Insuflação-Exsulfação Mecânica em Doentes Críticos (DELMI-E)

Contexto: A insuflação-exsufilação mecânica (MI-E) funciona como um método não invasivo que limpa as vias aéreas através da sua capacidade de melhorar o desempenho da tosse, ao fornecer pressão positiva para iniciar o fluxo de ar e, em seguida, aplicar rapidamente pressão negativa para a expiração. A MI-E permite que as secreções brônquicas sejam movidas e eliminadas através da sua capacidade de produzir elevados fluxos expiratórios, reduzindo simultaneamente as hipóteses de retenção de secreções nos pulmões.

A MI-E está bem estabelecida em doentes com doenças neuromusculares e doenças respiratórias crónicas, nas quais a tosse fraca e a disfunção da depuração das vias aéreas são os principais contribuintes para a morbilidade respiratória. No entanto, a utilização desta técnica em doentes críticos, especialmente nos admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI), ainda é diversa e insuficientemente padronizada. A ventilação invasiva e não invasiva, a sedação, a consciência alterada, as vias aéreas artificiais e a disfunção muscular respiratória alteram substancialmente a fisiologia da tosse em doentes da UCI, aumentando o risco de retenção de secreções, atelectasia, falha de extubação e reintubação.

A investigação sobre as aplicações da MI-E para doentes da UCI tornou-se mais popular, mas as práticas clínicas atuais mostram padrões diferentes para a seleção de doentes, determinação dos tempos de tratamento, estabelecimento de configurações do dispositivo, realização de verificações de segurança, gestão de condições de tratamento restritas e integração do uso da MI-E com outras modalidades de ventilação. Os poucos estudos disponíveis são limitados por tamanhos de amostra pequenos, populações mistas e definições de resultados variadas, pelo que não podem ser feitas recomendações claras. Preocupações com a segurança, como o risco de barotrauma e danos nas vias aéreas, mudanças na prática clínica e a exigência de competências e formação da equipa são alguns dos fatores que causam incerteza e inconsistência na utilização da MI-E em doentes críticos.

Em situações onde existem poucos ensaios randomizados de alta qualidade que forneçam evidências, o consenso de peritos é agora geralmente considerado uma metodologia adequada e eficaz para determinar a melhor prática clínica. O método Delphi com a adição de lógica difusa é uma forma de recolher e combinar sistematicamente as opiniões dos peritos, e também contrabalança a influência dos participantes mais fortes e permite identificar as recomendações que devem ser priorizadas, tanto do ponto de vista da sua relevância clínica como da sua exequibilidade.

Portanto, é necessário realizar um estudo de consenso Delphi global e multidisciplinar para identificar as melhores práticas e concordar com diretrizes baseadas em consenso para a implementação da terapia com MI-E em doentes de cuidados críticos.

Objetivos do Estudo: Alcançar consenso internacional de peritos sobre o uso clínico da MI-E em doentes críticos usando a metodologia Fuzzy Delphi, e desenvolver recomendações baseadas em consenso aplicáveis à prática de cuidados intensivos.

• Identificar e priorizar as indicações clínicas, contraindicações e critérios de seleção de doentes para o uso da MI-E em doentes críticos.
• Definir recomendações baseadas em consenso relativamente ao momento da aplicação, configurações do dispositivo, estratégias de titulação e integração com a ventilação mecânica em curso.
• Estabelecer acordo de peritos sobre considerações de segurança, incluindo requisitos de monitorização e riscos potenciais associados ao uso da MI-E na UCI.
• Explorar barreiras organizacionais, educacionais e práticas que afetam a adoção da MI-E em contextos de cuidados críticos.
• Avaliar a perceção de exequibilidade e relevância clínica das práticas de MI-E em diferentes contextos de UCI.
• Identificar lacunas de conhecimento e prioridades de investigação futura relacionadas com o uso da MI-E em doentes críticos.

Tamanho da Amostra: Como este estudo é um estudo de consenso de peritos usando a metodologia Delphi e Fuzzy Delphi, o tamanho da amostra refere-se ao número de peritos participantes e não ao recrutamento de doentes. Um painel internacional e multidisciplinar de 20-25 peritos com experiência reconhecida em cuidados críticos e/ou insuflação-exsufilação mecânica (MI-E) será incluído no estudo. Para contabilizar possíveis desistências ao longo das rondas Delphi, aproximadamente 30 peritos serão inicialmente convidados, com o objetivo de reter pelo menos 20 peritos até à ronda final de consenso. Este tamanho de painel é considerado suficiente para alcançar um consenso estável e fiável, mantendo simultaneamente a exequibilidade e a diversidade de perspetivas dos peritos.

Aprovação Ética e Consentimento Informado: A aprovação ética será obtida do Comité de Revisão Institucional (IRB) / Comissão de Ética apropriado antes do início do estudo.

A todos os peritos participantes será fornecida informação escrita detalhada sobre os objetivos do estudo, metodologia, procedimentos de gestão de dados e os seus direitos como participantes. Será obtido consentimento informado eletrónico de todos os peritos antes da participação na primeira ronda Delphi.

A participação será voluntária, e os peritos podem retirar-se do estudo em qualquer fase sem justificação. As respostas dos peritos serão recolhidas anonimamente usando plataformas de inquérito eletrónico seguras. Identificadores pessoais (como nome e endereço de email) serão armazenados separadamente dos dados do inquérito e acessíveis apenas pela equipa de coordenação do estudo. Todos os dados serão tratados confidencialmente e de acordo com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis.

Resultado Primário de Consenso: Desenvolvimento de um conjunto central de declarações de consenso internacional sobre o uso clínico da MI-E em doentes críticos, finalizadas através de critérios de consenso Fuzzy Delphi pré-definidos (nível de concordância, valor limiar e pontuação desfuzificada).

Resultados Secundários: Identificação e priorização baseadas em consenso de domínios clínicos-chave relacionados com o uso da MI-E em cuidados críticos, incluindo:

• Indicações e contraindicações
• Critérios de seleção de doentes
• Momento da aplicação
• Configurações do dispositivo e estratégias de titulação
• Monitorização de segurança e considerações de risco
• Integração com a ventilação mecânica em curso e fluxos de trabalho da UCI

Classificação das declarações de consenso de acordo com a sua importância clínica e exequibilidade prática usando métodos de ponderação Fuzzy Delphi.

Identificação de áreas de forte concordância e desacordo persistente entre peritos relativamente às práticas de MI-E em doentes críticos.

Descrição derivada de consenso das barreiras organizacionais, educacionais e práticas à implementação da MI-E em unidades de cuidados intensivos.

Definição de áreas prioritárias para investigação futura com base em itens que não atingem consenso ou que são considerados clinicamente importantes mas insuficientemente suportados por evidências existentes.

Duração do Estudo: A duração total do estudo está planeada para ser de 12 meses, incluindo recrutamento de peritos, execução de todas as rondas Delphi e Fuzzy Delphi, análise de dados e finalização das declarações de consenso.

Recolha de Dados e Anonimização: Os dados serão recolhidos usando plataformas de inquérito eletrónico seguras e baseadas na web, especificamente desenhadas para estudos Delphi. Cada perito participante receberá um código de identificação anónimo único para garantir confidencialidade e permitir o rastreamento das respostas ao longo das rondas Delphi sem revelar a identidade pessoal. Todas as rondas Delphi serão conduzidas eletronicamente. Os peritos preencherão questionários estruturados, incluindo perguntas abertas na ronda inicial e escalas de classificação estruturadas nas rondas Fuzzy Delphi subsequentes. Não serão recolhidos dados a nível do doente ou informações pessoais sensíveis.

Identificadores pessoais (como nome, afiliação institucional e endereço de email) serão armazenados separadamente das respostas do inquérito num ficheiro protegido por palavra-passe acessível apenas à equipa de coordenação do estudo. Os dados do inquérito serão anonimizados antes da análise e serão usados exclusivamente para fins de investigação. Conjuntos de dados anonimizados serão exportados para análise estatística e Fuzzy Delphi. Os resultados serão reportados de forma agregada, garantindo que os peritos individuais não possam ser identificados. Os procedimentos de armazenamento, manuseamento e partilha de dados cumprirão os regulamentos de proteção de dados aplicáveis e as políticas institucionais.

Análise Qualitativa (Ronda Delphi 1):

As respostas da primeira ronda Delphi aberta serão analisadas usando análise de conteúdo temática. Dois membros da equipa de investigação irão rever e codificar independentemente as respostas para identificar temas recorrentes, conceitos e recomendações relacionados com o uso clínico da MI-E em doentes críticos. Discrepâncias na codificação serão resolvidas através de discussão e consenso. Os temas resultantes serão usados para gerar uma lista refinada de declarações para as rondas Delphi subsequentes.

Análise Fuzzy Delphi (Rondas 2 e 3):

Nas rondas Delphi estruturadas, os peritos irão classificar cada declaração de consenso usando uma escala de Likert de 5 pontos com base em dimensões pré-definidas (por exemplo, importância clínica e exequibilidade). As respostas da escala de Likert serão transformadas em Números Difusos Triangulares (TFNs).

Para cada declaração:

• Os TFNs individuais serão agregados para obter valores difusos do grupo.
• Será calculado um valor limiar (d) para avaliar o grau de concordância entre peritos.
• A desfuzificação será realizada usando o método do centróide para obter uma pontuação clara para cada declaração.

O consenso será definido de acordo com critérios pré-especificados:

• Valor limiar (d) ≤ 0.20
• Nível de concordância ≥ 75%
• Pontuação desfuzificada ≥ 0.50

Declarações que cumpram todos os critérios serão aceites como itens de consenso. Declarações que não cumpram os critérios de consenso serão revistas e reavaliadas numa ronda Delphi subsequente ou excluídas com base no feedback dos peritos.

Análise Estatística:

Serão usadas estatísticas descritivas para resumir as características dos peritos e distribuições das respostas. Variáveis categóricas serão reportadas como frequências e percentagens. Variáveis contínuas derivadas de pontuações desfuzificadas serão apresentadas como médias e desvios padrão ou medianas com intervalos interquartis, conforme apropriado. A análise será realizada usando IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) e jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Austrália).