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중환자에서의 기계적 인슐플레이션-익스플레이션 (DELMI-E)

2026년 2월 11일 업데이트: Berkan Basançelebi, Medipol University

중환자에서의 기계적 인슐플레이션-엑설플레이션: 국제 델파이 합의 (DELMI-E)

기계적 흡입-배출(MI-E)은 신경근육 질환과 같은 만성 질환 환자를 위한 확립된 기도 청소 기술입니다. 그러나 중환자실의 중증 환자에게 사용하는 것은 여전히 일관되지 않으며 표준화된 지침이 부족합니다. 연구가 증가함에도 불구하고, 현재 관행은 환자 선정, 치료 프로토콜 및 안전 관리에서 매우 다양하며, 명확한 권고사항을 뒷받침할 수 있는 고품질 증거가 제한적입니다. 이 격차를 해소하기 위해, 중환자실 환경에서 MI-E의 안전하고 효과적인 구현을 위한 전문가 기반의 모범 사례와 실현 가능한 지침을 수립하기 위해 국제적이고 다학제적인 델파이 합의 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 기계적 인슐플레이션-익스플레이션(MI-E)은 기류를 시작하기 위한 양압을 전달한 후 빠르게 음압을 적용하여 호기를 유도함으로써 기침 성능을 향상시켜 기도를 청소하는 비침습적 방법으로 기능합니다. MI-E는 높은 호기 유속을 생성하면서 분비물이 폐에 잔류할 가능성을 감소시켜 기관지 분비물을 이동시키고 제거할 수 있도록 합니다.

MI-E는 신경근육 질환 및 만성 호흡기 질환 환자에서 기침 약화와 기도 청소 기능 장애가 호흡기 이환율의 주요 원인인 경우에 잘 확립되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 중환자, 특히 중환자실(ICU)에 입원한 환자에서 이 기법의 사용은 여전히 다양하고 충분히 표준화되지 않았습니다. 침습적 및 비침습적 인공호흡, 진정, 의식 장애, 인공 기도, 호흡근 기능 장애는 ICU 환자에서 기침 생리학을 크게 변화시켜 분비물 잔류, 무기폐, 발관 실패, 재삽관의 위험을 증가시킵니다.

ICU 환자에 대한 MI-E 적용 연구는 더욱 인기를 얻고 있지만 현재 임상 관행은 환자 선택, 치료 시간 결정, 장치 설정 수립, 안전 점검 수행, 제한된 치료 조건 관리, 다른 인공호흡 방식과의 MI-E 사용 통합에 대해 서로 다른 기준을 보여줍니다. 소수의 연구는 작은 표본 크기, 혼합된 인구, 다양한 결과 정의에 의해 제한되어 있어 명확한 권고안을 제시할 수 없습니다. 기압손상 및 기도 손상 위험, 임상 관행 변화, 직원 기술 및 교육 요구 사항과 같은 안전에 대한 우려는 중환자에서 MI-E 사용에 불확실성과 불일치를 초래하는 요인 중 일부입니다.

증거를 제공하는 고품질 무작위 시험이 거의 없는 상황에서 전문가 합의는 현재 일반적으로 임상 최선의 관행을 결정하기 위한 적절하고 효과적인 방법론으로 간주됩니다. 퍼지 논리를 추가한 델파이 방법은 전문가들의 의견을 체계적으로 수집하고 결합하는 방법이며, 가장 강력한 참가자의 영향을 상쇄하고 임상적 관련성과 실행 가능성 측면 모두에서 우선순위를 부여해야 하는 권고안을 식별할 수 있도록 합니다.

따라서 중환자에서 MI-E 치료를 구현하기 위한 최선의 관행을 식별하고 합의 기반 지침에 동의하기 위해 전 세계적, 다학제적 델파이 합의 연구를 수행할 필요가 있습니다.

연구 목적: 중환자에서 MI-E의 임상 사용에 관한 국제 전문가 합의를 퍼지 델파이 방법론으로 달성하고 중환자실 관행에 적용 가능한 합의 기반 권고안을 개발합니다.

  • 중환자에서 MI-E 사용에 대한 임상적 적응증, 금기증 및 환자 선택 기준을 식별하고 우선순위를 정합니다.
  • 적용 시기, 장치 설정, 적정 용량 전략 및 진행 중인 기계적 환기와의 통합에 관한 합의 기반 권고안을 정의합니다.
  • ICU에서 MI-E 사용과 관련된 모니터링 요구 사항 및 잠재적 위험을 포함한 안전 고려 사항에 대한 전문가 합의를 수립합니다.
  • 중환자 치료 환경에서 MI-E 채택에 영향을 미치는 조직적, 교육적, 실질적 장벽을 탐색합니다.
  • 다양한 ICU 상황에서 MI-E 관행의 인지된 실행 가능성과 임상적 관련성을 평가합니다.
  • 중환자에서 MI-E 사용과 관련된 지식 격차 및 향후 연구 우선순위를 식별합니다.

표본 크기: 본 연구는 델파이 및 퍼지 델파이 방법론을 사용하는 전문가 합의 연구이므로 표본 크기는 환자 등록이 아닌 참여 전문가의 수를 나타냅니다. 중환자 치료 및/또는 기계적 인슐플레이션-익스플레이션(MI-E) 분야에서 인정받은 경험을 가진 20-25명의 국제적, 다학제적 전문가 패널이 연구에 포함될 것입니다. 델파이 라운드 전반에 걸친 잠재적 탈락을 고려하여 약 30명의 전문가를 초대하며, 최종 합의 라운드까지 최소 20명의 전문가를 유지하는 것을 목표로 합니다. 이 패널 크기는 전문가 관점의 다양성과 실행 가능성을 유지하면서 안정적이고 신뢰할 수 있는 합의를 달성하기에 충분한 것으로 간주됩니다.

윤리적 승인 및 사전 동의: 연구 시작 전 적절한 기관심의위원회(IRB)/윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다.

모든 참여 전문가에게 연구 목적, 방법론, 데이터 관리 절차 및 참가자로서의 권리에 관한 상세한 서면 정보가 제공될 것입니다. 첫 번째 델파이 라운드 참여 전 모든 전문가로부터 전자적 사전 동의를 받을 것입니다.

참여는 자발적이며, 전문가는 어떠한 정당화도 제공하지 않고 연구의 어느 단계에서든 철회할 수 있습니다. 전문가 응답은 안전한 전자 설문 플랫폼을 사용하여 익명으로 수집될 것입니다. 개인 식별 정보(이름 및 이메일 주소 등)는 설문 데이터와 별도로 저장되며 연구 조정 팀만 접근할 수 있습니다. 모든 데이터는 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 기밀로 처리될 것입니다.

주요 합의 결과: 중환자에서 MI-E의 임상 사용에 관한 국제 합의 선언문의 핵심 세트 개발(사전 정의된 퍼지 델파이 합의 기준: 합의 수준, 임계값, 비퍼지화 점수를 통해 최종화됨).

부차적 결과: 중환자 치료에서 MI-E 사용과 관련된 주요 임상 영역의 합의 기반 식별 및 우선순위 지정, 포함:

  • 적응증 및 금기증
  • 환자 선택 기준
  • 적용 시기
  • 장치 설정 및 적정 용량 전략
  • 안전 모니터링 및 위험 고려 사항
  • 진행 중인 기계적 환기 및 ICU 업무 흐름과의 통합 퍼지 델파이 가중치 방법을 사용하여 임상적 중요성과 실질적 실행 가능성에 따라 합의 선언문 순위 지정.

중환자에서 MI-E 관행에 관한 전문가들 사이의 강력한 합의 영역과 지속적인 불일치 영역 식별.

중환자실에서 MI-E 구현에 대한 조직적, 교육적, 실질적 장벽에 대한 합의 도출 설명.

합의에 도달하지 못하거나 임상적으로 중요하지만 기존 증거에 의해 불충분하게 지지되는 항목을 기반으로 한 향후 연구 우선순위 영역 정의.

연구 기간: 연구 총 기간은 전문가 모집, 모든 델파이 및 퍼지 델파이 라운드 실행, 데이터 분석, 합의 선언문 최종화를 포함하여 12개월로 계획되어 있습니다.

데이터 수집 및 익명화: 데이터는 델파이 연구를 위해 특별히 설계된 안전한 웹 기반 전자 설문 플랫폼을 사용하여 수집될 것입니다. 각 참여 전문가에게 개인 신원을 드러내지 않고 델파이 라운드 간 응답 추적을 허용하기 위해 고유한 익명 식별 코드가 할당될 것입니다. 모든 델파이 라운드는 전자적으로 진행될 것입니다. 전문가는 초기 라운드에서 개방형 질문과 후속 퍼지 델파이 라운드에서 구조화된 평정 척도를 포함한 구조화된 설문지를 작성할 것입니다. 환자 수준 데이터나 민감한 개인 정보는 수집되지 않을 것입니다.

개인 식별 정보(이름, 소속 기관, 이메일 주소 등)는 설문 응답과 별도로 연구 조정 팀만 접근 가능한 암호로 보호된 파일에 저장될 것입니다. 설문 데이터는 분석 전 익명화되며 연구 목적으로만 사용될 것입니다. 익명화된 데이터 세트는 통계 및 퍼지 델파이 분석을 위해 내보내질 것입니다. 결과는 개별 전문가가 식별될 수 없도록 집계 형태로 보고될 것입니다. 데이터 저장, 처리 및 공유 절차는 적용 가능한 데이터 보호 규정 및 기관 정책을 준수할 것입니다.

정성적 분석(델파이 라운드 1):

첫 번째 개방형 델파이 라운드의 응답은 주제별 내용 분석을 사용하여 분석될 것입니다. 연구팀의 두 구성원이 중환자에서 MI-E의 임상 사용과 관련된 반복되는 주제, 개념 및 권고안을 식별하기 위해 응답을 독립적으로 검토하고 코딩할 것입니다. 코딩의 불일치는 논의와 합의를 통해 해결될 것입니다. 결과 주제는 후속 델파이 라운드를 위한 정제된 선언문 목록을 생성하는 데 사용될 것입니다.

퍼지 델파이 분석(라운드 2 및 3):

구조화된 델파이 라운드에서 전문가는 사전 정의된 차원(예: 임상적 중요성 및 실행 가능성)을 기반으로 5점 리커트 척도를 사용하여 각 합의 선언문을 평가할 것입니다. 리커트 척도 응답은 삼각 퍼지 수(TFNs)로 변환될 것입니다.

각 선언문에 대해:

  • 개별 TFN은 그룹 퍼지 값을 얻기 위해 집계될 것입니다.
  • 전문가들 사이의 합의 정도를 평가하기 위해 임계값(d)이 계산될 것입니다.
  • 비퍼지화는 각 선언문에 대한 명확한 점수를 얻기 위해 중심 방법을 사용하여 수행될 것입니다.

합의는 사전 지정된 기준에 따라 정의될 것입니다:

  • 임계값(d) ≤ 0.20
  • 합의 수준 ≥ 75%
  • 비퍼지화 점수 ≥ 0.50 모든 기준을 충족하는 선언문은 합의 항목으로 채택될 것입니다. 합의 기준을 충족하지 않는 선언문은 전문가 피드백을 기반으로 후속 델파이 라운드에서 수정 및 재평가되거나 제외될 것입니다.

통계 분석:

기술 통계는 전문가 특성 및 응답 분포를 요약하는 데 사용될 것입니다. 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 보고될 것입니다. 비퍼지화 점수에서 도출된 연속 변수는 적절하게 평균 및 표준 편차 또는 중앙값과 사분위수 범위로 제시될 것입니다. 분석은 IBM SPSS Statistics 26(IBM Corp., Armonk, NY, USA) 및 jamovi v.2.6(The jamovi project, Sydney, Australia)을 사용하여 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • University of Naples Federico II
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • Monaldi Hospital A.O.R.N. dei Colli
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Salvatore Musella
        • 부수사관:
          • Anna Annunziata
        • 부수사관:
          • Raffaella Manzo
        • 부수사관:
          • Sabrina Gentile
        • 부수사관:
          • Elena Sciarrillo
  • 터키 (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MI-E 전문가

설명

포함 기준:

  • 중환자 의학, 폐렴학, 마취학, 호흡 치료 또는 기도 청소 전략에 참여하는 물리 치료 분야에서 문서화된 임상 경험을 가진 의료 전문가.
  • 중환자 또는 복잡한 호흡기 질환 환자에서 MI-E의 임상 사용에 대한 입증된 경험 또는 인정받은 전문 지식.
  • 각자의 분야에서 최소 5년의 임상 경험, 또는 MI-E와 관련된 입증된 학문적 또는 임상적 기여.
  • 여러 델파이 라운드에 참여하고 사전 동의서를 제공할 의향.
  • 영어로 설문지를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • MI-E 또는 기도 청소 기술과 관련된 직접적인 임상 또는 학문적 경험 부족.
  • 사전 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
  • 공식 초대 및 동의 후 첫 번째 델파이 라운드를 완료하지 못함.
  • 델파이 과정의 어느 단계에서든 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전문가
중환자 의학, 폐질환학, 마취학, 호흡 치료 또는 기도 청소 전략에 관여하는 물리 치료 분야에서 임상 경험이 문서화된 의료 전문가.
다른: 델파이 설문조사
MI-E 주제에 대한 진술문을 1~5점 척도로 적절성 수준을 평가합니다. 주제에 대한 합의를 도출하기 위해 여러 차례의 라운드가 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합의 결과
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
중증 환자에서 기계적 흡기-배기(MI-E) 사용에 대한 국제 전문가 합의를 달성한 임상 진술의 수(또는 비율).
연구 완료까지 평균 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medipol University

협력자

International Association of Non Invasive Ventilation
International Academy of Non Invasive Ventilation
International College of Experts of Non Invasive Ventilation

수사관

  • 수석 연구원: Berkan Basançelebi, Medipol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DELMI-E001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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