Mechanische Insufflatie-Exsufflatie bij Kritiek Zieke Patiënten (DELMI-E)

Achtergrond: Mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) functioneert als een niet-invasieve methode die de luchtwegen vrijmaakt door het vermogen om de hoestprestatie te verbeteren door positieve druk te leveren om luchtstroom te initiëren en vervolgens snel negatieve druk toe te passen voor uitademing. MI-E maakt het mogelijk bronchiale secreties te verplaatsen en te elimineren door het vermogen om hoge expiratoire stromen te produceren terwijl de kans dat secreties in de longen achterblijven wordt verminderd.

MI-E is goed ingeburgerd bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen en chronische respiratoire stoornissen, waarbij zwakke hoest en disfunctie van luchtwegklaring de belangrijkste bijdragers zijn aan respiratoire morbiditeit. Desalniettemin is het gebruik van deze techniek bij kritisch zieke patiënten, met name diegenen opgenomen op de intensive care (IC), nog steeds divers en onvoldoende gestandaardiseerd. Invasieve en niet-invasieve beademing, sedatie, verminderd bewustzijn, kunstmatige luchtwegen en respiratoire spierdisfunctie veranderen de hoestfysiologie aanzienlijk bij IC-patiënten, wat het risico op secreteretentie, atelectase, extubatiefalen en reïntubatie verhoogt.

Onderzoek naar MI-E-toepassingen voor IC-patiënten is populairder geworden, maar huidige klinische praktijken tonen verschillende standaarden voor het selecteren van patiënten en het bepalen van behandelingsduur, het vaststellen van apparaatinstellingen, het uitvoeren van veiligheidscontroles, het beheren van beperkte behandelingsomstandigheden en het integreren van MI-E-gebruik met andere beademingsmodaliteiten. Enkele beschikbare studies worden beperkt door kleine steekproefgroottes, gemengde populaties en uiteenlopende uitkomstdefinities, waardoor geen duidelijke aanbevelingen kunnen worden gedaan. Zorgen over veiligheid, zoals het risico op barotrauma en schade aan de luchtwegen, veranderingen in klinische praktijk, en de vereiste voor vaardigheden en training van personeel zijn enkele van de factoren die onzekerheid en inconsistentie veroorzaken in het gebruik van MI-E bij kritisch zieke patiënten.

In situaties waar er weinig hoogwaardige gerandomiseerde onderzoeken zijn die het bewijs leveren, wordt expertconsensus nu algemeen beschouwd als een geschikte en effectieve methodologie om klinische best practices te bepalen. De Delphi-methode met toevoeging van fuzzy logic is een manier om systematisch de meningen van experts te verzamelen en te combineren, en het neutraliseert ook de invloed van de sterkste deelnemers en maakt het mogelijk aanbevelingen te identificeren die prioriteit moeten krijgen, zowel vanuit het oogpunt van hun klinische relevantie als van hun haalbaarheid.

Daarom is het noodzakelijk om een wereldwijde, multidisciplinaire Delphi-consensusstudie uit te voeren om best practices te identificeren en consensus-gebaseerde richtlijnen overeen te komen voor het implementeren van MI-E-therapie bij kritisch zieke patiënten.

Studiedoelen: Internationale expertconsensus bereiken over het klinisch gebruik van MI-E bij kritisch zieke patiënten met Fuzzy Delphi-methodologie, en consensus-gebaseerde aanbevelingen ontwikkelen die toepasbaar zijn in de intensive care-praktijk.

• Klinische indicaties, contra-indicaties en patiëntselectiecriteria voor MI-E-gebruik bij kritisch zieke patiënten identificeren en prioriteren.
• Consensus-gebaseerde aanbevelingen definiëren met betrekking tot timing van toepassing, apparaatinstellingen, titratiestrategieën en integratie met lopende mechanische beademing.
• Expertovereenstemming vaststellen over veiligheidsoverwegingen, inclusief monitoringvereisten en potentiële risico's geassocieerd met MI-E-gebruik op de IC.
• Organisatorische, educatieve en praktische barrières verkennen die de adoptie van MI-E in kritische zorgomgevingen beïnvloeden.
• De waargenomen haalbaarheid en klinische relevantie van MI-E-praktijken in verschillende IC-contexten beoordelen.
• Kennislacunes en toekomstige onderzoeksprioriteiten identificeren gerelateerd aan MI-E-gebruik bij kritisch zieke patiënten.

Steekproefomvang: Aangezien deze studie een expertconsensusstudie is die Delphi- en Fuzzy Delphi-methodologie gebruikt, verwijst de steekproefomvang naar het aantal deelnemende experts in plaats van patiëntinschrijving. Een internationale, multidisciplinaire groep van 20-25 experts met erkende ervaring in kritische zorg en/of mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) zal worden opgenomen in de studie. Om rekening te houden met mogelijke uitval over Delphi-rondes, zullen aanvankelijk ongeveer 30 experts worden uitgenodigd, met als doel ten minste 20 experts te behouden door de laatste consensusronde. Deze groepsgrootte wordt voldoende geacht om stabiele en betrouwbare consensus te bereiken terwijl de haalbaarheid en diversiteit van expertperspectieven behouden blijven.

Ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming: Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de desbetreffende Institutional Review Board (IRB) / Ethische Commissie vóór de start van de studie.

Aan alle deelnemende experts zal gedetailleerde schriftelijke informatie worden verstrekt met betrekking tot de studiedoelen, methodologie, data managementprocedures en hun rechten als deelnemers. Elektronische geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle experts voordat zij deelnemen aan de eerste Delphi-ronde.

Deelname zal vrijwillig zijn, en experts kunnen zich op elk moment terugtrekken uit de studie zonder rechtvaardiging te geven. Expertreacties zullen anoniem worden verzameld met behulp van veilige elektronische enquêteplatforms. Persoonlijke identificatoren (zoals naam en e-mailadres) zullen apart worden opgeslagen van enquêtegegevens en alleen toegankelijk zijn voor het studiecoördinatieteam. Alle gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Primaire consensusoutput: Ontwikkeling van een kernset van internationale consensusverklaringen over het klinisch gebruik van MI-E bij kritisch zieke patiënten, afgerond via vooraf gedefinieerde Fuzzy Delphi-consensuscriteria (overeenstemmingsniveau, drempelwaarde en gedefuzzificeerde score).

Secundaire uitkomsten: Consensus-gebaseerde identificatie en prioritering van belangrijke klinische domeinen gerelateerd aan MI-E-gebruik in kritische zorg, inclusief:

• Indicaties en contra-indicaties
• Patiëntselectiecriteria
• Timing van toepassing
• Apparaatinstellingen en titratiestrategieën
• Veiligheidsmonitoring en risicoverwegingen
• Integratie met lopende mechanische beademing en IC-workflows Ranking van consensusverklaringen volgens hun klinisch belang en praktische haalbaarheid met behulp van Fuzzy Delphi-wegingmethoden.

Identificatie van gebieden van sterke overeenstemming en aanhoudende onenigheid onder experts met betrekking tot MI-E-praktijken bij kritisch zieke patiënten.

Consensus-afgeleide beschrijving van organisatorische, educatieve en praktische barrières voor MI-E-implementatie op intensive care-afdelingen.

Definitie van prioriteitsgebieden voor toekomstig onderzoek gebaseerd op items die geen consensus bereiken of als klinisch belangrijk worden beschouwd maar onvoldoende ondersteund door bestaand bewijs.

Duur van de studie: De totale duur van de studie is gepland op 12 maanden, inclusief expertwerving, uitvoering van alle Delphi- en Fuzzy Delphi-rondes, data-analyse en afronding van de consensusverklaringen.

Dataverzameling en anonimisering: Gegevens worden verzameld met behulp van veilige, webgebaseerde elektronische enquêteplatforms speciaal ontworpen voor Delphi-studies. Elke deelnemende expert krijgt een unieke anonieme identificatiecode toegewezen om vertrouwelijkheid te waarborgen en om het volgen van reacties over Delphi-rondes mogelijk te maken zonder persoonlijke identiteit te onthullen. Alle Delphi-rondes worden elektronisch uitgevoerd. Experts zullen gestructureerde vragenlijsten invullen, inclusief open vragen in de eerste ronde en gestructureerde beoordelingsschalen in daaropvolgende Fuzzy Delphi-rondes. Er worden geen patiëntniveaugegevens of gevoelige persoonlijke informatie verzameld.

Persoonlijke identificatoren (zoals naam, institutionele affiliatie en e-mailadres) worden apart opgeslagen van enquêtereacties in een wachtwoordbeveiligd bestand alleen toegankelijk voor het studiecoördinatieteam. Enquêtegegevens worden geanonimiseerd vóór analyse en worden uitsluitend gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Geanonimiseerde datasets worden geëxporteerd voor statistische en Fuzzy Delphi-analyse. Resultaten worden gerapporteerd in geaggregeerde vorm, ervoor zorgend dat individuele experts niet kunnen worden geïdentificeerd. Dataopslag, -behandeling en -delingprocedures zullen voldoen aan toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving en institutioneel beleid.

Kwalitatieve analyse (Delphi-ronde 1):

Reacties van de eerste open Delphi-ronde worden geanalyseerd met thematische inhoudsanalyse. Twee leden van het onderzoeksteam zullen onafhankelijk de reacties beoordelen en coderen om terugkerende thema's, concepten en aanbevelingen te identificeren gerelateerd aan het klinisch gebruik van MI-E bij kritisch zieke patiënten. Discrepanties in codering worden opgelost door discussie en consensus. De resulterende thema's worden gebruikt om een verfijnde lijst van verklaringen te genereren voor daaropvolgende Delphi-rondes.

Fuzzy Delphi-analyse (Rondes 2 en 3):

In de gestructureerde Delphi-rondes zullen experts elke consensusverklaring beoordelen met een 5-punts Likert-schaal gebaseerd op vooraf gedefinieerde dimensies (bijv. klinisch belang en haalbaarheid). Likert-schaalreacties worden getransformeerd in Driehoekige Fuzzy Nummers (TFN's).

Voor elke verklaring:

• Individuele TFN's worden geaggregeerd om groeps-fuzzy-waarden te verkrijgen.
• Een drempelwaarde (d) wordt berekend om de mate van overeenstemming onder experts te beoordelen.
• Defuzzificatie wordt uitgevoerd met behulp van de centroid-methode om een duidelijke score voor elke verklaring te verkrijgen.

Consensus wordt gedefinieerd volgens vooraf gespecificeerde criteria:

• Drempelwaarde (d) ≤ 0.20
• Overeenstemmingsniveau ≥ 75%
• Gedefuzzificeerde score ≥ 0.50 Verklaringen die aan alle criteria voldoen, worden geaccepteerd als consensusitems. Verklaringen die niet aan consensuscriteria voldoen, worden herzien en opnieuw geëvalueerd in een daaropvolgende Delphi-ronde of uitgesloten op basis van expertfeedback.

Statistische analyse:

Beschrijvende statistiek wordt gebruikt om expertkenmerken en responsverdelingen samen te vatten. Categorische variabelen worden gerapporteerd als frequenties en percentages. Continue variabelen afgeleid van gedefuzzificeerde scores worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties of medianen met interkwartielbereiken, waar van toepassing. Analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) en jamovi v.2.6 (The jamovi project, Sydney, Australia).