспертных точек зрения.

Этическое одобрение и информированное согласие: Этическое одобрение будет получено от соответствующего Институционального наблюдательного совета (ИНС) / Этического комитета до начала исследования.

Всем участвующим экспертам будет предоставлена подробная письменная информация относительно целей исследования, методологии, процедур управления данными и их прав как участников.
Электронное информированное согласие будет получено от всех экспертов до участия в первом раунде Дельфи.

Участие будет добровольным, и эксперты могут выйти из исследования на любом этапе без объяснения причин.
Ответы экспертов будут собираться анонимно с использованием защищённых электронных платформ для опросов.
Персональные идентификаторы (такие как имя и адрес электронной почты) будут храниться отдельно от данных опроса и будут доступны только команде координации исследования.
Все данные будут обрабатываться конфиденциально и в соответствии с применимыми нормами защиты данных.

Основной результат консенсуса: Разработка основного набора международных консенсусных утверждений по клиническому использованию МИ-Э у критически больных пациентов, окончательно определённых с помощью предустановленных критериев консенсуса нечёткого Дельфи (уровень согласия, пороговое значение и дефаззифицированный балл).

Вторичные результаты: Основанное на консенсусе выявление и определение приоритетности ключевых клинических областей, связанных с использованием МИ-Э в интенсивной терапии, включая:

• Показания и противопоказания
• Критерии отбора пациентов
• Время применения
• Настройки устройства и стратегии титрования
• Мониторинг безопасности и соображения риска
• Интеграция с текущей механической вентиляцией и рабочими процессами ОИТ Ранжирование консенсусных утверждений в соответствии с их клинической важностью и практической осуществимостью с использованием методов взвешивания нечёткого Дельфи.

Выявление областей сильного согласия и устойчивых разногласий среди экспертов относительно практик МИ-Э у критически больных пациентов.

Основанное на консенсусе описание организационных, образовательных и практических препятствий для внедрения МИ-Э в отделениях интенсивной терапии.

Определение приоритетных областей для будущих исследований на основе пунктов, которые не достигли консенсуса или считаются клинически важными, но недостаточно подтверждёнными существующими доказательствами.

Продолжительность исследования: Общая продолжительность исследования запланирована на 12 месяцев, включая набор экспертов, проведение всех раундов Дельфи и нечёткого Дельфи, анализ данных и окончательное утверждение консенсусных положений.

Сбор данных и анонимизация: Данные будут собираться с использованием защищённых, веб-ориентированных электронных платформ для опросов, специально разработанных для исследований Дельфи.
Каждому участвующему эксперту будет присвоен уникальный анонимный идентификационный код для обеспечения конфиденциальности и отслеживания ответов в ходе раундов Дельфи без раскрытия личной идентичности.
Все раунды Дельфи будут проводиться в электронном виде.
Эксперты будут заполнять структурированные анкеты, включая открытые вопросы в начальном раунде и структурированные шкалы оценок в последующих раундах нечёткого Дельфи.
Данные на уровне пациентов или конфиденциальная личная информация собираться не будут.

Персональные идентификаторы (такие как имя, институциональная принадлежность и адрес электронной почты) будут храниться отдельно от ответов на опрос в файле, защищённом паролем, доступном только команде координации исследования.
Данные опроса будут анонимизированы перед анализом и будут использоваться исключительно в исследовательских целях.
Анонимизированные наборы данных будут экспортированы для статистического анализа и анализа нечёткого Дельфи.
Результаты будут представлены в агрегированной форме, гарантируя, что отдельные эксперты не могут быть идентифицированы.
Процедуры хранения, обработки и обмена данными будут соответствовать применимым нормам защиты данных и институциональной политике.

Качественный анализ (Раунд Дельфи 1):

Ответы из первого открытого раунда Дельфи будут проанализированы с использованием тематического контент-анализа.
Два члена исследовательской группы независимо просмотрят и закодируют ответы, чтобы выявить повторяющиеся темы, концепции и рекомендации, связанные с клиническим использованием МИ-Э у критически больных пациентов.
Расхождения в кодировании будут разрешены путём обсуждения и достижения консенсуса.
Полученные темы будут использованы для создания уточнённого списка утверждений для последующих раундов Дельфи.

Анализ нечёткого Дельфи (Раунды 2 и 3):

В структурированных раундах Дельфи эксперты будут оценивать каждое консенсусное утверждение с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта на основе предопределённых измерений (например, клиническая важность и осуществимость).
Ответы по шкале Лайкерта будут преобразованы в Треугольные Нечёткие Числа (ТНЧ).

Для каждого утверждения:

• Индивидуальные ТНЧ будут агрегированы для получения групповых нечётких значений.
• Пороговое значение (d) будет рассчитано для оценки степени согласия среди экспертов.
• Дефаззификация будет выполнена с использованием метода центроида для получения точного балла для каждого утверждения.

Консенсус будет определён в соответствии с предустановленными критериями:

• Пороговое значение (d) ≤ 0,20
• Уровень согласия ≥ 75%
• Дефаззифицированный балл ≥ 0,50 Утверждения, соответствующие всем критериям, будут приняты как консенсусные пункты.
  Утверждения, не соответствующие критериям консенсуса, будут пересмотрены и повторно оценены в последующем раунде Дельфи или исключены на основе отзывов экспертов.

Статистический анализ:

Для обобщения характеристик экспертов и распределения ответов будут использованы описательные статистики.
Категориальные переменные будут представлены в виде частот и процентов.
Непрерывные переменные, полученные из дефаззифицированных баллов, будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений или медиан с межквартильными размахами, в зависимости от ситуации.
Анализ будет выполнен с использованием IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США) и jamovi v.2.6 (Проект jamovi, Сидней, Австралия).