Mechanická insuflace-exsufllace u kriticky nemocných pacientů (DELMI-E)

Pozadí: Mechanická insuflace-exsufiace (MI-E) funguje jako neinvazivní metoda, která čistí dýchací cesty díky své schopnosti zlepšit výkon kašle tím, že dodává pozitivní tlak pro zahájení proudění vzduchu, a poté rychle aplikuje negativní tlak pro výdech. MI-E umožňuje pohyb a odstranění bronchiálních sekretů díky své schopnosti vytvářet vysoké exspirační toky a zároveň snižuje pravděpodobnost zadržování sekretů v plicích.

MI-E je dobře zavedena u pacientů s neuromuskulárními onemocněními a chronickými respiračními poruchami, kde slabý kašel a dysfunkce clearance dýchacích cest jsou hlavními přispěvateli k respirační morbiditě. Nicméně použití této techniky u kriticky nemocných pacientů, zejména těch přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP), je stále různorodé a nedostatečně standardizované. Invazivní a neinvazivní ventilace, sedace, porucha vědomí, umělé dýchací cesty a dysfunkce dýchacích svalů výrazně mění fyziologii kašle u pacientů na JIP, což zvyšuje riziko zadržování sekretů, atelektázy, selhání extubace a reintubace.

Výzkum aplikací MI-E pro pacienty na JIP se stal populárnějším, ale současné klinické postupy ukazují různé standardy pro výběr pacientů, určování doby léčby, stanovení nastavení zařízení, provádění bezpečnostních kontrol, řízení omezených léčebných podmínek a integraci použití MI-E s jinými ventilačními modalitami. Několik dostupných studií je omezeno malými velikostmi vzorků, smíšenými populacemi a různými definicemi výsledků, takže nelze učinit jasná doporučení. Obavy ohledně bezpečnosti, jako je riziko barotraumatu a poškození dýchacích cest, změny v klinické praxi a požadavek na dovednosti a školení personálu, jsou některými z faktorů, které způsobují nejistotu a nekonzistenci v používání MI-E u kriticky nemocných pacientů.

V situacích, kdy existuje málo kvalitních randomizovaných studií poskytujících důkazy, je nyní obecně považován expertní konsenzus za vhodnou a účinnou metodologii pro určení klinické nejlepší praxe. Metoda Delphi s přídavkem fuzzy logiky je způsob systematického sběru a kombinace názorů expertů, a také působí proti vlivu nejsilnějších účastníků a umožňuje identifikaci doporučení, kterým by měla být dána priorita, a to jak z hlediska jejich klinické relevance, tak proveditelnosti.

Proto je nutné provést globální multidisciplinární Delphi konsenzuální studii, aby bylo možné identifikovat nejlepší postupy a dohodnout se na konsenzu založeném na směrnicích pro implementaci MI-E terapie u pacientů v kritické péči.

Cíle studie: Dosáhnout mezinárodního expertního konsenzu o klinickém použití MI-E u kriticky nemocných pacientů metodou Fuzzy Delphi a vyvinout konsenzuální doporučení použitelná pro praxi intenzivní péče.

• Identifikovat a stanovit priority klinických indikací, kontraindikací a kritérií výběru pacientů pro použití MI-E u kriticky nemocných pacientů.
• Definovat konsenzuální doporučení týkající se načasování aplikace, nastavení zařízení, strategií titrace a integrace s probíhající mechanickou ventilací.
• Stanovit expertní shodu na bezpečnostních aspektech, včetně požadavků na monitorování a potenciálních rizik spojených s použitím MI-E na JIP.
• Prozkoumat organizační, vzdělávací a praktické překážky ovlivňující přijetí MI-E v prostředí kritické péče.
• Posoudit vnímanou proveditelnost a klinickou relevanci postupů MI-E v různých kontextech JIP.
• Identifikovat mezery ve znalostech a budoucí priority výzkumu související s použitím MI-E u kriticky nemocných pacientů.

Velikost vzorku: Vzhledem k tomu, že tato studie je expertní konsenzuální studií používající metodu Delphi a Fuzzy Delphi, velikost vzorku se vztahuje k počtu zapojených expertů spíše než k počtu zařazených pacientů. Do studie bude zařazena mezinárodní multidisciplinární skupina 20–25 expertů s uznávanou zkušeností v kritické péči a/nebo mechanické insuflaci-exsufiaci (MI-E). Aby se zohlednila možná úbytek účastníků během kol Delphi, bude zpočátku pozváno přibližně 30 expertů s cílem udržet alespoň 20 expertů až do finálního konsenzuálního kola. Tato velikost panelu je považována za dostatečnou k dosažení stabilního a spolehlivého konsenzu při zachování proveditelnosti a rozmanitosti expertních perspektiv.

Etické schválení a informovaný souhlas: Etické schválení bude získáno od příslušné instituční revizní komise (IRB) / etické komise před zahájením studie.

Všem účastníkům expertům budou poskytnuty podrobné písemné informace týkající se cílů studie, metodologie, postupů správy dat a jejich práv jako účastníků. Elektronický informovaný souhlas bude získán od všech expertů před účastí v prvním kole Delphi.

Účast bude dobrovolná a experti se mohou kdykoli z účasti ve studii odhlásit bez nutnosti poskytnout odůvodnění. Odpovědi expertů budou shromažďovány anonymně pomocí zabezpečených elektronických platform pro průzkumy. Osobní identifikátory (jako jméno a e-mailová adresa) budou uloženy odděleně od dat průzkumu a budou přístupné pouze koordinačnímu týmu studie. Všechna data budou zpracovávána důvěrně a v souladu s platnými předpisy na ochranu dat.

Primární výstup konsenzu: Vývoj základního souboru mezinárodních konsenzuálních prohlášení o klinickém použití MI-E u kriticky nemocných pacientů, finalizovaných prostřednictvím předdefinovaných kritérií konsenzu Fuzzy Delphi (úroveň shody, prahová hodnota a defuzzifikované skóre).

Sekundární výsledky: Konsenzuální identifikace a stanovení priorit klíčových klinických domén souvisejících s použitím MI-E v kritické péči, včetně:

• Indikací a kontraindikací
• Kritérií výběru pacientů
• Načasování aplikace
• Nastavení zařízení a strategií titrace
• Bezpečnostního monitorování a zohlednění rizik
• Integrace s probíhající mechanickou ventilací a pracovními postupy JIP

Hodnocení konsenzuálních prohlášení podle jejich klinického významu a praktické proveditelnosti pomocí metod vážení Fuzzy Delphi.

Identifikace oblastí silné shody a přetrvávající neshody mezi experty ohledně postupů MI-E u kriticky nemocných pacientů.

Konsenzuální popis organizačních, vzdělávacích a praktických překážek implementace MI-E na jednotkách intenzivní péče.

Definice prioritních oblastí pro budoucí výzkum na základě položek, které nedosáhnou konsenzu, nebo jsou považovány za klinicky důležité, ale nedostatečně podložené existujícími důkazy.

Doba trvání studie: Celková doba trvání studie je plánována na 12 měsíců, včetně náboru expertů, provedení všech kol Delphi a Fuzzy Delphi, analýzy dat a finalizace konsenzuálních prohlášení.

Sběr dat a anonymizace: Data budou shromažďována pomocí zabezpečených webových elektronických platform pro průzkumy speciálně navržených pro Delphi studie. Každému účastníkovi expertovi bude přidělen unikátní anonymní identifikační kód, aby byla zajištěna důvěrnost a umožněno sledování odpovědí během kol Delphi bez odhalení osobní identity. Všechna kola Delphi budou provedena elektronicky. Expertí vyplní strukturované dotazníky, včetně otevřených otázek v prvním kole a strukturovaných hodnotících škál v následujících kolech Fuzzy Delphi. Nebudou shromažďována data na úrovni pacientů ani citlivé osobní údaje.

Osobní identifikátory (jako jméno, institucionální příslušnost a e-mailová adresa) budou uloženy odděleně od odpovědí na průzkum v souboru chráněném heslem, přístupném pouze koordinačnímu týmu studie. Data průzkumu budou před analýzou anonymizována a budou použita výhradně pro výzkumné účely. Anonymizované datové sady budou exportovány pro statistickou a Fuzzy Delphi analýzu. Výsledky budou hlášeny v agregované formě, což zajistí, že jednotliví experti nemohou být identifikováni. Postupy ukládání, zpracování a sdílení dat budou v souladu s platnými předpisy na ochranu dat a institucionálními politikami.

Kvalitativní analýza (Delphi kolo 1):

Odpovědi z prvního otevřeného kola Delphi budou analyzovány pomocí tematické obsahové analýzy. Dva členové výzkumného týmu nezávisle zkontrolují a zakódují odpovědi, aby identifikovali opakující se témata, koncepty a doporučení související s klinickým použitím MI-E u kriticky nemocných pacientů. Rozdíly v kódování budou vyřešeny diskusí a konsenzem. Výsledná témata budou použita k vytvoření upřesněného seznamu prohlášení pro následující kola Delphi.

Analýza Fuzzy Delphi (kola 2 a 3):

Ve strukturovaných kolech Delphi budou experti hodnotit každé konsenzuální prohlášení pomocí 5bodové Likertovy škály na základě předdefinovaných dimenzí (např. klinický význam a proveditelnost). Odpovědi na Likertově škále budou transformovány do trojúhelníkových fuzzy čísel (TFN).

Pro každé prohlášení:

• Individuální TFN budou agregovány, aby bylo získáno skupinové fuzzy hodnoty.
• Bude vypočítána prahová hodnota (d) pro posouzení míry shody mezi experty.
• Defuzzifikace bude provedena pomocí centroidové metody, aby bylo získáno ostré skóre pro každé prohlášení.

Konsenzus bude definován podle předem stanovených kritérií:

• Prahová hodnota (d) ≤ 0,20
• Úroveň shody ≥ 75 %
• Defuzzifikované skóre ≥ 0,50

Prohlášení splňující všechna kritéria budou přijata jako konsenzuální položky. Prohlášení nesplňující kritéria konsenzu budou revidována a přehodnocena v následujícím kole Delphi nebo vyloučena na základě zpětné vazby expertů.

Statistická analýza:

Popisná statistika bude použita k shrnutí charakteristik expertů a distribuce odpovědí. Kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence a procenta. Spojité proměnné odvozené z defuzzifikovaných skóre budou prezentovány jako průměry a směrodatné odchylky nebo mediány s interkvartilovými rozsahy, jak je vhodné. Analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) a jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Austrálie).